九洲药业非公开发行股票募集资金使用可行性研究报告

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1、浙江九洲 股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用可行性研究报告 一、本次募集资金投资计划 本次非公开发行募集资金总额不超过 80,000 万元，公司计划本次非公开发行募集资金拟投入以下项目： 序号 项目名称 计划总投资 （万元） 拟投入募集资金 （万元） 1 CMO 多功能生产基地建设项目 50,171.37 46,000.00 2 CRO/CMO 研发中心建设项目 10,127.25 10,000.00 3 补充流动资金 24,000.00 24,000.00 合计 84,298.62 80,000.00 如本次发行实际募集资金净额少于募集资金投资项目拟投入募集资金总额，公司将利用自筹资金

2、解决不足部分。本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。 二 、 募集资金投资项目与公司业务的关系 公司借助多年的技术积累和客户资源优势，围绕 新药研发、生产 开展合同定制业务，提供 新药所需的原料药及高级中间体 ， 近年来取得了突破性的发展，主要合作伙伴包括 NOVARTIS、 GILEAD、 ROCHE 等国际制药巨头，销售占比和毛利贡献持续上升 。 本次 非公开发行 拟 利用 公司积累的优质国际客户和良好的项目 管理 经验，建设新药所需的原料药及 高级 中间体的 CMO 多功能生产基地和 CRO/CMO 研发中心，加强公

3、司为原研制药公司提供“定制研发 +定制生产”的 服务 能力，与公司特色原料药及中间体业务形成 互为依托、 相互共赢的整体，并补充流动资金满足公司未来业务发展的需要 。 募集资金投资项目与公司现有业务的关系如下： 现 有 研 发 中 心 现 有 业 务C R O / C M O 研 发 中心 建 设 项 目C M O 多 功 能 生 产基 地 建 设 项 目专 利 权 期限 届 满临 床 试 验申 请临 床 前 研究临 床 试 验新 药 申 请新 药 销 售原 研 药 销售生 物 等 效性 试 验仿 制 药 申请仿 制 药 销售合 同 定 制 服 务 范 围现 有基 础募 投项 目扩 充 新 药

4、 原料 药 及 高 级中 间 体 定 制生 产 能 力 ，整 合 业 务链 ， 实 现 可持 续 发 展提 供 精 益 生产 经 验 ， 从特 色 原 料 药及 中 间 体 生产 运 用 到 新药 原 料 药 及高 级 中 间 体生 产提供项目研发经验在 新 药 研究 阶 段 参与 研 发 ，提 升 公 司研 发 实 力加 强 公 司 “ 定 制 研 发 + 定 制 生 产 ” 的 能 力公 司 现 有 基 础募 投 项 目 新 药 生 命 周 期 仿 制 药 生 命 周 期三 、 募集资金投资项目的必要性和可行性分析 （一）项目实施的必要性分析 1、医药行业市场需求持续增长 医药行业 与人类

5、健康安全密切相关，承担着重要的社会责任。随着全球经济的发展、人民生活水平的提高以及平均寿命的延长，全球医药消费支出不断提升。 2003 2011 年期间，全球药品市场销售额年均增速 8.36%，至 2012 年，全球医药市场规模达 9,590 亿美元 。根据 IMS 预计，全球药品支出费用在 2018年 将 超过 1.3 万亿美元。 2、合同定制国际市场的大规模转移及新药上市步伐加快，为公司带来更多的发展机遇 由于药品监管要求越来越严格，药品研发难度不断提高，药品研发投入越来越大，跨国制药企业为尽快的推动 新药 （新药指原研或原创新药，下同） 上市，降低研发和生产成本，提高原研公司经营效益，逐

6、步由 “ 垂直一体化模式 ” 向“ 开发合作 ” 的业务模式转变，将 新药 的研发，生产等进行合同外包。 近年欧美以提高罕见病治愈率为前提，通过突破性审评制度加速新药上市步伐。 FDA 除了实行审批快速通道、优先审批和罕见 病 药的审批政策外， 2012年又颁布安全与创新条例，为突破性治疗药物设计审批程序，大大缩短药物从研发至批准的时间，在保证安全的原则下有利于患者及时获得新药。经统计，2014 年欧洲药品管理局共审批 47 个新药，其中人用药品包括 41 个新活性物质。2014 年美国共批准 41 个新药上市，是 18 年来批准数量最多的年份。 早期 合同定制生产主要集中在欧洲 、 美国 、

