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1、食品药品安全信息员培训讲义同志们：根据市委市政府的安排，今天在这里举办食品药品安全信息员培训班。我们几个职能部门的人员分别就本部门职责范围内的业务向大家介绍有关食品药品的知识，使大家对所从事的食品药品安全协管工作的有关知识有一个感性的认识。我主要就药品方面的知识和大家一起进行学习，以期达到抛砖引玉的作用。我着重讲以下几个问题：一、什么是药品根据第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001 年 2 月 28日修订通过，并于 2001 年 12 月 1 日实行的中华人民共和国药品管理法第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主
2、治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家对药品实行处方药与非处方药（OTC）分类管理，非处方药又分为甲类 OTC（红标签）和乙类 OTC（绿标签） 。处方药必须凭借执业医师或助理执业医师的处方购买；非处方药可由患者凭药品说明书自主购买使用。二、药品的包装与药品广告（一）药品批准文号管理中华人民共和国药品管理法第三十二条规定，药品必须符合国家标准。根据这一规定，国家对所有的药品施行统一的批准文号管理，即所有的药品一律是国家食品药品监督管理局的批准文号，不存在地方的批准文号。新的药品批准文号格式为“国
3、药准（试）字+字母+8 位数字” 。其中“准”字代表国家批准生产的药品， “试”字代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、 S、B 、T 、F 、J，分别代表药品的不同类型：H 代表化学药品，Z 代表中成药，S 代表生物制品，B 代表保健药品，T 代表体外化学诊断试剂，F 代表药用辅料，J 代表进口分包装药品。8 位数字的第 1、2 位代表原批准文号的来源：10 代表原卫生部批准的药品，19、20 代表国家药品监督管理部门批准的药品，其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码。第 3、4 位代表换发批准文号年份公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年
4、号的后两位数字。第 5、6、7、8 位为批准文号的顺序，具体代码为：11 北京、12 天津、13 河北、14 山西、15 内蒙古、21 辽宁、22吉林、23 黑龙江、31 上海、32 江苏、33 浙江、34 安徽、35 福建、36 江西、37 山东、41XX、42 湖北、43 湖南、44 广东、45 广西、46 海南、50 重庆、51四川、52 贵州、53 云南、54 西藏、61 陕西、62 甘肃、63 青海、64 宁夏、65新疆。大家在日常的接触中，如果发现药品的批准文号不是以上的表述方式，那么这个药品就比较可疑了，就要向我们单位举报。（二）药品的包装管理根据中华人民共和国药品管理法第五十四
5、条规定：包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症（化学药品）或者功能主治（中成药） 、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。目前，一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣” ，试图夸大其辞，混淆视听，蒙骗消费者。具体做法是：未经审批非法包装；纂改包装夸大疗效；故意回避不良反应；表里不一混淆视听。要想识破这些障眼法，大致可以从 4 个方面入手：比大小，同一种药品同一个包装上其通用名称与商
6、品名用字的比例小于 1：2；看颜色，药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著；对背景，药品通用名应当使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈反差；辨字体，药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（三）药品的广告管理根据中华人民共和国药品管理法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告的批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药不得在大众传播媒介发布广告。药品广告的内容必须真实、合法。药品广告不得利用国家机关、医疗科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，非药品广告不得涉及药品的
7、宣传。对于违反上述规定的，可以向工商行政管理部门举报，由其依据广告法的规定对其进行查处。三、有关假、劣药品法律规定和几种常见药品的鉴别方法（一）假药根据中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
8、。（二）劣药根据中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。（三）几种常用药品的鉴别方法。1、复方头孢氨苄胶囊。正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。伪品为白色，无结晶有滑腻感、无特臭味。用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒到水中，正品漂浮在水上而不下沉，伪品不能漂浮在水面上而迅速下沉。2、康必得。正品药
