《2016年第`133号通告附件1二类获免临床试验目录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2016年第`133号通告附件1二类获免临床试验目录（48页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1附件 1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号 产品名称 分类编码 产品描述1 外科术前备皮器 6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。2 一次性止血夹 6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。3 止血夹 6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。4 撑开器 6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。5 外科术前备皮器 6801一般由刀头（基座为 ABS
2、 树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。2序号 产品名称 分类编码 产品描述6 一次性使用皮肤刮匙 6801由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。7 刀头清洁片 6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。8 小血管测量尺 6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。
3、采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。9 神经拉钩 6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。10 脑科平面定位尺 6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。11 神经外科用刀凿 6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。12 脑膜用剪 6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。13 神经外科脑内用钳 6803 通常由钳喙、杆部和柄部组
4、成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。3序号 产品名称 分类编码 产品描述14 神经外科用镊夹 6803 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。15 神经外科用刮匙 6803 通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。16 神经外科用钻头 6803 一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。17 无源眼科手术用器械6804 或6822 或6823 或6866无源短期(24 小时)使用器械，市场应用多年，非创
5、新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。18 转移帽/印模帽 6806指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。19 软组织环切刀 6806与牙科手机配合使用，由不锈钢、钛合金等适用材料制成，或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的
6、成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分，如： YY91010牙科旋转器械配合尺寸等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。4序号 产品名称 分类编码 产品描述20 胸腔心血管外科用剥离器 6807 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。21 胸腔心血管外科用钩 6807 可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。22 胸腔心血管外科用夹 6807
7、 可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。23 胸腔心血管外科用剪 6807 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。24 胸腔心血管外科用镊 6807 由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。25 胸腔心血管外科用钳 6807 由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管。26 冠状动脉剪 6807 产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。
8、一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。27 主动脉拉钩 6807 产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。5序号 产品名称 分类编码 产品描述28 血管扩张器 6807通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。29 支撑棒 6809 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在
9、固定位置，阻止肠袢返回腹腔。30 网电源供电骨组织手术设备 6810网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备。注：修改 2014 年第 12 号公告第一批二类产品豁免目录中序号为 51 的产品（网电源供电骨组织手
10、术设备），增加“锉、螺钉打入、螺钉取出” 内容。31 椎管铲刀 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。32 椎管锉刀 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。33 脊柱手术用手锥 6810 该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。6序号 产品名称 分类编码 产品描述34 颈椎咬骨钳 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。35 颈椎双关节咬骨钳 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标
11、采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。36 脊柱侧弯矫正钳 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。37 弯头平口棘突骨钳 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。38 枪形咬骨钳 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整
12、修骨骼用。39 椎间盘手术用环锯 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。40 椎板剥离器 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。41 脊柱后路手术用测深器 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。7序号 产品名称 分类编码 产品描述42 颈椎骨凿 6810该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141 骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。43 椎板骨凿 6810该类产品通常由柄部和刀头组
13、成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141 骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。44 椎体前方剥离器 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。45 颅骨成形术材料形成模具 6810 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。46 脊柱手术用铰刀 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。47 脊柱手术用刮刀 6810 该类产品通常由不锈钢材料
14、制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。48 脊柱手术用刮匙 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。49 脊柱后路手术用骨钻 6810 该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。8序号 产品名称 分类编码 产品描述50 与有源器械联用钻头 6810 该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。51 与有源器械联用锯片 6810 该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。52 椎体成形用刮匙器 6810该类产
15、品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。53 扩髓器 6810该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。54 椎体后缘处理器 6810 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。55 一次性使用纤维环缝合器 6810 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组
16、成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。56 椎体成形术辅助器械 6810金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。9序号 产品名称 分类编码 产品描述57 无源灭菌骨科手术器械 6810 管理类别为类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为II 类的，可以免于进行临床试验。58 与有源器械联用锉 6810 该类产品锉身一般由不锈钢材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手术时用于锉磨骨端。59 骨水泥填充套件 6810该类产品可包括骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系统、髓腔加压器、转接头、套管固定
