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1、第 1 页黄连总生物碱泡腾片调研报告黄连总生物碱泡腾片调研报告1阴道炎概述女性阴道炎是妇科最常见的疾病之一，其带来的不适会对患者的生活造成很大影响，就诊不及时会对女性造成很大的损害。正常的健康妇女，阴道由于解剖组织的特点对病原的侵入有天然的防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下增生，和表皮细胞角化，阴道酸碱度保持在pH4-5，使适应碱性的病原如厌氧菌的繁殖受到抑制等。当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原易于侵入，发生阴道炎症。阴道炎是女性常见疾病，各个年龄阶段都可以罹患，且发病率较高，复发率较高，严重影响女性的生活质量。有数字称，妇科零售用药市场上，中成药所占的
2、比例(来自:.Zaidian)为62%，而化学药仅为38%。中成药由于副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点，临床应用非常广泛。但是，真正被医生和患者所接受和使用的品种并不多，在妇科炎症诊疗中往往都采取中西结合、内外并用的方式，疗效是否确切、见效是否迅速成为中成药亟待解决的问题。1.1阴道炎病的主要类型1.1.1霉菌性阴道炎的表现症状症状：外阴瘙痒，外阴及阴道灼痛，白带增多呈豆腐渣样，有时伴有尿频、尿痛，性交痛，妇科检查时可见小阴唇内侧及阴道粘膜上附着白色膜状物，擦除后露出红肿粘膜面，急性期可见受损的糜烂面或表浅溃疡。1.1.2细菌性阴道炎的表现症状症状：白带增多，灰白色，稀薄，
3、呈泡沫状。阴道黏膜充血，散见出血点，外阴瘙痒并有灼痛感，阴部恶臭。第 2 页1.1.3滴虫性阴道炎的表现症状症状：白带增多，呈乳白色或黄色，有时为脓性白带，常呈泡沫状，有臭味，严重者有血性白带，尿痛、尿频、血尿1.1.4老年性阴道炎的表现症症状：主要为白带增多，多为黄水样，严重者可为脓性，有臭味，有时为淡血性，甚至发生少量阴道流血。常伴有下腹及阴道坠胀感或阴道皮肤受炎性分泌物影响，可产生轻度瘙痒。1.2阴道炎的发病率一份资料显示，全球90%的妇女患有不同程度的妇科病。由于性行为提前、性生活开放等因素，美国妇科病发病率比较高，妇科器官伤害较大。哥伦比亚大学的琳达博士在接受生命时报记者采访时说：“
4、在患者中，常见的是阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、卵巢肿瘤、子宫肌瘤等。遗憾的是，一些人并不把这些当成病，其实疾病高发和她们日常生活不注意有很大关系。”英国和日本的情况比较相似，在医院的就诊病例中，患者对器官肿瘤更为重视。而南非和印度的情况则不同，疾病种类更多。我国临床数据分析显示，阴道炎、宫颈炎在女性中的发病率最高，达到80%。据20*年统计，全国总人口为13.70536875亿人，其中女性人口为6.52872280亿人，占总人数的48.73%。2黄连总生物碱泡腾片概况2.1黄连总生物碱泡腾片对滴虫性、霉菌性阴道炎有良好的治疗作用。2.2泡腾片定义含碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状
5、的片剂。泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中第 3 页上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。2.3泡腾片优点-便于保存和携带。-泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速。-生物利用度高，能提高临床疗效。-经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。-由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾
6、片还用于阴道疾病等的防治用药。新剂型泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、吸收完全、不伤黏膜等特点，其溶解速度和吸收率均优于栓剂。双唑泰泡腾片、米可定阴道泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片和洁尔阴泡腾片等品种均取得了不错的销售业绩。但大部分消费者对此新剂型并不了解。另外，由于成本等因素，泡腾片价格一般要比栓剂贵50%。看来，泡腾片生产企业还需要在培育和引导市场上多加投入。2.4SFDA批准情况及CDE在审情况2.4.1SFDA批准情况：共批准133个文号，其中中药文号15个（前15个）。下页黄连总生物碱泡腾片调研报告第6页共22页(来自:.)第页共22页第8页共22页第9页共22页2.4.2CDE正在受理的
7、文号：分中药和西药两部分，其中中药文号87个，西药文号98个。2.4.2.1中药受理文号第10页共22页上页下页黄连总生物碱泡腾片调研报告第 4 页第11页共22页第12页共22页第13页共22页第14页共22页(来自:.Zaidian)2.4.2.2西药受理文号第15页共22页上页下页黄连总生物碱泡腾片调研报告第16页共22页第1页共22页第18页共22页(来自:.Zaidian)第19页共22页第20页共22页上页下页余下全文黄连总生物碱泡腾片调研报告3同类品种价格4妇科外用药品种剂型市场调查第21页共22页调查结果显示：目前，中国市场上各种各样的妇科外用药多达379种，其市场份额的瓜分态
8、势主要如下：第一类是以洁尔阴为代表的外用洗剂、泡腾片制剂，其市场份额约占47%；第二类以达克宁栓为代表的外用栓剂，其市场份额约占34%；第三类是以灭滴灵等为代表的传统片剂和膏剂，其市场份额约为19%。4.1消费者购买特征目标消费群体主要集中在21-45岁的女性：在妇科外用药产品的消费群体中，21-45岁的女性目标消费者属于该类产品的消费的主力军。这个消费群体是一个非常广泛的群体，其中21岁至30岁左右的女性目标消费者对价格呈现一定的敏感性，而30岁至45岁的女性目标消费者则只要求效果好，即使价格偏高也可以接受5结论妇科炎症市场，洗剂、栓剂、泡腾片三分天下。虽然泡腾片溶解速度比栓剂快，吸收比栓剂更好，但是大部分消费者并不了解，且价格比栓剂贵50%，因而推广难度较大。第22页共22页上页
