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1、目录一、物料采购管理规程二、物料供应商审核管理规程三、物料购销合同管理规程四、物料入库管理程序五、物料、成品编码规程六、包装材料到货验收管理规程七、仓储状态标志管理规程八、物料贮存、养护管理规程九、危险品物料仓储管理规程十、物料退库规程十一、毒性原料、毒性成品管理规程十二、成品退货存放规程十三、仓储盘存管理规程十四、物料、成品报损规程十五、原料、辅料和包装材料的复检管理规程十六、中药材、中药饮片熏库规程十七、原料、辅料、包装材料出库管理规程十八、成品的入库、养护、出库管理规程十九、物料成品报损规程二十、物料退库规程二十一、标签，使用说明书等印字包材的管理规程一、物料采购管理规程目的：采购符合质
2、量标准的物料，为药品生产提供良好的物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、物业部负责人、QA 监控员、质管部负责人。内容：1 采购员应根据生产需要进行采购。药材的采购应选择道地药材，特别应从GAP 基地优先购入，保证长期、稳定的供需关系。2 采购员应了解所进物料名称、数量、规格，根据物料到货的进度，制定采购时间。3 根据市场供需，供货时间的情况，协助生产部门制订合理储备，存量适宜，不造成积压。物料科长应每年访问供货方一次以上，了解掌握供货能力，物料质量保证情况，争取主动，保证供应。填写访问台帐，建档保存。4 采购人员必须熟悉供货方单位及基本供货能力，采购资金预算、使用情况、估算方式
3、。5 采购人员必须执行企业规定的采购工作程序，遇有特殊情况，须有批准手续，否则，不得采购非定点供货方物料。6 采购人员必须严格按“物料质量标准”组织采购。7 采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。8 采购运输应保证物料在运抵企业时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认，具有可追踪性。9 仓库保管员在收到物料后，按物料质量标准进行初验。10 检验科检验员按物料质量标准进行检验。二、物料供应商审核管理规程目的：对物料供应商的资质和质量实行审核、确保资质合法、产品质量可靠。范围：拟采购物料的供应商管理。职责：质管部、采购部、采购员、质量副总。内容：1 审核原则1.1 审核
4、除产地收购外的所有企业性质的供应商。12 供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2 审核内容：2.1 原料的供应商：由质管部、采购部组织人员对供应商进行现场考察，并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章，企业法人的委托书原件，首次接洽业务，业务员需出示身份证。2.2 辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业上缠穴可证、经营执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖企业的印章。2.3 包装材料的供应商：需提供合法证照副本地复印件并加盖供应商的企业公章，同时提供所供包装材料的质量标准。3 审核程序3.1 采
5、购员将收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后，质量管理部审核，质量副总审批。3.2 经审批的供应商由采购员汇总，编制合格供应商目录并按类别建立供应商档案。4 供应商的再审批4.1 每年 12 月中旬，由采购部牵头，会同质量管理部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会。4.2 对信誉好、质量优、服务佳的供应商继续供应。44.3 对因质量原因换货较多，服务、信誉较差的应从合格供应商目录中取消。相关文件：供应商审批表、合格供应商目录三、物料购销合同管理规程目的：规范物料购进程序，确保物料质量。范围：与供应商签署购销合同的管理。职责：采购部负责人、质量管理部 QC内容：1 合同的基本要求1.1 所
