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1、 胶 州 市 胶 西 镇 卫 生 院不 合 格 药 品 安 全 事 故 处 置 应 急 预 案为 有 效 预 防 、 及 时 控 制 和 正 确 处 置 不 合 格 药 品 ， 保 障 公 众的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 ， 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 、 山 东 省 食 品 药 品监 督 管 理 局 山 东 省 药 品 安 全 突 发 事 件 应 急 预 案 、 山 东 省食 品 药 品 安 全 突 发 公 共 事 件 信 息 报 告 管 理 办 法 和 青 岛 市药 品 安 全 突 发
2、 事 件 应 急 预 案 等 法 律 法 规 ， 制 定 本 预 案 。一 、 基 本 原 则坚 持 以 人 为 本 和 预 防 为 主 、 常 备 不 懈 的 方 针 ， 贯 彻 统 一 领 导 、分 级 负 责 、 快 速 反 应 、 依 法 处 理 的 原 则 。二 、 适 用 范 围本 急 预 案 所 称 药 品 安 全 事 故 ， 是 指 突 然 发 生 ， 对 社 会 公 众 健康 造 成 或 可 能 造 成 严 重 损 害 的 药 品 质 量 事 件 、 群 体 性 药 害 事 件 、严 重 药 品 不 良 反 应 事 件 、 制 售 假 劣 药 品 事 件 及 其 他 严 重
3、影 响 公 众健 康 的 突 发 药 品 安 全 事 件 。根 据 药 品 安 全 事 故 的 性 质 、 危 害 程 度 、 涉 及 范 围 ， 可 能 或 已经 对 社 会 造 成 的 不 良 影 响 ， 将 药 品 安 全 事 故 分 为 四 级 。（ 一 ） 特 别 重 大 药 品 安 全 事 故 （ 一 级 ）药 品 安 全 事 故 危 害 特 别 严 重 ， 对 包 括 我 省 在 内 的 2 个 以 上省 份 造 成 严 重 威 胁 ， 并 有 进 一 步 扩 散 趋 势 的 ， 以 及 发 生 涉 及 我 省的 跨 地 区 （ 香 港 、 澳 门 、 台 湾 ） 、 跨 国 的
4、 药 品 安 全 事 故 ， 造 成 特别 严 重 社 会 影 响 的 事 件 。（ 二 ） 重 大 药 品 安 全 事 故 （ 二 级 ）药 品 安 全 事 故 在 全 省 范 围 影 响 大 ， 波 及 范 围 广 ， 蔓 延 势 头 紧急 ， 已 经 发 生 一 人 以 上 死 亡 、 或 者 三 人 以 上 重 伤 、 或 者 致 人 严 重残 疾 、 或 者 十 人 以 上 轻 伤 或 者 其 他 特 别 严 重 后 果 的 事 件 。（ 三 ） 较 大 药 品 安 全 事 故 （ 三 级 ）药 品 安 全 事 故 在 市 辖 区 内 范 围 影 响 扩 大 ， 蔓 延 势 头 有
5、升 级 趋势 ， 已 经 导 致 一 人 重 伤 、 或 者 五 人 以 上 轻 伤 或 者 其 他 严 重 后 果 的事 件 。（ 四 ） 一 般 药 品 安 全 事 故 （ 四 级 ）药 品 安 全 事 故 在 一 定 区 域 内 造 成 较 大 影 响 ， 危 害 较 为 严 重 ，具 有 较 为 明 显 的 蔓 延 势 头 ， 已 经 导 致 一 人 以 上 、 五 人 以 下 轻 伤 或者 其 他 严 重 后 果 的 药 品 安 全 事 件 。三 、 组 织 机 构 及 职 责（ 一 ） 成 立 药 品 安 全 事 故 处 置 领 导 小 组 ， 由 院 长 任 领 导 小 组组 长
