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1、洁净车间压缩空气再验证编 制 /日 期 ：审 核 /日 期 ：批 准 /日 期 ：镇 江 市 润 州 医 用 高 分 子 制 品 厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。2、验证目的根据 YY0033-2000 标准与医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处
2、理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。3、参考文件 3.1 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范3.2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 （1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.4 GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工序号 分工 部门职务 姓名 组内职责1 组长 生产部 蔡正勇 批准验证方案与验证报告2 设备员生产部设备员王磊负责
3、验证方案编制,并具体组织验证方案实施3 组员质管部检验员钱金香负责气体尘埃数、残留菌及油水分离的测试或验证5、验证方法步骤5.1 验证时间：2014 年 5 月 26 日5 月 30 日5.2 运行确认 a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照 YY0033-2000 标准对洁
4、净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。5.3.1 气体残留菌测试参照 GB/T1629216294-2010 和 GB15980-1995 标准进行检测。（取经灭菌的 2000mL 采样袋 5 只,充入 2000mL 经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水 500ml 进行洗脱，来回震荡 10 次，并用 5 只灭菌的0.45m 的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在 371的恒温培养箱内培养 48h 看结果。 ）5.3.2 气体的尘埃粒子数类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣
5、的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。 （在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。 ）5.3.3 气体的油水分离取干净无污染 9090mm 的滤纸 4 块，放置于干净台面上，其中 3 张试验 1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上 3 分钟，观察结果。5.3.4 结果分析评价：经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标：残留菌：1000mL 气体中应1 个尘埃粒子：0.5m 的尘埃粒子应3500 个/L、5m 的尘埃粒
6、子应20 个/L油水分离：应无水无油污现象5.4 验证报告验证小组组长综合以上确认结果编制最终的验证结果报告,并附相关测试报告.6、验证工作要求1、验证小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表式见附录)。2、验证小组组长根据运行确认、性能确认结果编制验证报告，3、验证小组成员均应在报告上签字, 组长负责批准验证报告。 。7、记录1、压缩气体净化处理运行验证记录2、压缩气体净化处理性能验证记录3、压缩气体净化处理验证报告压缩气体净化处理运行验证记录验证项目 验证内容 验证结果 评价意见 备 注1、各设备运行状态是否正常、各仪表显示是否正常；2、气体排出、管道送气是否正常，有无泄漏现象
7、、各使用口是否能正常获得气体；按操作规程进行设备系统运行3、气体使用量是否小于排放量。验证结论：验证组长签名： 验证日期：验证小组成员签名：备注：压缩气体净化处理性能验证记录序号 验证项目 验证内容 验证结果 评价意见 备 注1 压缩气体残 留菌检测2 压缩气体尘 埃粒检测3 压缩气体油水分离验证验证结论：验证组长签名： 验证日期：验证小组成员签名：备注：附件： 1、气体残留菌检测报告2、气体尘埃粒检测报告3、气体油水分离验证报告附件 1 压缩气体残留菌检测报告1 试验项目：残留菌2 试验前准备2.1 器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内 121灭菌 30min 备用。2.2 将营
8、养琼脂加水溶解后分装于三角烧瓶中于压力蒸汽灭菌器内 116灭菌30min 备用。3 试验方法3.1 残留菌取经灭菌的 2000mL 采样袋 5 只,充入 2000mL 经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水 500ml 进行洗脱，来回震荡 10 次，并用 5 只灭菌的0.45m 的滤膜将洗液逐一过滤。用无菌操作技术，在培养皿内注入约 15mL 营养琼脂，并将滤膜放入 5 只配制的营养琼脂平皿内，放入 371的恒温培养箱内，培养 48h，直接观察结果。4 试验结果残留菌观察结果:培养皿编号 1 2 3 4 5 平均数细菌数,个/1000mL5 结论在本试验方法下，压缩气体经过净化后
9、的各项确认项目均为合格，符合确认要求.试验人: 复核人: 批准人: 日期：6 本试验参考文献GB/T1629216294-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准中华人民共和国药典（2010 版）附件 2压缩气体尘埃粒子数检测报告1 试验项目：尘埃粒子数（0.5m、5m）2 试验前准备压缩空气和尘埃粒子计数器准备3 试验方法在洁净室内,将尘埃粒子计数器的采关口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。4 试验结果尘埃粒子数检测结果：0.5m净化气体出气口编号 0.5m 的尘埃粒子数,个/L 平均数12345尘埃粒子数
10、检测结果：5m净化气体出气口编号 5m 的尘埃粒子数,个/L 平均数12345试验人: 复核人: 批准人: 日期：附件 3压缩气体油水分离验证报告1 试验项目：油水分离2 试验前准备取干净无污染 9090mm 的滤纸 4 块，放置于干净台面上，其中 3 张试验 1张做空白对照，备用。3 试验方法将干净无污染 9090mm 的滤纸 4 块，放置于干净台面上，其中 3 张试验 1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上 3 分钟，直接观察结果。4 试验结果5 结论在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.试验人: 复核人: 批准人: 日期：压缩气
11、体再验证报告主 机 空气压缩机 设备型号制造厂家 设备编号确认目的地点 温度 相对湿度：% 备注操作环境空压机房序号 验证项目 确认内容及方法 确认结果 评价1 运行确认1、按设备操作规程进行操作，看系统设备运行是否正常2、管道是否漏气，供气量是否满足用气量。2 性能确认按标准（GB/T16292-16294-2010）规定的测试方法，对净化处理后的气体进行残留菌、尘埃粒和油水分离测试或试验，根据测试和试验结果进行评价。验证结论1、经审核验证方案和各项要求及相关记录，全部要求均已满足，压缩气体符合要求。2、日常控制要求：依据各设备维护保养规定做好维护保养，并做好维护保养记录，确保进入到洁净车间的压缩空气的始终符合要求，必要时进行再验证。组长签名： 日 期：确认小组成员签名
