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1、 执 行 委 员 会 EB126/6 第一二六届会议 2009 年 12 月 3 日 临时议程项目 4.3 公共卫生、创新和知识产权：全球战略和行动计划 秘书处的报告 1. 在关于知识产权、创新和公共卫生的 WHA61.21 号决议中，第六十一届世界卫生大会要求总干事监测其实施情况和进展，并通过执行委员会向第六十三届世界卫生大会报告情况。 2. 全球战略和行动计划围绕八个要点阐述了 100 多项具体行动1。为落实这些行动，行动计划确定了以下四类利益攸关方：政府，世卫组织，其它国际政府间组织，以及其它有关利益攸关方（包括发展伙伴） 。 3. 正根据会员国在 WHA62.16 号决议中接受的进展指
2、标建立监测和报告框架。 针对各项量化指标，秘书处将提供关于具体行动实施情况的进一步补充信息。 4. 关于秘书处负责的具体行动，正委托拥有适当技术能力和管理职责的部门实施全球战略和行动计划。本文概述了秘书处以及其它利益攸关方为实施全球战略和行动计划而发起的行动情况。 世卫组织主持的实施活动 5. 除了这里所述的各项活动外，世卫组织还根据 WHA61.21 号决议，发起了一项快速启动方案，着手立即实施由其 负责的一些具体行动2。世卫组织在其网址上公布了快速启动方案报告3。 1这些要点是：(1)把研究和开发需要作为重点；(2)促进研究和开发；(3)建设和提高创新能力；(4)技术转让；(5)应用和管理
3、知识产权以促进创新和公共卫生；(6)改进提供和获取；(7)促进可持久的供资机制；以及(8)建立监测和报告系统。 2WHA61.21号决议要求总干事除其它外，“制定一个有足够资金支持的快速启动方案，立即开始实施公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划中由世卫组织负责的工作”。 3http:/www.who.iint/phi/Q_Sprogramme/en/index.html，请点击Quick Start Activities（快速启动活动）。 EB126/6 2 6. 2008 年 11 月，根据 WHA61.21 号决议第 4 段第 (7)小段的规定，秘书长设立了一个注重成果和有时限的专家
4、工作小组，以审查当前研究和开发方面的供资与协调情况，包括富有创新性的新供资渠道建议。专家工作小组由国际公认的决策者和技术专家组成。专家工作小组于 2009 年举行了三次会议，目前正在编写其最后报告1。为协助专家工作小组的工作，举行了两次网上公开听证会，一次关于促进研究和开发工作的富有创新性的新供资渠道建议，另一次关于评估程序。利用为此专门设计的工具（包括评估框架和标准）评估了各项建议。在磋商过程中，汇集了正在斟酌的各项供资建议，并与有关团体分享了供资建议。 7. 关于全球战略和行动计划要点 4，在联合国贸发会议以及国际贸易和可持续发展中心的合作下，并在欧盟委员会的支持下，秘书处发起了一个项目，
5、审查影响在与药品有关的技术转让和发展中国家当地生产上面临的主要障碍。其工作内容包括：调查有关利益攸关方；制定对现有行动和支持方案的审查程序；并阐述与卫生有关的技术转让和当地生产趋势。此外，已将项目范围扩大到疫苗和诊断制剂。 8. 根据世卫组织药物制剂规格专家委员会的建议2，秘书处正编制技术转让指南。这些指南从质量角度概述了技术转让要点，内容包括转让旨在保证质量和进行控制的分析方法；技术评估和培训；以及安排和管理技术转让。 9. 在知识产权领域，与其它有关国际组织合作开展了一些活动，活动重点是能力建设和培训。通过与世界知识产权组织和世界贸易组织的合作，扩大了机构间合作。这项工作是在总干事与这些组
