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1、 R-SMP08-217/00(1)NO.1质量风险评估报告项 目 灌装间温湿度风险评估目 的 找出风险项进行评估，采取必要的改进措施，降低风险。阶 段 药物开发 技术转移 商业生产 产品终止1.风险评价及控制（风险评价及控制详细列表附后）功能/需求 潜在故障/原因 结果/ 危害 风险等级 改进措施灌装间温度1. 过高容易引起微生物滋生；2.温度过高过低人体舒适度下降污染环境，导致产品受到污染低风险 温度范围为 18-25灌装间湿度 （见附件） 污染产品 低风险 湿度范围定为 40%-65%风险评价及控制总结（风险评估小组组长通常为风险发起部门负责人，应明确写出所有风险点是否已经识别，是否已采
2、取改进措施，采取措施后是否可接受）：风险评估小组组长： 日期：附件风险评估报告关于制剂车间灌装间湿度范围分析一、参考文献：1.药品生产质量管理规范（2010 年修订）中第四十八条规定：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。2.GMP 实施指南-无菌制剂中空调净化系统（HVAC）规定：公用工程和生产工艺监控的理念是监控应能监测、控制和记录 GMP 关注的或对产品质量有直接影响的关键参数。 HVAC 系统的关键参数： 压差 空气微粒数 空气微生物数和其他环境微生物污染情况 层流系统的空气流速
3、温湿度。其中压差、空气微粒数、微生物污染数、层流系统空气流速系 GMP 明确规定的项目。二、湿度挑战性实验：1.无菌分装验证 20120814-1 批湿度为 72%，20120814-3 批湿度为 74%，GH 工艺验证 201208001 批湿度为 73%，GC 工艺验证 201209001 批湿度为 73%，经检测后悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、消毒效果、压差、表面微生物、人员检测菌落数各项指标均符合GMP 规定及工艺规程要求。2.GC 工艺验证 20120902 批将湿度为 39%，经检测后悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、消毒效果、压差、表面微生物、人员检测菌落数各项指标均符合 GMP 规定及
4、工艺规程要求。小结：1.GMP 条款中对洁净区域的温湿度环境没有强制要求温湿度范围，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件，洁净区必须有温度、湿度的控制，因为温湿度对产品质量的影响与产品特性密切相关。 2.温湿度对产品质量的影响与产品特性密切相关，本公司为小容量注射剂，灌装 状态为液体，因此对制剂本身影响较小。通过上述实验及检测结果表明湿度为 40%-65%时对制品无影响。无菌灌装验证温湿度统计表（一）项目品种、批次日期 岗位 湿度 温度 备注洗瓶 65.7 18.9分装 68 22轧盖 54 22洗瓶 67.3 19.2分装 70 22轧盖 48 22洗瓶 64.5 21.2分装 67
5、.2 21.4轧盖 52 22洗瓶 59.8 21.3分装 72 20轧盖 54 22洗瓶 58.9 20.4分装 60 22轧盖 53 22洗瓶 54.5 19.8分装 74 21轧盖 52 20洗瓶 61.8 20.1分装 68.5 21.4平均值轧盖 52.2 21.7重组人粒细胞刺激因子注射液工艺验证温湿度统计表（二）项目批次 日期 岗位湿度温度 备注称量 62 20配制 60 20浓配 58 19洗瓶 63.4 19.9分装 73 22轧盖 58 22称量 62 22配制 62 20浓配 60 20洗瓶 63.9 21.2分装 67 21轧盖 50 20称量 48 21配制 50 2
6、1浓配 50 20洗瓶 63.1 19.3分装 39.1 18.8轧盖 50 20称量 50 21配制 50 21浓配 48 20洗瓶 65.7 21.3分装 52.5 18.8轧盖 54 22称量 55.5 21配制 55.5 20.5浓配 54 19.8洗瓶 64 20.4分装 57.9 20.2平均值轧盖 53 21 注射用重组人生长激素工艺验证温湿度统计表（三）项目批次 日期 岗位湿度温度 备注称量 60 22配制 68 20浓配 60 22洗瓶 61.7 21.3分装 73 21轧盖 52 20称量 58 19配制 66 19浓配 60 20洗瓶 65.7 21.9分装 52 19轧
7、盖 48 22称量 60 21配制 66 20浓配 60 20洗瓶 64.9 19.7分装 58 20轧盖 48 22称量 59.3 21配制 66.7 19.7浓配 60 20.7洗瓶 64.1 21分装 62.7 20平均值轧盖 49.3 21.3 R-SMP08-217/00(1)NO.2质量风险评估报告2.风险评估小组成员签字确认部 门 姓 名 签 名 日 期3.风险评估审核及批准相关部门负责人审核意见：签名： 日期：质量保证部经理审核意见：签名： 日期：质量总监批准意见：签名： 日期： R-SMP08-217/00(1)NO.3质量风险评估报告记录页数可随填写内容进行调整4.风险审核
8、（改进措施项目及内容由实施部门填写）项目 改进措施内容 实施人 完成日期 QA 确认人 确认日期灌装间温度 温度范围为 18-25灌装间湿度 湿度范围定为40%-70%风险审核总结（由负责此风险评估的 QA 主管填写）： 总结人： 日期： R-SMP08-217/00(1)NO.4质量风险评估报告附：风险评价及控制详细列表（列表内容可随风险评估工具适当调整）采取改进措施后功能/需求 潜在失效模式/原因 S可能影响效应 P 检测手段 D RPN 改进措施 S P D RPN 责任人签名完成时限灌装间温度1.过高容易引起微生物滋生；2.温度过高过低人体舒适度下降3污染环境，导致产品受到污染1 现场电子温湿 度计检测 1 3 温度范围为 18-25 1 1 1 1灌装间湿度1.产品为液体湿度对产品性质无影响。2.高湿度可能导致微生物滋生对产品的影响，湿度过低容易产生静电吸附粒子3.高湿度过高或过低人体舒适度下降3 污染产品 2每批产品进行在线粒子监测、环境动态监控、产品无菌检查1 6湿度范围定为 40%-65% 2 1 1 2
