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1、1借鉴 RCA 和 FMEA 构建医疗技术项目风险管理模型郝武平 1 刘静 “防范胜于救灾 ”已被世界各行 业所公认 。风险管理是产生于 20 世纪 60 年代的一门新兴学科，而医疗风险管理是借鉴金融、工业领域风险管理的经验和理论，将一些方法移植、引入到医疗卫生领域而形成发展起来的。1933 年美国保健行业借助航空业、金融业和核工业的现代安全管理成功经验提出了“医疗风险管理”的概念。目前，美国、加拿大、澳大利亚、英国和中国台湾地区已经形成了比较完整的医疗风险管理体系，采取了一系列基于完善医疗差错报告系统的防范措施，以期达到提高患者安全目标，降低医疗风险的目的 1。上世纪 80 年代前后，我国渐
2、有学者提出“医疗安全 ”的概念， 风险管理也随之渐出。 2007 年，学者连斌等指出，医疗风险管理（medical risk management）是一个做出并执行决策，从而使医疗事故损失最小化的过程。同时也是经过识别、解决或消除医疗活动中现有和潜在的各种风险问题来提供高品质健康服务的过程 2。1 医疗风险管理方法和工具1.1 相关概念一般来说,医疗风险技术方法主要包括两类：一类是动态标准化的医疗风险管理方式，如医疗差错事件回顾（sentinel event reviews）、析因分析（root cause analysis，RCA）和失效模式和效应1 中国石油天然气集团公司中心医院 河北省廊
3、坊 0650002分析（failure modes and effect analysis，FMES）等基于技术的对医院的经营管理进行动态风险管理的方法；另一类是静态的非标准化的医疗风险管理方式，如医疗责任保险、医疗风险基金、严格的准入制度以及专业的医疗风险教育等 3。其中，标准化的 RCA和 FMEA 最具代表性,同时也有重要的借鉴和指导意义。1.2 析因分析（RCA ）RCA 是系 统调查，追溯事件 发生的根本原因及 环境，由此分析得出事件的真正原因，并制定整改措施，属于定性的回顾性分析方法。英、美、日等国已经建立了完善的、非惩罚性的医疗（不良）事件和医疗差错报告系统，使 RCA 在医 疗
4、风险管理过程发挥了巨大的作用。近年来，我国医疗质量安全事件、医疗安全（不良）事件、药品不良反应/ 事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染个案报告等制度的不断完善以及鼓励报告措施在各医疗机构的陆续推进，也为利用 RCA 进 行风险管理奠定了基础。1.3 失效模式和效应分析（FMES）FMES 是一种系统性、前瞻性的定性分析方法，是事件发生之前用来确定潜在失效模式及其原因的风险管理的手段。FMES 最早是美国 Gruman 公司用于战斗机操作系统的设计分析上，后被工业界广泛引用，本世纪开始用于医疗风险管理，而且发展迅速，渐成体系。2 医疗技术项目中的风险管理32009 年 3 月卫生部印发
5、医疗技术临床应用管理办法，要求医疗机构申请医疗技术临床应用时提交可行性研究报告，其实质就达到了要求医疗机构和卫生管理部门把医疗风险管理引入到医疗技术临床应用领域的目的。目前，全国各医疗机构在等级医院复审的压力下，对医疗负性事件的报告纷纷给予了充分的重视，为 建立医疗技术风险管理做出的准备。3 借鉴 RCA 和 FMEA 构建医疗技术项目风险管理模型笔者立足于医疗风险管理的现状，以询证和多学科协作为基础，利用 RCA 和 FMEA 的方法，依据 ISO 的风险管理流程（图 1），旨在构建适合于三甲医院管理的医疗技术项目风险管理模型，以期使风险管理能方便、高效开展起来，从而达到质量与安全不断改进和
6、提高的目的。3.1 风险管理流程按照三甲医院机构设置，将 ISO 的风险管理流程分成七个步 骤完成，其中步骤 1、2、3 分别完成了构建环境、风险识别、风险分析，步骤 4 和 5 完成了风险评估和处置，步骤 6 和 7 是监控和复审的过程。在这个管理流程中，所有参与者都可以就项目本身在多专业领域互相展开交流和咨询，以保证彼此能获得更多的信息，找到深层次的原因，制定全面的整改措施。4创建环境风险识别风险分析风险评估风险处置交流与咨询 监控与复审图 1 风险管理流程（ISO31000:2009）3.1.1 建立项目风险管理组织依据医疗技术临床应用管理办法，由技术项目实施的主要科室组织成立风险管理小
7、组，对该项目展开调研，提交可行性报告。医疗技术管理委员会办公室（医务处）依据项目所涉及的内容从委员会委员中抽选相关委员组成专家组，针对该项目的相关内容进行风险评估的培训。3.1.2 列举相同或类似技术项目风险管理小组通过调研，列举出相同或类似项目在本院和外院发生的医疗负性事件，并假定该事件发生在本院，展开 RCA分析，从而拟定防范预案。其风险评估分级标准采取了英国的标准，如下表 1 所列 1：表 1：英国临床风险评估分级标准临床医疗风险分级 分级定义严重程度分级轻度 轻微伤害，需最低级别治疗/不需治疗5低度 轻微伤害，需低级治疗，住院时间延长 13 天中度 中度伤害，需特殊治疗，住院时间延长