7、 以及日本等 发达国家 ，但是由于欧洲 、 美国和日本等 国 劳动力市场日趋昂贵，亚洲药品市场以及亚洲药品专利制度的逐步完善，特别是随着中国 、 印度等公司在固有成本优势的基础上，研发和药品规范等能力越来越强，在最近几年，大规模合同定制业务逐渐从西方成熟市场转移到新兴的中国和印度市场。 中国凭借完善的基础设施、出色的技术 水平 和创新能力 、较低的成本，正日益成为全球医药定制生产市场强有力的竞争者 。 据 Business Insights 统计， 2010 年中国医药合同定制研发生产市场规模为 17 亿美元，到 2015 年将增长到 31 亿美元，年均复合增长率为 12.77%。 因合同 定

8、制业务国际市场的大规模转移 和新药上市步伐加快 ， 公司 面临越来越多的 围绕新药研发与生产的 合同定制业务 合作的机遇。 3、解决公司现有产能约束，满足合同定制业务发展的需要 近年来， 公司 合同定制业务取得了突破性的发展，公司不仅能够 为跨国医药公司 提供新药原料药及高级中间体的“定制研发”，而且能够利用多年的 特色原料药的精益生产经验顺利实现 新药原料药及高级中间体的“ 定制生产 ”，2011 2013年间，公司合同定制业务的销售收入由 3,497.5万元增长至 24,913.47万元，复合增长率达 167%， 2014 年上半年，实现销售收入 15,959.79 万元。 公司合同定制业

9、务 销售占比由 2011 年的 3.88%增长至 2014 年上半年的 26.03%。未来随着公司现有 储备定制产品 对应的 新药上市销售，每年新增储备定制产品增多，公司合同定制业务还将持续保持高速增长。 公司合同定制业务 围绕 为原研公司的新药研发、生产 开展 专业 服务， 提供新药所需的 原料药及 高级 中间体 ， 对生产 设备、 设施 的建设要求较高，投入较大，虽然 目前 公司建造了多功能车间，可用于定制生产，但车 间规模有限，需多个产品共用车间，各产品产能受车间排产制约严重， 严重 限制了定制产品的扩产和合同定制业务的市场开拓。公司部分定制生产的产品对应的 新药 刚上市或即将上市，未来

10、市场前景广阔，其中客户 即将上市的治疗慢性心力衰竭和高血压的 新药 有望成为销售额高达 100 亿美金的 “ 重磅炸弹 ” 药 物 ，公司急需新增车间用于扩充 “ 定制生产 ” 的能力，同时为公司现有储备定制产品以及每年新增储备定制产品提供更多的多功能生产车间，满足合同定制业务发展的需要。 4、加强合同定制业务投入，提高公司的盈利能力 合同定制客户的产品为 新药 ， 新药 在专利期内属于垄断销售，享有超额利润，毛利率明显高于仿制药，跨国制药公司的核心利益和关注点在于 新药 的尽快上市和上市后的可靠供应 ， 公司主要合作伙伴包括 NOVARTIS、 GILEAD、ROCHE 等国际制药巨头，在选

11、择供应商时， 对供应商的 技术创新能力、 项目 管理水平、生产服务水平 等都有非常高的标准与要求。公司需继续加强合同定制相关的技术、人员、场地、设备投入，与国际制药巨头形成长期稳定的定制合作关系，保证合同定制业务的稳定增长，使公司获取较高且稳定的毛利。 5、增强公司“定制研发 +定制生产”的服务能力，建立业务的可持续发展模式 公司特色原料药 及中间体 的销售主要采取自产自销的方 式 ，在销售药物专利到期 前 5-6年介入研发， 主要 目标客户 为 仿制药公司 ，虽销售量比新药大，但竞争者较多， 毛利率较低。公司针对新药合同 定制业务方面增强研发和生产能力，在原创新药开发过程的临床试验阶段就参与

