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1、注册产品标准静电理疗贴编制说明一、人体接触的材料是否已在临床应用过，其安全性、可靠性是否已得到证明。本产品的同类产品已上市经多年，经多年的临床使用，未有对人体构成伤害的报告，其安全性、可靠性已得到证明。二、引用或参照相关标准和资料情况。本产品现无国家标准和行业标准，起草本标准时，主要技术性能引用或参照了如下国家和行业标准的相关内容。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应
2、试验QB/T 3627-1999 聚四氟乙烯薄膜YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第 10 号）三、管理类别确定的依据依据医疗器械分类规则 ，本产品属于类。四、主要技术参数确定的依据本产品主要技术参数的确定依据产品适用临床要求、功能特点和工艺技术的合理性而确定的。五、验证本产品试制成功后按本标准对产品进行了检测，检测结果完全符合标准的要求，证实本标准规定的各项指标、数据及试验方法均合理、有效、安全及具有可操作性，可以作为注册产品生产检验的依据。 郑州百年盛唐生物科技有限公司
