《盐酸赖氨酸注射液批生产记录》由会员分享,可在线阅读,更多相关《盐酸赖氨酸注射液批生产记录(34页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、湖北美林药业有限公司批生产记录品 名 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 批 号 车间审核 审核日期 质量审核 审核日期 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 01 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支药用炭称量岗位记录(一)确认日期: 检查人检查时间:内容 结果 检查人/ 时间 确认人/ 时间有上批清场合格证副本,并在有效期内 符合规定无上批遗留的产品 符合规定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文
2、件 符合规定活性炭称量间有“已清洁”标识,并在有效期内 符合规定活性炭称量间为 C 级洁净区,环境温度(1826) 、湿度(45%65%) ,应符合规定符合规定活性炭称量间与非洁净区压差10pa 符合规定生产用品不缺失 符合规定电子台秤已校验,并在有效期内 符合规定生产前确认活性炭名称、批号、规格、数量正确,质量合格 符合规定附清场合格证副本,生产许可证:湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 02 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:
3、3g 理论批量 万支药用炭称量记录(二)生产操作 操作日期:操作内容执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-001-01)1、由于药用炭极易扬尘,因此药用炭称量在专设的称量间称取,盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量药用炭,按指令量称取。记录内容1、物料信息名称 生产单位 批号 检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤:型号: 编号: 是 否校验3、上批结余名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量药用炭4、称量名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量药用炭操作人: 复核人: QA 员: 时 间: 时 间: 时 间: 湖北美林药业有限公
4、司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 03 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支药用炭称量岗位记录(三)清场日期: 清场操作时间:内容 结果 操作人/ 时间 复核人/ 时间将剩余的药用炭存放在指定地点 符合规定清场记录容器具清洁,执行 C、B+A 级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01 ) 符合规定收集工具,放在指定位置 符合规定清理废弃物 符合规定操作间清洁,执行 C、B+A 级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ
5、-208-01) 符合规定关闭设备电源 符合规定传出与本批生产有关的文件 符合规定检查情况:符合规定 不符合规定 有 无偏差偏差详述:QA 员: 时间: 附清场合格证正本:湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 04 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支称量岗位记录(一)确认日期: 检查人检查时间:内容 结果 检查人/ 时间 确认人/ 时间有上批清场合格证副本,并在有效期内 符合规定生产前确认无上批遗留的产品 符合规
6、定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文件 符合规定称量间有“已清洁”标识,并在有效期内 符合规定称量间为 D 级洁净区,环境温度(1826) 、湿度(45% 65% ) ,应符合规定 符合规定称量间呈相对负压 符合规定生产用品不缺失 符合规定电子台秤已校验,并在有效期内 符合规定原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格 符合规定附清场合格证副本,生产许可证:湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 05 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规
7、 格 10ml:3g 理论批量 万支称量岗位记录(二)生产操作 操作日期:操作内容执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-001-01)1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸,移至称量配料室外的暂存室脱去外包,在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水适量,搅拌成糊状,加盖保存备用。记录内容1、物料信息名称 生产单位 批号 检验单号 领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器信息电子台秤:型号: 编号: 是 否校验3、上批结余名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量盐酸赖氨
8、酸4、称量名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量盐酸赖氨酸操作人: 复核人: QA 员: 时 间: 时 间: 时 间: 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第 06 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支称量岗位记录(三)清场日期: 清场操作时间:内容 结果 操作人/ 时间 复核人/ 时间清场记录将剩余的物料存放在指定地点 符合规定容器具清洁,执行 D 级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-209-01 )
9、 符合规定收集工具,放在指定位置 符合规定清理废弃物 符合规定称量间清洁,执行 D 级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-207-01) 符合规定关闭设备电源 符合规定传出与本批生产有关的文件 符合规定检查情况:符合规定 不符合规定 有 无偏差偏差详述:QA 员: 时间: 附清场合格证正本:湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第 07 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支浓配岗位记录(一)确认日期: 确认时间:内容 结
10、果 检查人/ 时间 确认人/ 时间生产前确认有上批清场合格证副本,并在有效期内 符合规定无上批遗留的产品 符合规定无与本批生产无关的物料 符合规定无上批遗留的文件 符合规定浓配间有“已清洁”标识,并在有效期内 符合规定浓配间为 D 级洁净区,环境温度(1826) 、湿度(45% 65% ) ,应符合规定 符合规定浓配罐及管道有已清洁、完好标志 符合规定生产用品不缺失 符合规定原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格 符合规定附清场合格证副本,生产许可证:湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R0
11、1-001 产品批号 第 08 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支浓配岗位记录(二)生产操作 操作日期:操作内容 记录内容执行浓配岗位标准操作规程(SOP-SZ-002-01)1、安装钛棒,打开注射用水冲洗配制罐。2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施,打开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射用水打开配制罐顶注射用水 U 型弯下的隔膜阀,让注射用水流入配制罐,监测液位计,对照该配制罐的液位与容积标定表,加入全量30%的注射用水。 (若注射用水高于 80+5,则需要降低注射用水温度,可打开罐夹层的冷却水阀门;若注射用水低于 80-5,
12、则需要升高注射用水温度,可开启工业蒸汽阀门) 。3、开启搅拌并开启氮气阀门。4、投料盐酸赖氨酸,不断搅拌,使主药溶解。原料溶解完全后,加入处方量的活性炭,搅拌吸附 20min。5、吸附完成后,循环经钛棒过滤脱炭。6、直至过炭完毕完毕后的,检查向稀配罐的送料阀的开启状态,关闭物料内循环阀门,将药液打入稀配罐中,输送完毕后,先全开回流阀,关闭过滤器进料阀,打开注射用水清洗球阀,注入全量约 20%的注射用水,并关闭回流阀,即可向稀配输送。完毕后,重复该操作一次。1、安装钛棒起始时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: 2、加入注射用水浓配罐编号 注射用水体积 注射用水温度操作人: 时间: 复核人: 时间: QA 员: 时间: 3、开启搅拌时间: 开启氮气阀门时间: 4、投料物料名称 投料时间 搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人: 时间: 复核人: 时间: QA 员: 时间: 5、脱碳循环时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA 员: 时间: 6、转入稀配时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA 员: 时间: 湖北美林药业有限公司Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd.文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第 09 页,共 32 页批生产记录产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支浓