腹膜透析设备的安全专用要求

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1、ICS 11 040 20C 45 园园中华人民共和国国家标准GB 970639-2008IEC 6060 1239： 2003医用电气设备 第 239部分：腹膜透析 设备的安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-39 ： Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment(IEC 60601-2 39： 2003 ， IDT)200812-31发布 20100201实施丰瞀鳃鬻瓣訾矬瞥星发 中国国家标准化管理委员会 “” 。GB 970639-20081IE

2、C 60601-2-39 ： 2003前 言本标准的全部技术内容为强制性。 医用电气设备 标准包括两部分：第1部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。本标准是第 239部分腹膜透析设备的安全专用要求。本标准等同采用国际标准 IEC 60601239： 2003 医用电气设备第 239部分：腹膜透析设备的安 全专用要求。为便于使用，对 IEC 60601239：2003，本标准做了下列编辑性修改：删除IEC 60601-239的封面和前言；本标准中的助动词的翻译与 GB 9706 1保持一致。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会 (SAC TC 10)、

3、全国医用体外循环设备标准化技术委员 会 (SAc Tc 158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证 中心、重庆山外山科技有限公司。本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉哗、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。GB 970639-2008IEC 6060 1_2 39： 2003医用电气设备 第 239部分：腹膜透析 设备的安全专用要求第一篇概述除下述内容外， 通用标准 本篇的章条适用。1适用范围和目的 除下述内容外，通用标准本章适用。1 1适用范围增加：本专用标准规定了腹膜透析设备 (见 2 1 102定义，下称设备 )的最低安全要求。本标准适用

4、于拟 供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作 的设备。本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。12 目的 代替： 本专用标准目的是对 2 1 102条所定义的设备规定其安全专用要求。1 3专用标准增加：本专用标准对由 GB 9706 1 2007 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 (IEC 60601 1：1988， IDT及第 1号修改单： 1991、第 2号修改单： 1995) ； GB 970615-2008(IEC 60601 1一 l： 2000 ， IDT 及第 1号修改单： 1995)

5、； YY 0505-2005(IEC 60601 12： 2001， IDT)和 IEC 6060114：1996构成的一 组 IEC出版物进行了修改和补充。在本专用标准中， GB 9706 1 2007 IEC 606011： 1988被简称为 “通用标准 ”或 “通用要求 ”，而 GB 970615-2008IEC 60601 11： 2000 、 YY 0505 2005 IEC 60601 12： 2001 和 IEC 60601一卜 4则被 称为“并列标准”。术语 “本标准 ”包括了与通用标准一起使用的本专用标准和其他并列标准。 本专用标准的篇章编号对应于通用标准的篇章编号。对通用标

6、准文字的更改，规定使用下述词语表示：“代替”表示通用标准的条款已被本专用标准的文字完全替代。 “增加”表示本专用标准的文字是对通用标准要求的增添。 “修改”表示通用标准的条款已作修改，如本专用标准的文字所示。 对通用标准章条或图的增加以数字标示，从 101起，增加的附录以 AA， BB等标记；增加的列项则以aa)，bb)等标记。 若在本专用标准中无对应篇章，则原样采用通用标准的篇章。 若通用标准中一些内容虽然相关，但并不适用，则在本专用标准中加以说明。 本标准代替或修改通用标准中的要求，应优先于最初的有关要求。】GB 970639-20081EC 60601-2-39 ： 20032术语和定义

7、 除下述内容外，通用标准本篇的各条适用。215应用部分 applied part 代替： 把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路，以及所有与之有固定传导性连接的部件，都应看作是应用部分。 增加定义：2 1 101腹膜透析 peritoneal dialysis把透析液引入患者的腹腔，随后再把它排出的过程。2 1 102腹膜透析设备 peritoneal dialysis equipment进行腹膜透析所用的设备。2 1 103透析液 dialysing solution根据相关药典专著制备、与设备一起使用的药物制剂 (溶液 )。2 1 104灌入 inflo

8、w 透析液灌入(fill)腹腔的阶段。 注：术语 “fill”通常用作“inflow”的同义词。2 1 105引流 outflow 腹腔引流出 (drain)透析液的阶段。 注：术语 “drain”通常用作“outflow”的同义词。2 1 106防护系统 protective system为保护患者免遭可能出现的安全危险而专门设计的能检测出特定参数或结构特性的自动系统。3通用要求 除下述内容外，通用标准本篇的各条适用。3 6增加：aa)任何防护系统出现故障。4试验的通用要求 除下述内容外，通用标准本篇的各条适用。4 6其他条件增加： 若透析液的初始温度会对检测结果产生影响 贝 4试验开始时的

9、透析液温度应低于 4 ，或者是达到制造商规定的最低温度。6识别、标记和文件 除下述内容外， 通用标准本篇的各条适用。2GB 970639-2008IEC 60601 2-39 ： 20036 8 1概述 增加： 随机文件还应包括：指出为避免在引流通道开放时出现虹吸反流现象，在透析液管路与排液管之间应留有空气间隙的重要性的说明。6 8 2使用说明书 增加： aa)使用说明书还应包括下列内容：1)描述用于达到必要的消毒或灭菌程度的方法；2) 如需要，可提供经过验证的消毒或灭菌有效性的试验程序的声明；3)操作人员要注意与患者连接或断开时相关的安全方面危险的说明；4)解释说明任何防护系统报警时操作人员

