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1、1.风险管理的过程，应包括以下几个部分： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后的信息。2.风险管理流程图见下图：图上.用于医疗器械风险管理活动的概述3. 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如普遍接受的最新技术水平和利益相关方的关注.构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的
2、记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。4. 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a) 已发布的标准；b) 科学技术资料；c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；d) 由典型使用者进行的可用性实验；e) 临床证据；f) 适当的调研结果；g) 专家意见；h) 外部质量评定情况。5. 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。6. 通常，不易获得可靠的定量数据。因此不再建议
3、仅以定量的方法来估计风险。7. 风险/受益分析本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。风险/受益分析用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。如果在应用这些措施以后，判断风险仍然是不可接受的，则需要风险/受益分析，以便确定医疗器械是否很可能提供大于伤害的受益。8.体外诊断试剂H.2.1.1 总则： （1）使用IVD医疗器械以提供检查结果，（2）使用检查结果做出诊断、治疗或监护患者的决策。 H.2.1.2 预期使用：IVD医疗器械的预期使用可包括测量系统、分析物、同类特性、样本基质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所 H.2.1.3 使用说明书：使用说明
4、书包括IVD医疗器械预期的医学应用和患者群体H.2.2.1 使用错误：是否按照使用说明书中描述的预期活动的程序进行操作。H.2.2.2 试验室人员的可能使用错误示例：实验室人员可能出现那些错误的实验方法？如何避免？H.2.2.3 卫生保健提供者可能的使用错误示例：产品可能不适用于卫生保健者。H.2.2.4 患者自测时可能使用错误的示例：产品可能不适用于卫生保健者。H.2.3.1 总则：IVD医疗器械还具有决定检查结果准确度的性能特征，检查结果不准确时对患者造成什么样的危害处境？H.2.3.2 定量检查程序的性能特征：定量检查程序的主要分析性能特征为精密度（不精确度）、准确度（偏差）、分析特异性
5、和定量范围等，这些性能能否满足临床应用的需求？H.2.3.3 定性检查程序的性能特征：检查结果以阳性、阴性或不确定的方式予以报告。定性检查程序的性能通常以诊断的灵敏性和特异性来表述，假阴性或假阳性结果，会对患者造成哪些危害？H.2.3.4 依赖性特征：是否适用于急诊或诊断及时行的需求？若不能及时给出检测结果，会造成什么影响？H.2.3.5 辅助的患者信息：是否需要患者的相关信息，如包括患者标识、样本标识、样本类型、样本描述、测量单位、参考范围、年龄、性别和遗传因素？若不能将患者信息结合在一起，后果将是什么？H.2.4.1 对患者的危险（源）：不正确或延误的测量结果，对患者造成的影响是什么？H.
6、2.4.2 与性能特征的关系：对于未能满足与安全有关的任何性能特征的规范的情况，采取何种评价方式来确实是否产生了危害？H.2.4.3 识别故障条件下的危险（源）：当产品的性能特征（如准确度、精密度、特异性等）不满足医学用途所要求时，会产生什么危害？当给出不正确的患者信息时，会产生什么影响？H.2.4.4 识别正常使用时的危险（源）：即使IVD医疗器械满足制造商宣称的性能特征，在正常使用时也可出现不正确的结果，这其中可能的原因是什么？可能会导致什么样的危险情况？H.2.5.4.1 IVD医疗器械产生不正确的结果的可能性是什么？样本处理、试剂状态、仪器状态、环境因素、试剂或消耗品漏加。H.2.5.4.2 使用者/试验室检出不正确的IVD检查结果的可能性是什么？样本不足，环境因素、试剂或消耗品漏加等。H.2.5.4.3 医师检出不正确的IVD检查结果的可能性是什么？H.2.5.4.4 医师对结果采取措施或未能采取措施的可能性是什么？H.2.5.4.5 医师采取措施/不采取措施可能引起或促成对患者伤害的可能性是什么？H.2.5.4.6 引起的伤害的严重度是什么？本产品无此
