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1、SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE纯化水系统标准操作规程Document Number / 文件编号：Issue No/版本号： 1Issue Date/颁发日期： 2008 年 2 月 18 日Written by/起草人: QA Officer /QA 职员 Signed/签名:Date/日期:年 月 日Approved by/批准人:QA Manager/ QA 经理 Signed/签名:Date/日期:年 月 日Authorized by/授权人:QA M
2、anager/ QA 经理 Signed/签名:Date/日期:年 月 日Written by/起草人: Approved by/审核人: Authorized by/批准人:Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日SOP05001-1 Page 2 of 8 2008 年 1 月 6 日Document check/文件审查页This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm the document
3、 content doesnt conflicted with the working principle. Sign and date after confirmation.本页面由使用本文件的体系负责人或部门负责人对文件审查后签署，审查目的是检查本文件内容与自己负责的工作原则是否有冲突，签名表示文件内容与本人负责的工作无冲突。Health and Safety安全和健康Signed/签名: Date/日期:年 月 日Environment control环境控制Signed/签名: Date/日期:年 月 日Risk and hazard control风险和危害控制Signed/签名:
4、Date/日期:年 月 日Quality Management质量管理Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Signed/签名: Date/日期:年 月 日Check for compliance符合性审查
5、Signed/签名: Date/日期:年 月 日Written by/起草人: Approved by/审核人: Authorized by/批准人:Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日SOP05001-1 Page 3 of 8 2008 年 1 月 6 日1 Purpose/目的为满足生产需要并符合 GMP 规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。2 Scope /范围本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。3 Related management sys
6、tems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system与质量管理体系或 GMP 体系的相关性-5.103.2 Health and safety system与健康安全体系的相关性-5.7.63.3 Environment control system与环境控制体系的相关性-5.7.73.4 HACCP system与危害风险控制体系的相关性-5.7.15.7.54 Responsibility/职责4.1 纯化水系统操作工、设备维修工执行本规程。4.2 动力主管和设备工程部经理监督执行。5 Contents/内容5.1 结构（工艺流程）原水
7、 原水箱 原水泵 板式换热器 多介质过滤器 阻垢剂投加 一级电导率在线检测 PH 值调节装置 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 一级产二级电导率在线检测水中间储罐 二级反渗透 RO 产水中间储罐 送水泵 紫外线消毒 EDI 系统 纯化水储罐 循环泵 紫外线灭菌 精密过滤器 车间各使用点5.2 系统描述瑞博德制药有限公司纯化水系统为淄博汇邦环境工程有限公司生产的 HBRO-1.8 双级级间泵逆渗透EDI 系统，产水量每小时 1.8 吨。由原水箱、原水增压泵、板式换热器、多介质过滤器、保安过滤器、阻垢剂投加装置、一级反渗透装置、PH 值调节装置、一级产水中间储罐、二级反渗透装置、ROWritt
8、en by/起草人: Approved by/审核人: Authorized by/批准人:Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日SOP05001-1 Page 4 of 8 2008 年 1 月 6 日产水中间储罐、送水泵、紫外线消毒器、EDI 系统、纯化水储罐、循环泵和紫外线消毒器组成。本系统可去除 99%以上的溶解固体， 99%以上的有机物及胶体，几乎 100%的细菌，生产出的纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。整套系统配置先进，采用 PLC 控制，制水过程中的流量、压力、电导率和电阻率均在线检测。储罐、水