10、应采取的措施；5)列出推荐与设备一起使用的透析液及连接管路清单；6)声明电磁辐射可能会产生安全方面的危险，从而可能会影响设备的安全运行。该声明应 包括列举出有代表性的、可能产生这种辐射的设备的例子，还应考虑到家庭环境中可能 存在的情况；7)说明当使用 I类设备时，保护接地的可靠性在安装过程中的重要性；8)说明应该使用一种电位均衡的导线；9)说明操作人员要注意误装、误接透析液管路可能引起安全方面的危险； lO) 说明用户操作人员要注意透析液选择不当可能引起安全方面的危险。 通过检查来检验是否符合要求。6 8 3技术说明书 增加： aa)技术说明书还应包括下列内容：1)安装或开始使用设备时，要进行

11、的专门测试或需观察的情况，包括待进行的试验类型和 次数的指南；2)51 101要求的防护系统的类型和精确度；3) 51 101 b)要求的声报警可能会被延迟的时间；4)声报警的静音周期；5)任何可调声报警的声压级范围；6)用于把透析液灌人和 (或 )排出患者腹腔的泵，所能产生的最大正压和 (或 )负压；7)符合 51 103要求的防护系统所采用的方法和灵敏度；8)符合 51 104要求的防护系统所采用的方法和灵敏度。 通过检查来检验是否符合要求。第二篇环境条件通用标准本篇的章条适用。第三篇对电击危险的防护除下述内容外， 通用标准 本篇的章条适用。19连续漏电流和患者辅助电流 除下述内容外，通用

12、标准的本条适用。3GB 970639-2008IEC 60601-2-39 ： 200319 4试验 h)患者漏电流的测量 增加：12) 患者漏电流测量点应在透析液管路和腹腔导管的连接处。测试期问，透析液应流过透析液管 路。所提供的设备应按照制造商声明的预期使用充分配置。第四篇对机械危险的防护通用标准本篇的章条适用。第五篇对不需要的或过置的辐射危险的防护通用标准本篇的章条适用。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准本篇的章条适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌、消毒和相容性 除下述内容外，通用标准

13、的本条适用。44 1概述增加：44 2至 44 4都应使用透析液。44 3液体泼洒 代替： 设备应设计成倘若发生液体泼洒也不会导致安全方面的危险。 通过下述试验来检验是否符合要求：设备置于正常使用位置，往设备的顶部表面倒 3 L透析液，持续倾倒液体的时间应大于 15 s。试验后立即进行的检查应表明，有可能进入到设备内部的透析液并未弄湿可能引起安全方面的危 险的部件。若有疑问，应进行 通用标准 第 20章所规定的电介质强度试验，设备应能正常工作。44 6进液增加： 设备应设计成当其被放置在正常使用位置上，倘若贮液罐或透析液管路发生泄漏，也不会产生安全方面的危险。通过下述试验来检验是否符合要求：

14、用吸液管把透析液滴到可能会受到不利影响的各部件上。 试验后立即进行的检查应表明，有可能进入到设备内部的透析液并未弄湿可能引起安全方面的危险的部件。若有疑问，设备应进行 通用标准 第 20章所规定的电介质强度试验。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。51危险输出的防止 除下述内容外， 通用标准 的本条适用。4GB 970639-2008IEC 6060 1-2-39 ： 2003增加：51 101透析液温度a)若设备包括有一个透析液的加热装置，则设备应配备一个独立于任何温度控制系统之外的防 护系统，以防止透析液在应用部分患者端测得的温度超过 41 。b)

15、防护系统的动作应实现下列安全条件：停止向患者输送透析液；触发声和光的报警。注：声报警可按制造商的规定适当延迟。通过测量透析液在应用部分患者端的温度，来检验是否符合要求。该试验应在最不利的输液条件 下进行。51 102 压力若设备包括有一个专门用于协助把透析液输入患者腹腔的泵，则该泵应能防止产生超过制造商规 定的最大正压。若设备包括有一个专门用于协助患者排出已使用过的透析液的泵，则该泵应能防止产生超过制造 商规定的最大负压。注：过压可能会引起腹膜损伤。通过查阅随机文件和功能检验来验证是否符合要求。51 103空气进入a) 若设备包括有一个专门用于协助把透析液输入患者腹腔的泵，则设备应配备一个用于防止空 气被泵入腹腔而引起安全方面的危险的防护系统。注：少量的空气，例如透析液中有个别气泡，并不被看作是腹膜透析中存在的安全隐患。b) 防护系统的动作应能阻止空气进入应用部分，或应实现下列安全条件：一一停止泵运转；触发声和光的报警。通过查阅随机文件和功能检验来验证是否符合要求。51 104透析液过量灌注 a)设备应配备一个防护系统，以防止因把过量液体输入患者腹腔而引起