12、进来 ，不仅为公司增加较多高毛利的产品，而且有利于公司 业务链融合，保持业务稳定增长，实现可持续发展。 首先，新药“定制研发”的工作包括药物发现、临床前研究、临床试验阶段所需的原料药及高级中间体的工艺开发及质量研究等，以及为“定制生产”带来战略客户资源和项目储备，同时通过工艺 创新和 优化降低“定制生产 ” 成本，以取得较高且稳定的毛利率；而 “ 定制生产 ” 则通过优质且及时的交付过程巩固客户资源并实现项目价值。 其次， 公司在拥有多年的特色原料药 及中间体 的 精益生产经验和商誉基础上，形成了有竞争力的项目管理团队优势、技术创新优势 及 质量研发优势 ， 主要特色原料药 及中间体 产品直接

13、参与全球原料药市场的竞争，并且在单品种原料药及中间体细分全球市场中取得了位居前列的市场份额。 在“定制生产”服务的新药专利到期时，公司可利用现有的平台优势，持续为客户提供服务，实现定制产品生命周期的顺利延续。 综上，公司通过本次发行将加大在合同定制业务的研发和生产投入，提升公司在合同定制业务的服务能力和核心竞争力， 巩固 公司在 合同定制行业的市场地位，将合同定制业务与特色原料药及中间体的业务相结合，形成一个互为依托、相互共赢的整体，为公司带来持续的项目储备和收入增长 ，为投资者带来持续稳定的回报。 （二）项目实施的可行性分析 1、项目建设符合国家各项产业政策指导 工业和信息化部颁布的医药工业

14、“十二五”规划中明确“鼓励发展合同研发服务，提升药品质量安全水平，加强企业技术改造，优化对外贸易结构。大力发展生物技术药物、化学药新品种，促进医药工业转型升级和快速发展。”国家发改委发布的产业结构调整指导目录（ 2011 年本中鼓励以下技术的 应用：药物生产过程中的新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。依托有利政策背景，将有助于本次募集资金投资项目的顺利实施，进一步提升公司的核心竞争力。 2、公司具备专业的人才和项目管理团队 新药 合同定制业务需要频繁的与客户进行技术和进度交流，专业的沟通能力是合同定制业务顺利实施

15、的关键。经过多年的积累，公司组建了一支 具有丰富成功经验的 国际化的项目管理和实施团队，团队的核心成员均具有国际大型制药公司的工作经验。目前该团队有博士学位的 8位 ，其中 1人入选国家“外专”， 4 人入选浙江省“”，项目组还有硕士 35 人。项目成员专业包括有机合成、药物合成、分析化学、药物分析、工程设备、市场营销等专业，专业经验丰富。 3、公司具备先进的技术创新优势 公司拥有近 260 人的研究团队，同时公司是高新技术企业、国家技术创新示范企业、浙江省创新型示范企业、浙江省专利示范企业，建有国家认定企业技术中心、国家博士后科研工作站、省级企业研究院，公司的研发团队入选浙江省委省政府命名的

16、“浙江省重点企业技术创新团队”。经过多年的实践，公司掌握了各项化学合成的核心 技术，并在先进的手性合成技术合成研究方面居于世界领先地位，以此引领了化学原料药行业的整体技术进步，使得公司在激烈的国内外市场竞争中始终保持强劲竞争力。 公司已掌握的核心技术和关键技术如下表： 技术名称 技术介绍 绿色合成技术 绿色合成技术是指采用无毒无害的原料及试剂并在无毒无害的反应条件（催化剂和溶剂等）下进行，反应具有高收率、高选择性、副产品少等特点。公司在多个产品的生产过程中采用绿色合成技术。 催化技术 催化技术的研究和应用是化学合成领域的重要课题，公司已将金属催化脱氢技术应用到卡马西平的大生产中；公司拥有多套催化氢化的生产设备，成功进行含有烯烃、醛、酮、氰基、硝基等产品的催化氢化反应。 手性合成技术 手性合成是制备手性药物的一种重要方法，包括不对称催化氢化，不对称诱导反应及不对称催化氧化反应等反应类型。公司目前已将该技术用于多个产