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1、从 FDA 新药审批流程来推算 HIP 成为新药的最快时间大家一直对 cureDM 公司的 HIP 很关注，确实，如果基于此原理的新药对人体有效并安全的话，无疑是大家的福音。不过自从 2010 年 4 月 cureDM 和 Sanofi-aventis 公司达成对于 HIP 全球独占专利许可协议后，该药的研发一直没有消息，论坛中很多人都很失望。在此，通过简单分析，来看看这个药如果真的研发成功，需要等多久我们才能用到。FDA 新药审批流程如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要 3.5 年的时间。研发中
2、新药申请（Investigational New Application，IND）：在临床前试验完成后，公司要向 FDA 提请一份 IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果 30 天内 FDA 没有发出不予批准的申明，此 IND 即为有效。提出的 IND 需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND 必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向 FDA 提交一份进展报告并得到准许。临床试
3、验，I 期：此阶段大概需要 1 年时间，由 2080 例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验，II 期：此阶段需要约 100 到 300 名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要 2 年时间。临床试验，III 期：此阶段持续约 3 年时间，通常需要诊所和医院的 1000300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。新药申请（New Drug Application，NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如
4、果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA 提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有 10 万页甚至更多。根据法律，FDA 审核一份 NDA 的时限应该为 6 个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得 FDA 批准的过程都超过了这个时限；在 1992 年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为 29.9 个月。批准：一旦 FDA 批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向 FDA 提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA 还可能对一些药物要求做进一步的研究（期），以评价药物的长期疗效。发明
5、和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程10。可见 HIP 临床前试验前试验到最后审批成新药，最少还要约 12 年时间。如果进入中国，至少还要增加 1-2 年时间。根据 cureDM 和 Sanofi-aventis 公司 2010 年 4 月份的协议，假设自 2010 年 5 月份就开始临床前试验，假设全部都顺利，则按正常速度，在美国或欧盟上市预计在2022 年，在中国上市预计在 2024 年。所以大家要有耐心，好好保护自己的胰岛功能。另外，这个药上市，需要两个前提：一、这个药临床试验对人体确实有效且安全；二、Sanofi-aventis 不会因为自身的其他竞争类药物的经济利益或其他
6、考虑，故意延缓该药的开发进程。说实话，第二个才是我担心的。真的这个药出来，那有多少传统糖尿病疗法的医院和厂商要倒闭啊！所以我们也看到现在很少有著名的厂商研究糖尿病彻底根治药物或疗法的。和这个药相比，我觉得干细胞疗法反而更值得我们关注。已经有这么多小白鼠了，估计过了 5 年技术会比现在成熟的多。呵呵，此仅为一家之言。新药研发程序(2011-04-16 21:22:00) 标签： 杂谈一、新药项目的时限新药研发项目是制药企业重要的成长性动因。对新药项目的合理估值能够提高对制药企业估值的准确性，有利于对制药企业的合理投资。其次，对新药研发项目的合理估值也能够为制药企业研发方向提供价值判断和理性支持。
7、新药研发项目历时长久、风险巨大、市场难料，整个过程充满了许多不确定性，这些因素直接对项目的合理估值产生了极大的障碍。一般情况下，新药研发项目要经历三个比较主要的阶段。第一是临床前试验阶段。这个阶段首要考察新设计药物分子的临床前试验效果，主要包括分子层面、细胞层面和动物层面等三个层面的试验结果。最终验证新药分子在体外、体内等多系统环境下的安全性和有效性。除此之外，还有涉及药物制备、稳定性、制剂研究等方面的试验和检测均要按照新药申报的技术指导原则在临床前试验确立。这一阶段平均历时 5 年，制药企业要积累丰富的临床前试验结果，才可以顺利通过药监局的审查，获得临床试验的批文，之后方具备临床试验资格。第
8、二是临床试验阶段。主要包含三个临床试验时期：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试
9、验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 通过三期临床试验之后，制药企业准备翔实的试验数据按照严密的申请程序向“药监局”进行新药申报。对通过审核的新药， “药监局”颁发新药证书，从此新药获得市场推广的资质。第三是获得新药证书到新药保护期结束。这一阶段，新药研发项目不再以试验研究为主，而主要是通过对新药组织市场营销产生销售现金流，实现利润。在这个时期，制药企业还要进行一定的 IV 期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，达到对新药安全性和有效性的最大化。
