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1、XX 药品使用质量专项检查方案XX 药品使用质量专项检查方案一、工作目标通过专项检查，进一步贯彻落实药品管理法 、 省药品监督管理条例 、 医疗机构药品监督管理办法(试行) 、省药品使用质量管理规范等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。二、检查范围全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇(开发区、街道)食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院(社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫生室(社区卫生服务站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民
2、营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查情况进行督查。三、检查内容1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况;2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况;3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品;4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要;5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用;6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准
3、手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂;7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为;8、诊所是否超出省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录使用药品和违法配制制剂;9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案;购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按中国药典或省中药饮片炮制规范进行全检;易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是
4、否按规定要求建立分类储存保管目录;储存保管方法及设施是否符合规定要求;10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合省药品冷链物流操作规范(暂行) 。四、时间安排XX 年 8 月 15 日至 10 月 31 日。(一)动员发动阶段(通知下发之日起至 XX 年 8 月 20 日)各公立医疗机构对照检查内容自查自纠;区食品药品监督管理局组织召开个体(民营)医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。(二)现场检查阶段(XX 年 8 月 20 日至 XX 年 9 月 20 日)1、各镇(开发区、街道)食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院(社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫生室(社区卫生
5、服务站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于 9 月 25 日前上报区食品药品监督管理局。2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。(三)总结提高阶段(XX 年 9 月 25 日至 XX 年 10 月 31 日)对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。五、工作要求(一)提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众
6、用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。(二)确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。(三)探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能;要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设;要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
7、XX 药品使用质量专项检查方案为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知(常食药监通便函XX22 号)要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：一、行动目标通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。二、工作分工药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业
8、名单，汇总检查情况;法规科负责提供执法依据和政策解读;局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。下设三个检查组一组(保化科、法规科)：5 个镇药品零售企业的检查;二组(药品科)：6 个镇药品零售企业的检查;三组(稽查科)：6 个镇药品零售企业的检查。三、工作步骤(一)宣传发动(自本通知印发之日起至 XX 年 6 月 10 日)：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。(二)集中整顿(XX 年 6 月 11 日至 8 月 31 日)：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。(三)集中检查巩固阶
9、段(XX 年 9 月 1 日-9 月 15 日)。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。(四)总结和评估阶段(XX 年 9 月 16 日-9 月 30 日)。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。四、检查要求(一)检查内容(1)药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全;(2)药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品;含麻黄碱复方制剂是否按规定销售;(3)是否存在超方式、超范围经营行为;(4)购进票据索取情况，关注票、实
10、物是否相符，票据和记录的真实性;(5)零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品;(6)远程监控数据传输和票据打印机使用情况。(二)对药品零售企业违法违规行为的处理(1)结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据药品管理法第七十九条进行查处(第一次警告;第二次发现不到岗的由稽查立案查处);对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。(2)处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反药品流通监督管理办法第十八条第一款规定，依据药品流通监督管理办法第三十八条第一款
11、的规定进行查处(给予 1000 元的处罚)。(3)对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反药品管理法第十六条，依据药品管理法第七十九进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查立案查处)。(4)药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十二条规定，依据药品流通监督管理办法第三十条第三项的规定给予处罚(警告,对逾期不改的由稽查立案查处)。(5)要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品(如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂)夏季需要在 20以下的设备或场所保存
12、。对于零售药店店堂温度超过 30不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反药品管理法第十六条，依据药品管理法第七十九条进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查立案查处)。(6)药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反药品流通监督管理办法第十一条第二款规定，依据药品流通监督管理办法第三十四条给予处罚(第一次警告，对逾期不改的,给予 500 元行政处罚)。(7)对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。五、工作要求(一)高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃
13、性，确保各项工作任务落到实处。(二)落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。(三)强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。(四)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行
14、政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。XX 药品使用质量专项检查方案为全面做好第八届中国花卉博览会(以下简称“花博会”)期间食品药品安全保障工作，根据区政府第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案和第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排(武花发 1号)文件精神，结合区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。一、目标任务以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合
15、日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保” ，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故” 。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位， “面”上不出问题。二、组织领导我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组(详见附件 1)，协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇(开发区、街
16、道)尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。三、职责分工1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场(凌家塘、横山桥、湖水产品批发市场)加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落