6、有物料购进计划审批后，均需与供应商签定购销合同。1.2 购销合同的内容必须有质量要求或条款，由质量管理部 QC 负责审核。1.3 合同正文为一页以上时，必须加盖骑缝章。2 合同的签订2.1 计划内采购2.1.1 合同标的值在壹万元以下的，由采购员初审后送采供部经理审批签订。2.1.2 合同标的值在壹万元至伍万元的，由采供部经理审核，报送销售副总审批签订。2.1.3 合同标的值在伍万元以上的，由采供部经理初审，销售副总审核，报总经理审批签订。2.2 计划外采购，由采购部经理初审，销售副总审核，报总经理审批签订或授权签订。3 合同的履行3.1 合同签订后，采购员负责合同的履行，采供部经理监督合同的
7、履行，严格守信。合同执行有异常情况时，要立即报告采供部经理处理，必要时向总经理书面报告。3.2 合同发生纠纷时，应及时与对方协商，将结果向销售副总报告。对协商不成的，拟采取诉讼、仲裁形式解决的，要报经总经理批准后执行。4 合同的管理4.1 采供部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存三年备查。4.2 合同的借用、复印必须经采供部经理批准4.3 合同保存期满后，需由合同报关员填写合同销毁审批单，经采供部经理审核，销售副总经理批准后，采用碎纸机销毁。相关文件：合同销毁批单。四、物料入库管理程序目的：建立一个进厂物料入库验收管理规程，以规范物料入库操作。范围：本规范适用于进厂的原、辅料及包装
8、材料。职责：仓库保管员、采供部、QC内容进厂的物料按下列程序进行入库验收并及时记录。接单-接物料外清洁- 初验- 编码- 待验-根据检验报告书移区（合格品区、不合格品区）-登货位卡记物料分类明细帐。1 接单1.1 采购员入库前应提交一份物料入库清单给仓库保管员。1.2 清单应写明物料的名称、规格、数量、件数、供应商等内容。2 接物料外清洁2.1 先用吸尘器吸去外包装上的灰尘，再用清洁抹布擦干净，清洁后，将物料放在清洁的货垫上。2.2 需阴凉储存的物料应优先安装清洁工作，立即放入冷库。3 初验3.1 仓库保管员依据采购员提供的物料入库清单对物料进行接收和初验工作。 、3.2 检查送货凭单与物料入
9、库清单是否一致。3.3 检查物料外包装标签与货物是否相符。标签应注明品名、规格、数量、供应商名称等内容。3.4 检查物料的外包装是否牢固完好，应无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬。3.5 标签包装材料进厂后，仓库保管员应先目检外观、尺寸、式样是否符合规定要求；直接接触药品的包装材料要检查是否采用洁净的包装，并填写进厂标签包装材料初验记录。3.6 中药材每件包装上要有品名、规格、数量、产地、件数、初加工（采收）日期等内容。3.7 原料、辅料到货抽检或验数后应作好进厂物料初验记录。3.8 经过上述检查后，若发现物料外包装有破损、污损或物料数量、质量不符等问题，要及时通知采购人员与有关单位联系
10、，查明原因，并及时解决，进场标签如不符合要求应计数封存，即使处理，以防外流。4 编码4.1 初验合格后仓库管理员按物料、成品编码规程的相关内容给定物料代码。4.2 将该物料代码、品名、规格、数量、供应商名、收货日期等登记进厂物料总帐，编制物料进厂编号，并在物料的外包上标记，进厂编号按年、月、年批次编写。5 待检5.1 物料进库后，保管员将物料放入待验区，并填写请验单，通知质管部 QC 抽样检验。5.2QC 人员依据请验单对物料进行抽样后填写取样证贴在被取样的物料外包装上，以便保管员统计减数。6 根据检验报告书移区6.1 物料检验后，由质量管理部出具检验报告书，并给报关员一份。6.2 仓库保管员
11、根据质量管理部签发的合格检验报告书，将物料移区，挂好状态标识并填写收料单，一式四联，由主管经理验收签字，其中两联分别送财务部、采供部。7 登记卡帐7.1 对于合格的物料，仓库保管员应及时登货位卡、记物料分类明细帐。7.2 进口中药材的验收，主管经理凭加盖供货企业红色印章的口岸药检报告书复印件验收并在收料单上签字。保管员方可入库，记货位卡、保管帐。五、物料、成品编码规程目的：建立物料、成品编码规程，便于企业物料科学化管理，以利物料质量的可追溯性，避免差错。范围：适用于在库的原、辅料、包装材料、成品的统一编码。职责：采供部负责物料分类及编码。仓库保管员负责按物料编码进行库房管理。其他部门应按物料编