6、织举行高级别会议之后开展的活动，为共同筹划行动和项目奠定了基础。 10. 区域和国家创新网络对确保实施全球战略和行动计划极为重要，尤其在促进研究和开发以及能力建设方面。正在建立 非洲药品和诊断制剂创新网络3，以便促进非洲国家通过发明、生产和提供支付得起的新工具 （包括基于传统医学的新工具） ，在产品研究和开发领域进行创新，并支持开发基础设施和能力。在秘书处支持下，并在其它几个组织（尤其是非洲开发银行和欧盟）的合作下，于 2009 年举行了两次利益攸关方协商会议，并制定了一项业务计划。 1内容摘要见文件EB126/6 Add.1。 2世卫组织技术报告系列，第948期，2008年。 3见http:
7、/apps.who.int/tdr/suc/publications/tdr_news/issue-81/african-network。 EB126/6 3 11. 东南亚区域和美洲区域正就设立区域网络事宜进行初步讨论。泛美卫生组织和秘书处发起探讨了建立拉丁美洲网络问题，并于 2009 年 9 月在巴拿马市举行了首次会议。在 2009 年 10 月于中国上海举行的一次会议上，发起了建立中国药物与诊断创新网络的行动，学术界和产业界科技人员以及科技部和卫生部的代表参加了会议。 12. 世卫组织正与世行、世界知识产权组织、世贸组织、联合国贸发会议、国际专家以及若干国家的贸易和卫生决策官员编写一本贸
8、易和卫生领域诊断工作手册，阐述最佳做法、数据来源、决策树以及国际规范和标准。 13. 在荷兰政府和世卫组织秘书处支持下，荷兰疫苗研究所在 2009 年期间全力开展了与疫苗有关的培训和技术转让活动。该研究所建立了符合标准的流感疫苗生产技术转让平台，并制定了一项为发展中国家生产商提供实地培训的规划。 14. 世卫组织正通过许可证协议向发展中国家提供 2009 年甲型 H1N1 大流行性流感疫苗生产技术，以便为公立部门免费生产疫苗。世卫组织分别向中国、印度和泰国的一家疫苗生产商颁发了疫苗生产技术许可证，这三家企业目前正从事 2009 年甲型 H1N1 大流行性流感病毒疫苗的开发工作。 15. 秘书处
9、开展了一项新的行动，力求以可支付的价格分享核心卫生技术的益处，尤其在资源有限的环境下。在此方面，世卫组织正着手审查发展中国家在使用创新技术方面所面临的阻碍并建议如何克服这些阻碍。此外，世卫组织发出一项请求，要求就那些对公共卫生产生重大作用的、供发展中国家企业界和科学界应用的创新技术提供建议。 16. 世卫组织正促进转让单克隆抗体合成物生产技术，以代替狂犬病免疫球蛋白，为严重接触的病人采取接触后预防措施。通过世卫组织狂犬病参考和研究合作中心网络选定了单克隆抗体。 世卫组织确定了一个工业生产伙伴， 并于最近签署了一份材料转让协议。在适宜卫生技术规划和传染病研究所（均位于美国华盛顿州西雅图市）的合作
10、下，世卫组织正协助发起伦理研究项目，研究新的工具可否作为接触后预防措施用于皮内注射狂犬病抗体。 17. 秘书处向境内目前流行被忽视的热带病的会员国提供支持，以便加强这些会员国为缺医少药人口采购和供应药品的能力， 使更多的人能够获得基本药物以治疗和 /或预防若干被忽视的疾病。此项工作包括扩大在八个非洲国家中抗血吸虫病药品吡喹酮的供应量以及在美洲区域和西太平洋区域六个国家中抗片吸虫病药品三氯苯达唑的供应量。 EB126/6 4 18. 在两家制药公司的支持下，于 2009 年 9 月推出了用于治疗非洲人类锥虫病的硝呋替莫和依氟鸟氨酸新联合疗法。该项目包括在无国界医生组织以及其它机构的合作下提供工具
11、包以改进后勤和管理工作，并计划为境内流行此病的所有国家提供关于如何适当应用此联合疗法的培训。 19. 世卫组织正在制定涵盖中、低收入国家公 共卫生需求的重点非传染病研究议程框架。世卫组织重视在心血管疾病、糖尿病、癌症、慢性呼吸道疾病以及相关风险因素方面的研究和开发需要。这项工作还包括与专家、研究人员以及其他利益攸关方进行一系列磋商。预计将于 2010 年完成这一框架。 20. 正与八个中、低收入国家卫生部合作开展在资源贫乏环境下防治非传染病的研究工作，以便找到在初级保健层次实施非传染病基本干预措施方面的差距，并确定具有成本效益的可行解决办法。还正研 究适宜技术产品以满足与心 血管疾病有关的公共