9、品为糖衣片，片芯呈褐色，类似大家常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。正品纸盒条形码在右边有恒利集团标记，伪品右边没有。3、利君沙。正品药品为白色，片面有光泽。伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色） 。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗，正品说明书有防伪暗记。4、严迪。正品药品为白色，把药品放入一杯温水中，振摇，药品很快（2-3 分钟）吸水膨胀，并迅速浮散为细微颗粒。伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中，药片用手压很硬。5、吗叮啉片。正品片面有光泽，表
10、面整齐，药片上的压痕字迹很规范。伪品片面无光泽，表面粗糙，药片上压痕字形偏大，药片用手压一压，特别易碎。正品铝板上的字迹清晰，颜色鲜明，压印清晰，西安扬森标记清楚。伪品字迹不清晰，颜色发暗。西安杨森标记不规范。6、诺氟沙星胶囊（氟哌酸） 。正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色。伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水中就变成明显的黄色。7、地奥心血康胶囊。正品内容物为浅黄色或棕黄色粉末，伪品为灰白色或有杂质。8、三金片。正品片心呈棕褐色，味微苦、有中药味，片心不易破碎。伪品片心呈灰白色、浅黄色，味不苦，或者有面粉味，易研碎。四、有关药品的生产经
11、营及制剂的管理 根据中华人民共和国药品管理法第十四条的规定，经营药品必须经过批准并发给药品经营许可证 ，无药品经营许可证的，不得经营药品，目前无证经营的几种方式：1、游医药贩在农村集贸市场上销售药品；2、以宣传、义诊、赠送药品为名销售药品；3、保健品店经营药品；4、有些诊所超经营使用范围批发药品；5、有些零售药店超出经营范围批发药品；药品的经营企业必须通过国家组织的药品经营质量管理规范认证（即GSP 认证） 。否则，不能从事药品的经营活动。根据中华人民共和国药品管理法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品生产许可证 ，并通过国家组织
12、的药品生产质量管理规范认证(GMP 认证)。中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制剂须经所在地省/自治区/直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给医疗机构制剂许可证 ，且配置的制剂只能在本医院使用，无医疗机构制剂许可证不得配置制剂。目前我市具有医疗机构制剂许可证的单位只有 XX 市人民医院一家。五、医疗器械的有关认证（一）什么是医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，
13、但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。（二）医疗器械的分类管理。根据医疗器械监督管理条例第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如棉签、中脉远红服饰等，对此类医疗器械的生产、经营实行备案制管理。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如各种治疗仪、避孕套等。对第二类以上医疗器械的生产、经营应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并
14、发给医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证 ，无此证不得生产、经营。需要说明的是国家食品药品监督管理局于 2005 年 5 月 26 日发布文件规定下列 13 种第二类医疗器械不需要申请医疗器械经营企业许可证即可经营：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如隐形眼睛，各类一次性使用的注射器、输液器，对于第三类医疗器械的生产、经营的管理同第二类医疗器械的生产、经营的管理。（三）医疗器
15、械的注册管理生产第一类医疗器械，由该区市级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，生产第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，生产第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。注册的编排方式为：X1 药管械（X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6号，其中 X1注册机构所在地简称（国家或者省、自治区、直辖市或者省、自治区该区市）X2注册形式（试、准） ，XXXX3注册年份， X4产品类别，XX5产品试产期终止年份，XXXX6注册流水号。这一注册号是识别医疗器械类别的依据之一。六、XX 市食品药品监督管理局的工作职责食品药品监督管理局是国家依法设
16、立的国家机关，主要工作职责是：贯彻执行国家、省药品监督管理法律法规和规章；监督实施药品国家标准；组织实施有关药品监督管理的规范性文件；对 XX 市区域内药品的生产、经营和使用进行行政监督和技术监督，对我市辖区的医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，依法查处涉及药品、医疗器械的违法行为。市食品药品安全委员会办公室设在食品药品监督管理局，负责协调有关部门制定食品药品安全管理工作规划并监督实施；对食品药品安全管理进行综合监督检查，组织开展对食品重大安全事故的查处；根据市政府授权，组织开展全市食品安全的专项监督检查；综合协调食品药品安全的检测和评价工作。对属于我局管辖范围内的违法、违规行为欢迎大家及时予以举报，共同把我市的食品、药品市场管理好。同时，也希望大家对我们的日常执法工作予以监督，及时给予批评指正，以使我们更好的履行职责，把我市的药品市场管理好，使全市人民用上放心药，维护人民的生命健康，为构建和谐 XX 发挥应有