12、码进行记录。内容：1 编码原则1.1 凡原料、辅料、包装材料进厂、成品入库均应统一编码。1.2 原药材编码的类别依据中国药典2005 年版确定，炮制品依据北京市中药炮制规范确定序号。1.3 编码应能表示出物料的种类、规格，应易于识别，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料库存的有无而随意更改编码。2 物料编码规则2.1 原料编码：物料代号+物料分类号+排列序号2.2 辅料编码：物料代号+物料分类号+品名拼音第一个字母（重复者续取第二个字母）2.3 包材编码：物料代号+物料分类号+品名拼音第一个字母（重复者续取第二个字母）+规格+颜色（复合膜）2.4 成品编码：物料代号+物料分类号+该成品的
13、原料排行序号+该品种的炮制品序号。2.5 编码参照表及举例六、包装材料到货验收管理规程目的：建立包装材料到货验收管理规程。范围：所有进厂的包装材料。责任：仓库主任、保管员、QC 检验员、QA 人员。内容:1 包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。2 保管员对到货包装材料逐渐核对货物品名、批号、数量、规格、生产单位、出厂日期，字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装以外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等。3 外包装引种破损，要立即通知质量保证科检查，按不合格品处理。4 凡使用前不能再清洁
14、的内包材（聚烯烃瓶、铝箔包材、PVC 等） ，取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样车中进行。5 包装材料入库时要分类码放，货垛要堆得牢固、整齐，小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。七、仓储状态标志管理规程目的：建立一个物料储存状态标志的管理标准。范围：所有原料、辅料、包装材料仓储状态标记。责任：仓库主任、保管员、物料科长、QA 监控员。内容：1 物料仓储状态标志种类1.1 计量器具的状态标志仓库内所有的计量器具应贴有周期检定“合格证”并标明校正期限。1.2 物料检验状态标志待研品种标志：黄色，加“待研”字
15、样。检验合格品种标志：绿色，加“合格”字样。检验不合格品种标志：红色，加“不合格”字样。更换保护秒度兆时毫 ：白色，加“换包装”字样。1.3 设备控制状态标志设备完好：绿色，加“完好”字样。设备故障（待修）：红色，加“待修”字样。1.4 清洁状态标志清洁合格状态标志：白色，加绿色“清洁合格”字样。清洁不合格状态标志：白色，加红色“清洁不合格”字样。2 状态标记的管理 2.1 各种状态标志应该统一印刷。2.2 各种状态标志的材质应该易于清洁消毒，无臭无味。2.3 所有退回的状态标志应该及时清洁，备用。3 状态标志的使用3.1 计量器具状态标志的使用仓库使用的计量器具要经过区级以上质量技术监督局认
16、证后，贴上引有计量检定合格的彩色状态标志，并在检定效期内使。3.2 物料检验状态标志的使用物料入待验库后、仓库管理员要立即挂上黄色待验状态标志，然后依据检验结果及时撤换黄色待验标志，换上绿色合格标志或红色不合格标志，根据标志的状态决定物料的使用。3.3 仓库设备控制状态标志的使用仓库设备运转完好时，应贴上绿色运转正常状态标志；需要见不能运转的设备，贴上红色的等待维修状态标志，此设备不得使用。3.4 清洁状态标志的使用QA 监控员对物料拖架的清扫工作检查合格后，填写清洁合格，发放使用清洁状态标志。3.5 更换包装状态标志对破损物料包装的更换应该 QA 坚控员的监督下，在特定的环境中进行。经检查合格后填写更换记录，发放更换包装标志。八、物料贮存、养护管理规程目的：建立物料贮存、养护的管理规程。范围：库存原料、辅料、包装材料。责任：仓库主任、保管员、物业部负责人、QA 人员。内容：1. 物了贮存管理的基本要求1.1 根据“物料进厂编码规程”和对库存物料定置管理的原则及
