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1、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别001 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 002 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鲍氏志贺菌诊断血清 临床上用于鲍氏志贺菌群分型。 003 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 福氏志贺菌诊断血清 临床上用于福氏志贺菌群分型。 004 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 宋内志贺菌诊断血清 临床上用于宋内志贺菌诊断。 005 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测
2、相关的试剂 志贺志贺菌诊断血清 临床上用于志贺志贺菌诊断。 006 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌 OX19 诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 007 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌 OX2 诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 008 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 变形杆菌 OXK 诊断菌液 临床上用于外斐（WeilFelix）反应。 009 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 010
3、 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 011 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 丙型副伤寒杆菌诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 012 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌 H901 诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 013 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 伤寒杆菌 O901 诊断菌液 临床上用于肥达(Widal)反应。 014 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肠道致病性大肠埃希菌诊断血清 临床
4、上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。 015 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 O1 群霍乱弧菌诊断血清 临床上用于诊断 O1 群霍乱弧菌。 016 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断血清 临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。 017 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体 临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。 018 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断血清 临床上用于鉴定炭疽杆菌。 019 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌诊断用噬菌体 临
5、床上用于鉴定炭疽杆菌。 020 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A 群 溶血链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的 A 群 溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。 021 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 A 群链球菌多糖抗体检测试剂用于检测人体样本中的 A 群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。 022 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B 族链球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的 B 族链球
6、菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断。 023 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 B 型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的 B 型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断。 024 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。 025 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物
7、）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。 026 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体，临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。 027 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体，临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。 028 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 布氏杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的布氏杆菌抗体，临床上主要用于布氏杆菌病的辅助诊断。 029 -1
8、 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 大肠杆菌 O157 抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便、呕吐物等）中的大肠杆菌 O157：H7 抗原，临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。 030 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 肺炎链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如呼吸道分泌物）中的肺炎链球菌抗原，临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。 031 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 结核分枝杆菌抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的结核杆菌抗体/核酸，临床上主要用于结核的辅助诊断。 0
9、32 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 结核感染 T 细胞释放 -干扰素检测试剂用于检测人体样本中由结核分枝杆菌抗原刺激 T 淋巴细胞所产生的 -干扰素,临床上主要用于结核的辅助诊断。 033 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如生殖泌尿道分泌物）中的淋球菌抗原/核酸，临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。 034 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 炭疽杆菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原，临床上主要用于炭疽杆菌的感染的辅助诊断。 035 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核
10、酸等检测相关的试剂 鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原，临床上主要用于鼻疽菌的感染的辅助诊断。 036 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 类鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类鼻疽菌的感染的辅助诊断。 037 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 布鲁氏菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布鲁氏菌感染的辅助诊断。 038 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 鼠疫菌 F1 抗体检测试剂 用于检测人体样本中的鼠疫菌 F1 抗体，临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊
11、断。 039 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型副伤寒沙门菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的甲型副伤寒沙门菌抗体，临床上主要用于副伤寒的辅助诊断。 040 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型副伤寒菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型副伤寒菌抗体，临床上主要用于乙型副伤寒菌感染的辅助诊断。 041 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便标本）中 O1 群和 O139 群霍乱弧菌抗原，临床上主要用于霍乱的辅助诊断。 042 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
12、嗜肺军团菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体，临床上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。 043 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如痰液标本）中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸，临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。 044 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的辅助诊断。 045 -1 与致病性病原体抗
13、原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 麻风分枝杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用于麻风的辅助诊断。 046 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 甲型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。 047 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型 H1N1 流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型 H1N1 流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型 H1N1 流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。
14、048 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 乙型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体标本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于乙型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。 049 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB 病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的 EB 病毒抗体/核酸，临床上主要用于 EB 病毒感染的辅助诊断。 050 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB 病毒 TK(胸苷激酶)抗体检测试剂用于检测人体样本中的 EB 病毒 TK（胸苷激酶）抗体，临床上主要用于 EB 病毒感染的辅助诊断
15、。 051 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB 病毒壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的 EB 病毒壳抗原（VCA）抗体，临床上主要用于 EB 病毒感染的辅助诊断。 052 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB 病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的 EB 病毒早期抗原（EA）抗体，临床上主要用于 EB 病毒感染的辅助诊断。 053 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 EB 病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的 EB 病毒核抗原（NA1）抗体，临床上主要用于 EB 病毒感染的辅助诊断
16、。 054 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 风疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。 055 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸，临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。 056 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒 I 型（HSV I）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒型抗体/核酸，临床上主要用于 I 型单纯疱疹感染的辅助诊断。 057 -1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒型（HSV ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单
