《ISO9001-2015新版质量管理体系标准标准要求应形成文件的条款-参考版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001-2015新版质量管理体系标准标准要求应形成文件的条款-参考版（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、序号条款 描述 应形成的文件1 4.3 确定质量管理体系的范围质量管理管理体系范围应形成文件，描述 质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。质量管理管理体系范围，并说 明删减条款及删减理由2 5.2 质量方针 形成文件 质量方针3 6.2 质量目标及其实施的策划 组织应将质量目标形成文件。 质量目标4 7.1.4 监视和测量设备 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等5 7.2 能力 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 能证明人员满足能力要求的记录，包括任职
2、要求、人员技能档案、培训等6 7.5.1 总则 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 体系运行所需的其他必要文件7 8.1 运行策划和控制 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。 能证明过程经有效策划相关记录8 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 评审结果的信息应形成文件。 产品和服务有关要求的评审报告9 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 建立和实施对外部供方的评价、 选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。 对外部供方的评价报告10 8.4.3 提供外部供方的文件信息 应将监视结果的信息形成文件。 对外部供方的业绩的监视报告11 8.6.2 标
3、识和可追溯性 在有可追溯性要求的场合，组织应 控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 控制产品唯一性标识的文件12 8.6.3 顾客或外部供方的财产如果顾客、外部供方财产发生 丢失、 损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。顾客或外部供方的财产丢失、 损坏或发现不适用的相关记录13 8.6.6 变更控制 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录14 8.7 产品和服务的放行 应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 放行管理制度（规定放行人员职权）15 8.8 不合格产品和服
4、务 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让 步。 不合格品处置记录16 9.1 监视 、测量、分析和评价组织应建立过程，以确保监视 和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供“ 结果”的证据。监视和测量记录ISO9001-2015 新版质量管理体系 标准规定应形成的文件条款 汇总核心提示：标准全文共有 19 个地方提到 应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外 为满足体系运行的其他文件。17 9.2 内部审核 保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。 内审方案和记录18 9.3 管理评审 组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 管理评审报告和纠正预防措施相关记录19 10.1 不符合与纠正措施组织应将以下信息形成文件：a) 不符合的性质及随后采取的措施b) 纠正措施的结果纠正预防措施相关记录，包括 验证