6、 ， 副 院 长 、 药 房 主 任 任 副 组 长 ， 医 疗 、 护 理 、 检 验 、 公共 卫 生 、 办 公 室 等 科 室 主 任 为 领 导 小 组 成 员 ， 负 责 药 品 安 全 事故 组 织 协 调 、 督 促 检 查 、 医 疗 救 治 、 事 故 分 析 、 汇 总 上 报 等 工 作 。（ 二 ） 领 导 小 组 下 设 办 公 室 ， 办 公 室 设 在 院 办 ， 办 公 室 主任 由 院 办 负 责 人 担 任 。 办 公 室 的 主 要 职 责 是 ： 综 合 协 调 全 院不 合 格 药 品 安 全 事 故 的 预 警 和 日 常 监 督 管 理 ， 必
7、要 时 协 助 有 关部 门 实 施 控 制 ； 组 织 实 施 应 急 处 理 措 施 ， 协 助 解 决 应 急 处 理 中 的具 体 问 题 ； 负 责 信 息 的 收 集 、 分 析 、 评 估 和 汇 报 工 作 等 。四 、 预 防 与 控 制加 强 药 品 质 量 与 安 全 的 管 理 ， 制 定 保 证 药 品 质 量 与 安 全 的 规章 制 度 和 岗 位 操 作 规 程 ， 严 格 审 查 供 药 单 位 的 合 法 资 质 ， 所 销 售药 品 的 批 准 证 明 文 件 ， 严 格 药 品 购 进 、 验 收 、 储 存 、 养 护 、 出 库 、调 配 、 使 用
8、 等 环 节 的 质 量 管 理 。 严 格 按 药 品 说 明 书 的 适 应 症 、 用法 、 用 量 使 用 药 品 。 加 强 对 各 级 医 师 合 理 用 药 知 识 的 培 训 、 指 导 、监 督 和 评 价 ， 加 强 药 物 不 良 反 应 监 测 和 报 告 工 作 ， 积 极 认 真 地 做好 药 物 不 良 反 应 监 测 和 报 告 的 上 报 工 作 。五 、 报 告 与 处 理卫 生 院 内 不 合 格 药 品 安 全 突 发 事 件 发 生 科 室 及 个 人 负 有 报 告药 品 安 全 突 发 事 件 的 义 务 。 任 何 人 不 得 隐 瞒 缓 报 、
9、 谎 报 或 者 授 意他 人 隐 瞒 、 缓 报 、 谎 报 药 品 安 全 事 故 。（ 一 ） 报 告 时 限重 大 药 品 安 全 事 故 发 生 后 ， 事 故 发 生 科 室 及 个 人 应 立 即 向院 办 报 告 ； 院 办 接 到 报 告 后 应 立 即 向 院 药 品 安 全 事 故 处 置 领 导小 组 报 告 ， 院 领 导 小 组 接 到 报 告 后 应 立 即 向 市 卫 生 局 报 告 。（ 二 ） 报 告 内 容按 照 事 故 发 生 、 发 展 、 控 制 过 程 ， 不 合 格 药 品 安 全 事 故 都必 须 有 初 次 报 告 、 动 态 报 告 和 结
10、 案 报 告 。（ 1） 初 次 报 告 。 初 次 报 告 在 发 现 和 得 知 事 故 后 上 报 ， 主 要内 容 包 括 ： 发 生 事 故 的 时 间 、 单 位 、 地 址 ； 事 故 受 害 人 数 、 临 床症 状 及 体 征 ； 治 疗 单 位 、 地 址 ， 抢 救 治 疗 的 基 本 情 况 ； 事 故 现 场采 取 的 措 施 和 调 查 处 理 的 工 作 进 度 ； 事 故 原 因 、 性 质 、 发 展 趋 势和 潜 在 危 害 程 度 的 初 步 判 断 ； 下 步 工 作 计 划 及 建 议 ； 事 故 的 报 送单 位 、 签 发 人 和 联 系 电 话
11、及 报 送 时 间 。事 故 发 生 初 期 无 法 按 照 分 类 标 准 确 认 类 别 等 级 时 ， 报 告 上 应初 步 判 断 可 能 的 等 级 。 随 着 事 故 的 续 报 ， 可 根 据 调 查 情 况 核 定 事故 等 级 并 报 告 相 应 部 门 。（ 2） 动 态 报 告 。 动 态 报 告 视 事 故 进 展 情 况 可 一 次 或 多 次 报告 ， 主 要 内 容 包 括 ： 事 故 的 发 展 及 变 化 、 处 置 进 程 、 控 制 措 施 、事 故 成 因 调 查 情 况 和 阶 段 性 结 果 、 势 态 评 估 等 。 同 时 ， 对 初 次 报告
