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1、湖北美林药业有限公司批生产记录品 名 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 批 号 车间审核 审核日期 质量审核 审核日期 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 01 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支药用炭称量岗位记录（一）确认日期： 检查人检查时间：内容 结果 检查人/ 时间 确认人/ 时间有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定无上批遗留的产品 符合规定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文
2、件 符合规定活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定活性炭称量间为 C 级洁净区，环境温度（1826） 、湿度（45%65%） ，应符合规定符合规定活性炭称量间与非洁净区压差10pa 符合规定生产用品不缺失 符合规定电子台秤已校验，并在有效期内 符合规定生产前确认活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格 符合规定附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 02 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：
3、3g 理论批量 万支药用炭称量记录（二）生产操作 操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量药用炭，按指令量称取。记录内容1、物料信息名称 生产单位 批号 检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤：型号： 编号： 是 否校验3、上批结余名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量药用炭4、称量名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量药用炭操作人： 复核人： QA 员： 时 间： 时 间： 时 间： 湖北美林药业有限公
4、司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 03 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支药用炭称量岗位记录（三）清场日期： 清场操作时间：内容 结果 操作人/ 时间 复核人/ 时间将剩余的药用炭存放在指定地点 符合规定清场记录容器具清洁，执行 C、B+A 级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01 ） 符合规定收集工具，放在指定位置 符合规定清理废弃物 符合规定操作间清洁，执行 C、B+A 级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ
5、-208-01） 符合规定关闭设备电源 符合规定传出与本批生产有关的文件 符合规定检查情况：符合规定 不符合规定 有 无偏差偏差详述：QA 员： 时间： 附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 04 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支称量岗位记录（一）确认日期： 检查人检查时间：内容 结果 检查人/ 时间 确认人/ 时间有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定生产前确认无上批遗留的产品 符合规
6、定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文件 符合规定称量间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定称量间为 D 级洁净区，环境温度（1826） 、湿度（45% 65% ） ，应符合规定 符合规定称量间呈相对负压 符合规定生产用品不缺失 符合规定电子台秤已校验，并在有效期内 符合规定原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格 符合规定附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 05 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规
7、 格 10ml：3g 理论批量 万支称量岗位记录（二）生产操作 操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01）1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。记录内容1、物料信息名称 生产单位 批号 检验单号 领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器信息电子台秤：型号： 编号： 是 否校验3、上批结余名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量盐酸赖氨
8、酸4、称量名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量盐酸赖氨酸操作人： 复核人： QA 员： 时 间： 时 间： 时 间： 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 06 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支称量岗位记录（三）清场日期： 清场操作时间：内容 结果 操作人/ 时间 复核人/ 时间清场记录将剩余的物料存放在指定地点 符合规定容器具清洁，执行 D 级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-209-01 ）
9、 符合规定收集工具，放在指定位置 符合规定清理废弃物 符合规定称量间清洁，执行 D 级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-207-01） 符合规定关闭设备电源 符合规定传出与本批生产有关的文件 符合规定检查情况：符合规定 不符合规定 有 无偏差偏差详述：QA 员： 时间： 附清场合格证正本：湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第 07 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支浓配岗位记录（一）确认日期： 确认时间：内容 结
10、果 检查人/ 时间 确认人/ 时间生产前确认有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定无上批遗留的产品 符合规定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文件 符合规定浓配间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定浓配间为 D 级洁净区，环境温度（1826） 、湿度（45% 65% ） ，应符合规定 符合规定浓配罐及管道有已清洁、完好标志 符合规定生产用品不缺失 符合规定原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格 符合规定附清场合格证副本，生产许可证：湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R0
11、1-001 产品批号 第 08 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支浓配岗位记录（二）生产操作 操作日期：操作内容 记录内容执行浓配岗位标准操作规程（SOP-SZ-002-01）1、安装钛棒，打开注射用水冲洗配制罐。2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施，打开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射用水打开配制罐顶注射用水 U 型弯下的隔膜阀，让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配制罐的液位与容积标定表，加入全量30%的注射用水。 （若注射用水高于 80+5，则需要降低注射用水温度，可打开罐夹层的冷却水阀门；若注射用水低于 80-5，
12、则需要升高注射用水温度，可开启工业蒸汽阀门） 。3、开启搅拌并开启氮气阀门。4、投料盐酸赖氨酸，不断搅拌，使主药溶解。原料溶解完全后，加入处方量的活性炭，搅拌吸附 20min。5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。6、直至过炭完毕完毕后的，检查向稀配罐的送料阀的开启状态，关闭物料内循环阀门，将药液打入稀配罐中，输送完毕后，先全开回流阀，关闭过滤器进料阀，打开注射用水清洗球阀，注入全量约 20%的注射用水，并关闭回流阀，即可向稀配输送。完毕后，重复该操作一次。1、安装钛棒起始时间： 操作人： 时间： 复核人： 时间： 2、加入注射用水浓配罐编号 注射用水体积 注射用水温度操作人： 时间： 复核人： 时间： QA 员： 时间： 3、开启搅拌时间： 开启氮气阀门时间： 4、投料物料名称 投料时间 搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人： 时间： 复核人： 时间： QA 员： 时间： 5、脱碳循环时间： 操作人： 时间： 复核人： 时间： QA 员： 时间： 6、转入稀配时间： 操作人： 时间： 复核人： 时间： QA 员： 时间： 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第 09 页，共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支浓