9、泵、阀门和输送管路为 316L 不锈钢材质，无毒、耐腐蚀，适应一定的温度范围，对水质不发生污染，储罐和输送管道经电抛光和钝化处理，结构设计无死角、盲管，管路的连接采用热熔式氩弧焊焊接和 U 型弯以及快装卡盘连接，无螺纹接口，易清清和消毒。与设备配套的供生产和检验用的仪器、仪表和量具的适用范围、精确度均符合生产和检验的要求，并有明显的合格标志。产水水质符合美国 USP、欧洲 EP 和中国 CP 纯化水标准，完全能满足公司药品生产的需要。主要技术参数：产水量 1.5T/h 电导率 0.5s/cm设计温度 20 水利用率 60%耗电量 15KW有机碳 TOC 0.5 mg/l产水水质符合美国 USP
10、、欧洲 EP 和中国 CP 纯化水标准执行标准：反渗透系统的设计符合美国海德能公司反渗透系统设计导则产水水质符合美国 USP、欧洲 EP 和中国 CP 纯化水标准预处理系统符合JB/T2932 1999 水处理设备技术条件设备配置符合中国 GMP 认证规范。5.3 运行前检查5.3.1 检查原水进水压力5.3.2 检查各泵、管道、阀门位置5.3.3 检查各药箱的药剂液位5.3.4 按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI 单元是否正常、完好5.3.5 检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常5.3.6 检查生产场所是否整洁5.4 纯化水系统启动运行注：逆时针旋转 90 度为开启
11、阀门，顺时针旋转 90 度为关闭阀门，此项适用于纯化水系统的 ABS塑料球阀门和不锈钢卫生球阀门。5.4.1 原水单元的操作5.4.1.1 夏季：开启原水管道进水不锈钢卫生球阀门，依次关闭板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，开启板式换热器冷水旁路阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。5.4.1.1 冬季：开启原水进水不锈钢卫生球阀门，关闭板式换热器冷水旁路阀门，依次开启板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。5.4.2 预处理单元的操作5.4.2.1 多介质过滤器的反冲洗：关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出
12、水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。Written by/起草人: Approved by/审核人: Authorized by/批准人:Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日SOP05001-1 Page 5 of 8 2008 年 1 月 6 日A：打开配电箱，合上总电源开关，接通控制电路，总电源批示灯亮。B：启动原水泵，使原水进水压力达到 0.2MPa，此时，低压报警灯熄灭。对多介质过滤器反冲洗 20 争钟。5.4.2.2 多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲
13、洗 15 分钟，关闭排水阀门。5.4.2.3 活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗 20 分钟。注意：活性炭反冲洗时，原水流量控制在 00L/h，预防活性炭反冲起来堵住上集散。如发生进水压力增大，立即转到正冲洗程序，进行正冲洗 12 分钟，然后继续反冲洗。5.4.2.4 活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗 15 分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入 RO 产水程序。5.4.3 二级反渗透单元的操作：5.4.3.1 开启反渗透浓水排放阀门和产水排空阀门。5.4.
14、3.2 慢慢调节浓水排放阀门，使 RO 产水量达到 2.3t/h，浓水排放量为 1.0t/h。5.4.3.3 打开一级电导率仪开关，在产水电导率达到设定的 00s 时，再关闭 RO 产水排放阀门，此时，一级反渗透产水进入中间储水箱。5.4.3.4 确认中间储水箱液位处于箱体的 1/2 时，启动二级反渗透高压泵，慢慢调节二级浓水排放阀，使二级 RO 产水量达到 1.8t/h，二级产水电导率小于 2s 时，关闭不合格排水阀门，产水进入 EDI 中间储水箱，进入 EDI 操作程序。注意：二级反渗透系统装设压力传感器，当进水压力小于 00 MPa 或膜前压力高于 00 MPa 时，系统会自动停机，待进
15、水压力或膜前压力达到标准压力范围内时，系统会自动重新开机。5.4.4EDI 单元的操作：【警告】在 EDI 单元操作前，观察供电电源不得超过本设备的供电容量5.4.4.1 确认 EDI 中间储水箱液位处于箱体的 1/2 时，启动 EDI 中间水泵。5.4.4.2 当 EDI 进水压力达到 0.3MPa 时，启动循环水泵和 EDI 整流电源器，并将电流慢慢调节到4A，EDI 进入产水状态。5.4.4.3EDI 产水合格后，进入纯化水储罐，进入纯化水储罐操作程序。5.4.5 纯化水储罐的操作：5.4.5.1 确认纯化水储罐液位处于罐体的 1/3 时，打开送水阀，打开回水阀，启动纯化水循环泵，紫外灭菌灯同步启动，进行在线灭菌，纯化水进行循环状态。如接到生产车间用纯化水通知，关闭回水阀。5.4.5.2 当液位达到纯化水储罐的 70%时，纯化水系统进入停机