12、的 内 容 进 行 补 充 和 修 订 。药 品 安 全 事 故 处 置 领 导 小 组 办 公 室 在 处 理 过 程 中 ， 应 每 日 向市 卫 生 局 报 告 事 态 控 制 及 变 化 情 况 ， 必 要 时 随 时 报 告 。（ 3） 结 案 报 告 。 结 案 报 告 必 须 采 取 书 面 和 网 络 （ 电 子 版 ）两 种 形 式 同 时 报 告 。 主 要 内 容 包 括 ： 对 事 故 的 发 生 和 处 理 结 果 情况 进 行 总 结 ， 分 析 其 原 因 和 影 响 因 素 ， 并 提 出 今 后 对 类 似 事 故 的防 范 和 处 置 建 议 。 涉 密 信
13、 息 遵 守 相 关 规 定 。结 案 报 告 应 在 确 认 事 故 终 止 10 日 内 上 报 。六 、 应 急 响 应（ 一 ） 先 期 处 置药 品 安 全 事 故 发 生 或 可 能 发 生 时 ， 领 导 小 组 组 长 应 立 即 组 织领 导 小 组 及 相 关 人 员 开 会 ， 判 断 事 件 的 性 质 、 严 重 程 度 及 应 对 措施 ， 统 一 领 导 、 协 调 、 指 挥 事 故 应 急 处 理 工 作 ， 及 时 、 主 动 有 效地 进 行 处 置 ， 控 制 事 态 ， 并 将 事 故 和 先 期 处 置 情 况 按 规 定 上 报 。并 做 好 启
14、动 应 急 预 案 的 准 备 工 作 。（ 二 ） 预 案 启 动 及 终 止对 于 先 期 处 置 未 能 有 效 控 制 事 态 的 突 发 事 件 ， 经 卫 生 院 药品 安 全 事 故 处 置 领 导 小 组 办 公 室 组 织 有 关 专 家 评 估 确 认 后 ， 对 符合 不 合 格 药 品 安 全 事 故 的 ， 由 领 导 小 组 决 定 应 急 预 案 的 启 动 。一 旦 启 动 预 案 ， 应 立 即 采 取 以 下 措 施 。（ 一 ） 药 房 ：（ 1） 通 知 全 院 暂 停 使 用 该 药 品 ， 停 止 发 出 该 药 品 ， 已 发 出的 通 知 医 疗
15、 停 止 使 用 ， 已 使 用 的 要 求 医 疗 密 切 观 察 。（ 2） 查 找 资 料 ， 分 析 判 断 不 合 格 药 品 安 全 事 故 的 原 因 、 性质 和 处 理 方 法 。（ 3） 追 查 药 品 来 源 。（ 4） 向 领 导 小 组 报 告 。（ 5） 按 照 要 求 ， 及 时 将 可 疑 药 品 送 检 。（ 6） 保 证 抢 救 治 疗 药 品 的 供 应 。（ 二 ） 院 办 ：（ 1） 组 织 专 家 会 诊 ， 确 定 治 疗 方 案 ， 全 力 组 织 诊 治 。（ 2） 组 织 专 家 进 行 事 件 性 质 认 定 ， 责 任 认 定 和 处 理
16、 意 见 。（ 三 ） 医 疗 、 护 理 ：及 时 组 织 全 科 讨 论 ， 明 确 事 件 性 质 ， 确 定 治 疗 方 案 ， 全 力 组织 诊 治 。（ 四 ） 公 共 卫 生 科组 织 辖 区 内 医 疗 机 构 不 合 格 药 品 的 登 记 、 封 存 及 协 调 救 治 工作 。应 急 预 案 启 动 后 ， 药 品 安 全 事 故 处 置 领 导 小 组 、 办 公 室 根 据本 预 案 所 规 定 的 工 作 要 求 ， 立 即 履 行 职 责 ， 紧 急 调 集 应 急 处 理 医疗 救 治 队 伍 、 药 品 、 交 通 工 具 以 及 相 关 的 设 施 、 设 备 。 组 织 实 施各 项 应 急 处 理 救 援 措 施 ， 并 随 时 将 事 故 应 急 处 理 情 况 上 报 。重 大 药 品 安 全 事 故 应 急 处 理 工 作 结 束 后 ， 药 品 安 全 事 故 处 置领 导 小 组 办