12、卫生需求。例如，对于供中级卫生人员使用的无汞太阳能血压计进行了技术和实地检验。 21. 全球战略和行动计划的成功取决于加强开发研究能力。必须由符合最低标准的独立的伦理委员会行使研究领域的 监督职能。为了增强研究工 作所涉伦理问题的指导和标准，秘书处于 2009 年 11 月举办了一次会议，讨论了制定研究伦理委员会规范和标准问题。来自世卫组织六个区域大约 30 个利益攸关方的代表，包括卫生部、国际双边组织、伦理机构以及其它机构的代表，出席了这次会议。会议建议各会员国设立研究伦理委员会以审查国内一切人体研究，并建议世卫组织促进合乎伦理的研究。 22. 全球战略呼吁加强世卫组织资格预审规划 。在此方
13、面的工作包括把被忽视的热带病、大流行性流感和生殖卫生药品列入药品资格预审范围。更具体而言： 以下儿科药品通过了资格预审： 用于治疗艾滋病毒 /艾滋病的四种固定剂量复合制剂，两种抗疟新药，五种奥司他韦抗流感药和一种扎那米韦抗流感药。 又有三个质量控制实验室通过资格预审，这类实验室总数现已达到 11 个。 开展了诊断制剂资格预审工作。此项工作具有以下四项内容：档案审查；视察生产地点；评估实验室；以及建立监管能力，包括上市后监测能力。迄今已收到 79项申请。与此同时，在联合国系统其它组织的合作下，扩大了通过世卫组织采购诊断试剂的产品范围。 EB126/6 5 23. 在大不列颠及北爱尔兰联合王国国际
14、发展部、比尔和梅林达盖茨基金会和克林顿基金会的支持下，世卫组织与非洲发展新伙伴关系和泛非议会结成联盟，通过统一监管规定和开展合作，改进非洲的药品供应。该联盟于 2009 年请区域共同体就区域协调和药品注册事宜提交项目建议。已审查了所提交的项目建议，目前正在非洲发展新伙伴关系和世卫组织的技术支持和资金协助下进一步加强这些建议。 24. 世卫组织设计了疫苗领域能力建设模式，这一模式已证明确有成本效益。它从个体和整个体制的角度对待能力建设。这一模式由五项主要措施和工具以及可以共同用于若干用途（包括实施全球战略和行动计划）的方法构成。 2009 年编写的一份分析报告总结了 12 年的经验，这项分析有助
15、于增强各领域的能力建设，包括支持国家增强监管能力。这一模式还用于支持国家扩大疫苗生产能力和满足全球疫苗供应领域新出现的需求。 合作伙伴以及其它利益攸关方主持的实施活动 25. 采取了能力建设探索行动，在产品开发伙伴与国家监管当局之间建立伙伴关系。例如，最近在非洲，被忽视疾病药物行动组织与非洲国家监管机构建立了伙伴关系。 26. 在非洲发展新伙伴关系和乔治国际卫生研究中心（位于澳大利亚悉尼）的合作下，卫生研究促进发展理事会建立了一个新颖的框架，支持国家（尤其是非洲区域国家）实施全球战略和行动计划。这一框架的目的是支持国家评估本国在创新和当地药品生产方面的需求。此外，它为国家提供了一个实用工具，协
16、助其选择最适合其需要的全球战略和行动计划内容，并协助通过一个网络信息平台监督实施情况。 27. 全球卫生研究论坛在 2009 年 8 月至 10 月期间开展了一项研究，研究了为传染病和非传染病研究供资程度。此项研究根据研究与开发领域供资状况的公开信息，概述了包括政府、私立部门和非盈利机构在内的传染病和非传染病研究领域最大规模的供资方。研究报告还提出了一项全球协调一致的传染病和非传染病研究和开发方法。 28. 国际卫生行动非洲分处和 IQsensato（瑞士日内瓦） 与非洲区域办事处结成伙伴关系，设计了公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划实施情况的一个监督工具。在加纳、肯尼亚、卢旺达、乌干达和津巴布韦试用了这一工具。 29. 国际药品采购机制（ UNITAID）正努力建立药品自愿专利联营，特别是建立艾滋病毒 /艾滋病药品联营。世卫组织协助开展了与专利联营有关的活动，包括根据门诊需要确EB126/6 6 定短缺的基本药物并应对在资源有