8、415 天；对小部分患者 产生影响的事件高度 严重伤害至工作能力长期丧失或残疾，住院 时间延长超过 15 天严重 患者死亡或永久性伤害；影响大部分患者的事件可能性分级极少 多年发生 1 次较少 每年发生 1 次可能 每月发生 1 次很可能 每周发生 1 次基本确定 每天发生 1 次临床风险分级与响应低 （13）：快速简单的应急措施中 （46）：尽快执行行动计划，不得 迟于下一个财政年度高 （812）：立即执行计划，不得超 过 6 个月极高 （1525）：需采取紧急行动，并告知董事会即刻改 进策略3.1.3 选择高风险环节，评估并制定防范预案风险管理小组结合本院实际情况，对已知的高风险环节进行评
9、估，并制定防范预案，拟定风险评估表，如表 2 所列：表 2：风险评估表（样表）高风险环节 风险点 防范措施患者的知情同意 患者知情同意书是否合理、并合法有效 略药物治疗 特殊管理药物 知晓相关政策并能落实高危药品 按照规定执行罕缺药品的可及性 保证药品的供给适应症和禁忌症 符合适应症且无禁忌症药物过量后的解救措施 有可靠的解救措施且能落实手术、有创操作 操作规范 已制定并能落实人员资质 符合要求并有紧急替代环境 符合要求并发症 略植入物 略手术器械 略麻醉技术 略临床用血 临床用血的风险 略仪器设备 状态、操作人员、操作规范 定期养护，操作人员有资质并有紧急替代，有操作规范和突发事件预案相关检
10、验检查 结果的可靠性和稳定性 能满足要求并有质控6相关部门支持 支持有效、可靠 略 患者来源 急诊、危重、普通患者 有不同的处理路径3.1.4 多专业评估并分析原因专家组根据该项目的操作规程、可行性报告和风险评估表展开讨论，结合本院的实际情况，从多专业角度分析其先进性、科学性、可操作性和安全性，提出新的风险环节和风险点，分析原因，制定防范预案。3.1.5 再次评估确定技术的可行性风险管理小组依据专家组提出的意见，重新整理完善可行性报告和风险评估表，并提交专家组讨论。只有经过专家组再次讨论， 审核通过的项目才能进入下一个申报环节。3.1.6 技术实施中的负性事件监控技术实施中的负性事件监控是风险
11、管理中的重要环节，管理小组、 实施科室、医院各职能部门以及作为最重要的管理部门医务处都必须各司其职，做好工作，如图 2 所示。7管理小组、实施科室新技术、新项目临床应用情况报告单药物不良反应/事件医疗安全（不良）事件 医疗器械不良事件输血不良反应医院感染个案报告患者 职能科室投诉 检查医疗质量安全事件药学部设备器械科输血科 院感办医患关系管理办公室医务处汇总分析医疗技术风险因素职能部门负责人专业技术专家医疗质量与安全管理委员会讨论并提出处理意见审定管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、分析、评估并 寻找有效解决方法，同 时上报医务处（医疗质量与安全管理委员会办公室）
12、；项目实施的主要科室开展新技术、新项目2年内，每半年至少向医务处书面报告一次临床应用情况，同时报告风险评估情况和预案实施情况；各专业委员会办公室依据职责积极收集医疗安全（不良）事件报告、药品不良反应/ 事件报告、医疗器械不良事件报告、输血不良反应报告和医院感染个案报告，适时提交委员会进行分析，并将结果提交质量管理委员会；医患关系管理办公室定期汇总投诉信息，分析导致投诉的医疗技术风险因素并上报至医务处；8各职能部门有责任协助科室进行医疗风险管理工作，对于在检查过程中发现的风险因素要展开讨论和分析，并及时把结果上报至医务处。3.1.7RCA 分析医务处及时汇总涉及医疗技术风险因素的相关资料，适时召
13、集相关职能部门负责人和专业技术专家对负性事件进行 RCA 分析，找到事件发生的真正原因，并提出处理意见，可以提出整改意见使该项目得到改进，也可以提出终止或中止的建议。4 需要说明的问题4.1 本管理模型在实施 过程中是与新项目的审批同步进行的，在审批该项目的同时完成了风险识别、分析、评估、和处置，较好的节约了时间成本和人力成本，比较符合医院的运营现状。4.2 医院应建立鼓励不良事件上报的制度并有良好的措施，以保证能收集到不良事件的全面信息。4.3 项目的风险性与先进性是一枚硬币的两面，专家组在评估的过程中应注意分别讨论，以保护技术人员开展新项目的积极性。笔者引入判断矩阵的理论和方法对项目的决策进行研究，取得了初步的数据，拟在以后的文章中论述。参考文献：1成 岚,孙纽 云,王莉 ,等.英美加澳和中国台湾地区医疗风险管理方法与评估工具的比较研究J.2011,11(11):1240-12462连 斌,郭雯 琼,杨志平 ,等.医疗风险管理方法的现状与思考J.现9代预防医学,2007,34(2):389-3903张丽 .台湾地区 农民健康保 险的制度框架与运行风险: 兼论新型农村合作医疗的改革方向J.中国卫生经济,2011,30(7):45-48
