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1、文件管理规程生效日期：年 月 日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS 部、财务部、605 车间、606 车间、607 车间、608 车间、609 车间、610 车间、611 车间文件管理规程北京京丰制药集团有限公司 文件编号：SMP-DM-001 版本号/修订次：02/00 页码：2/7部门 签名 日期起草 质量保证部 年月日审核 质量保证部 年月日批准 质量负责人 年月日1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合药品生产质量管理规范(2010
2、年修订)及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、
3、指导文件、操作文件和记录文件。4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。4.2. 文件管理的职责与流程 4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录 A。4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审
4、等步骤组成，文件管理流程见附录 B。4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。4.3.1.2. 制定、修订人员应确保制定、修订的文件符合现行的政策和法规的要求，用词规范、意义明确易懂，并有可操作性。4.3.1.3. 制定、修订部门负责人审核本部门文件内容，协调解决审核中出现的问题，确保本部门起草文件的可行性。4.3.1.4. 相关部门审核人员
5、应从本部门角度评估被审核文件的准确性、可操作性和职责分配，确保与本部门相关文件的一致性和协调性。4.3.1.5. 批准人对文件的内容进行全面、系统的审核。4.3.2. 文件制定、修订的要求4.3.2.1. 文件起草遵循“谁使用谁起草”的原则。4.3.2.2. 根据获取的最新法律法规要求、文件评审结论、变更审批情况或工作安排情况，需对文件进行制定或修订。4.3.2.3. 在文件制定、修订过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，确保相关文件的协调性。如删除原文件内容时，应征求原文件制定、修订人或审核人的意见，以保证文件水平的持续改进。4.3.2.4. 文件编号由公司文件管理员按文件编号管理规程 （编
6、号：SMP-DM-003）编制，格式及版面设置应按文件编写管理规程 （编号：SMP-DM-002）排布。4.3.2.5. 生效日期要求一般为批准之日后 10 日，根据实际情况和培训需求可做调整。4.3.2.6. 文件的生效日期同时也是被修订文件或被撤销文件的废止日期。4.3.2.7. 文件生效前由文件制定、修订人员对文件使用部门人员进行培训，确保文件涉及人员能够正确执行文件。4.3.3. 文件制定、修订及撤销的审批流程4.3.3.1. 文件制定、修订人员领取文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03） ，文件管理员给定文件编号和文件审批编号，制定、修订人员填写表格内容，部门负
7、责人同意后方可进行文件的制定、修订。4.3.3.2. 制定、修订人员完成草稿后，由部门负责人进行审核，形成初审稿。制定、修订部门组织相关部门对初审稿进行审核，审核可以采用会审（一般涉及三个以上审核单位）或传阅的形式。4.3.3.3. 审核人根据本部门职能对初审稿进行评估，给出具体审核意见或合理的拒绝理由，填写文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03） 。4.3.3.4. 制定、修订人员根据审核意见，修改初审稿，通过提出审核意见的相关人员、部门负责人确认后，形成审批稿电子版，交文件管理员。初审稿没有通过的，制定、修订人员终止制定、修订审批流程， 文件制定、修订审批表 （编号：
8、R-SMP-DM-001-03）交文件管理员存档。4.3.3.5. 文件管理员打印审批稿，交给起草人，由起草人、审核人进行确认签字。4.3.3.6. 批准人对文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03） 、审批稿进行审核、批准。4.3.3.7. 文件批准后，将批准稿和文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03）交文件管理员。4.3.3.8. 文件撤销时，申请人领取文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03） ，文件管理员给定审批表编号，申请人填写相关内容。部门负责人审核批准后，组织相关部门对撤销提议进行审核，形成统一意见。报文件批准人进行批
9、准。4.4. 文件的复制、分发、回收和销毁4.4.1.1. 文件管理部门在原件文件的页眉右上方加盖蓝色“受控文件”印章，然后进行统一复制、装订，复制份数应满足分发部门至少一份。岗位使用文件由各单位根据需要进行塑封。4.4.1.2. 原件文件复印时，应仔细核对原文件的版本、页码，采用单面复印，复印完成后检查复印件的质量，确保内容完整、清晰，在复印件 “受控文件”印章旁加盖蓝色“复制件”印章。4.4.1.3. 文件发放前应在每份复制件上加盖蓝色分发号，分发号为顺序流水号。持有文件的部门不得和其他部门混用、合用或错用；再次复制的文件应重新编制分发号。4.4.1.4. 文件管理人员在新文件生效日期，通
10、知分发部门交回被更改的文件，并下发生效文件，填写文件发放、收回记录 （编号：R-SMP-DM-001-04） 。如遇节假日提前一日下发。4.4.1.5. 文件接收人为各部门文件管理员，接收文件时应核对文件发放、收回记录（编号：R-SMP-DM-001-04）中文件名称、文件编号、版本号/修订次、分发号等内容与所接收文件是否相符，核对无误后签字。4.4.1.6. 文件下发后，由于文件损坏或其它原因需要复制文件时，由需求人员填写资料复印审批表 （编号：R-SMP-DM-001-05） ，经部门负责人审核，质量保证部负责人批准后方可复制、发放。4.4.1.7. 收回的文件复制件，由文件管理员进行销毁
11、，QA 人员监督销毁过程，填写文件发放、收回记录 （编号：R-SMP-DM-001-04） 。4.4.1.8. 销毁有化浆、碎纸机粉碎等方式，应销毁彻底。4.5. 文件的保管、归档、借阅、查阅4.5.1. 文件原件在资料室存档，文件按类别进行永久保存。4.5.2. 废止文件的原件在页眉“受控文件”印章旁加盖“废止”蓝色印章，标注废止日期，保存在资料室。4.5.3. 电子版文件存于专用电脑和移动存储介质中，专人管理，分类存储。4.5.4. 文件管理员应根据最新的文件及时更新电子版和受控文件清单 （编号：R-SMP-DM-001-06） 、 文件制定修订统计记录(编号：R-SMP-DM-001-0
12、9)，每年 1 月打印受控文件清单 （编号：R-SMP-DM-001-06）和文件制定修订统计记录(编号：R-SMP-DM-001-09)。4.5.5. 借阅文件时，借阅人需填写文件借（查）阅审批表 （编号：R-SMP-DM-001-07） ，经质量保证部负责人批准后，文件管理员办理登记；对涉及企业机密及特殊管理文件，须经企业负责人审批。4.5.6. 查阅文件时，查阅人只能在资料室查阅，不能将所查阅文件带出资料室，可作笔记，但不能抄录整个文件。4.5.7. 查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。4.5.8. 借阅和查阅文件一般不能复印，需复印时，由需求人填写资料复印审批表 （编号：R-
13、SMP-DM-001-05） ，经质量保证部负责人或企业负责人批准后，由文件管理员复印。4.5.9. 向公司外提供文件时，应由企业负责人批准。4.6. 文件执行4.6.1. 文件使用岗位与部门的现场，应摆放相应的文件。4.6.2. 文件执行部门的管理人员应监督检查本部门文件执行的情况，以保证文件执行的有效性。4.6.3. 质量保证部组织检查公司现行文件的执行情况。4.7. 文件管理与评审4.7.1. 文件至少每五年进行一次换版，如文件整体更新时，应进行文件换版。4.7.2. 文件修订时更改文件修订次，文件如经多次修订（一般超过十次）或大篇幅修改时，应进行文件换版。4.7.3. 更改文件修订次时
14、，可根据修订内容分别对文件的正文、附录、记录进行修订，一般情况正文部分整体一同修订，附录和记录更改时可单独修订某一个附录或记录，在文件制定、修订审批表 （编号：R-SMP-DM-001-03）中明确更改附录或记录的名称、编号、版本号/修订次等信息，修订完成后，连同附录（记录）一览表一同进行审批。4.7.4. 每年 11 月，由质量保证部组织相关部门进行文件评审，并填写文件评审记录（编号：R-SMP-DM-001-08） 。12 月，质量保证部编写文件评审报告，根据评审结果，做出对文件制定、修订的决定，文件评审报告格式见附录 C。4.8. 文件审批及评审报告编号原则4.8.1. 文件审批编号由文
15、件管理员确定，编号原则为 ZX-文件类别代码-4 位年号+三位顺序流水号。4.8.2. 文件评审报告编号原则为 R-DM-4 位年号。4.9. 外来文件的管理4.9.1. 外来文件是指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准，国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范，客户提供的图样要求，有关部门规定使用的制式文件。4.9.2. 各管理部门负责从行业官网、学术期刊等途径获取外来性文件最新的版本和修改信息，评估与本专业相关的外来性文件，并组织相关部门进行适用性评价。4.9.3. 集团体系中对文件具有统一要求的，可以引用文件内容，但要求按照本公司的文件编号管理规程(编号：SMP-DM-003)进行编号，其文件格式按照公司文件编写管理规程(编号：SMP-DM-002)执行。5. 相关/支持性文件药品生产质量管理规范(2010 年修订)SMP-DM-002 文件编写管理规程SMP-DM-003 文件编号管理规程6. 附录见附录一览表7. 记录见记录一览表8. 修订历史版本号/修订次 生效日期 简要描述修订内容 文件审批编号01/00 年月日 ZX-DM-2016001
