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1、中 药 饮 片 生 产 质 量 管 理 标 准 文 件文 件 编 号 ： SC/JB/GY/01600当 归 炮 制生 产 工 艺 规 程颁 发 日 期 年 月 日 生 效 日 期 年 月 日吉 林 省 泽 康 药 业 有 限 公 司GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 1 页 共 10 页当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 ： 当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 文 件 编 号 ： SC/JB/GY/01600制 定 人 ：日 期 ： 年 月 日文 件 类 别 ： 技 术 标 准 审 核 人 ：日 期 ： 年 月 日版 次 ： 第 一 版批 准
2、 人 ：日 期 ： 年 月 日印 数 ： 共 7 份生 效 日 期 ： 年 月 日 颁 发 部 门 ： 综 合 办 公 室分 发 至 ： 生 产 副 总 经 理 、 质 量 副 总 经 理 、 生 产 管 理 部 、 质 量 管 理 部 、 生 产 车 间修 订 号 修 订 人 批 准 日 期 生 效 日 期 原 因 及 目 的变更记载GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 2 页 共 10 页目 录一 、 名称二 、 规格三 、 生 产 工 艺 流 程 图 及 质 控 要 点四 、 炮 制 方 法五 、 炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六 、 物料、中间产品、成品的
3、质量标准及贮存注意事项七 、 包 装 规 格八 、 物料平衡的计算方法九 、 主 要 生 产 设 备 一 览 表 及 其 生 产 能 力GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 3 页 共 10 页当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程一 . 名 称中 文 名 当 归汉 语 拼 音 Danggui拉 丁 名 RADIX ANGELICAE SINENSIS二 、 规 格薄 片 1-2mm 三 、 生 产 工 艺 流 程 图 及 质 控 要 点3.1 生 产 工 艺 流 程 图饮用水当归净制切片洗润干燥入库合格当归饮片 片包 装拣去杂质，去掉非药用部分片厚 1-2mm检验
4、检验稍润包材水份应不超过 10%GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 4 页 共 10 页3.2 质 控 要 点质 量 控 制 项 目工 序质 量控 制 点 生 产 过 程 中 间 产 品 频 次净制 拣 选 除 杂杂 质 、 异 物 、 非 药 用部 分 、 选 净 程 度 每 批切制 高 速 截 断 式 切 药 机 1-2mm 厚 度 随 时干燥 三 层 网 带 式 干 燥 机 温 度 、 时 间 、 装 量 水 分 每 批中 转 站 清 洁 卫 生 、 温 度 、 湿 度 分 区 、 分 批 、 货 位 卡 、标 志 定 时装 袋 品 种 、 数 量 随 时包
5、 装贴 签 牢 固 、 位 置 准 确 ， 外壁 清 洁 随 时四 、 炮 制 方 法 ： 当 归 除 去 杂 质 ， 洗 净 ， 稍 润 ， 切 薄 片 ， 低 温 干 燥 。五 、 炮 制 生 产 操 作 过 程 及 工 艺 技 术 参 数5.1 领 料按 批 生 产 指 令 制 作 领 料 单 ， 按 “领 发 料 标 准 操 作 规 程 ”到 原 药 材 库 领 取 当 归 原 料 ，领 料 员 、 药 材 库 保 管 员 根 据 领 料 单 的 数 量 领 发 料 ， 及 时 填 写 出 库 记 录 和 领 料 记 录 。工 艺 要 点 ：核 对 品 名 、 批 号 、 数 量 、
6、检 验 合 格 报 告 单 ， 合 格 证 、 物 料 放 行 许 可 证 、 称 量 核 对 。5.2 净 选按 “净 选 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”将 要 挑 拣 的 当 归 原 药 材 置 于 挑 选 工 作 台 上 进 行 净 选 ，除 去 非 药 用 部 分 ， 并 将 药 材 按 大 小 分 档 。GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 5 页 共 10 页生 产 结 束 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 经 QA 检 查 合 格 后 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位“清 场 标 准 操 作 规 程 ”进 行 清 场 操 作 ，
7、 填 写 清 场 记 录 ， 并 经 QA 检 查 签 字 。工 艺 要 点 检 查 净 选 的 中 药 材 ， 并 称 量 、 记 录 ； 净 选 操 作 必 须 按 要 求 分 别 采 用 拣 选 ， 清 除 杂 质 ， 除 去 非 药 用 部 分 ， 使 药 材 符合 净 选 质 量 标 准 要 求 ； 拣 选 药 材 应 设 工 作 台 ， 工 作 台 表 面 应 平 整 ， 不 易 产 生 脱 落 物 ； 净 选 后 药 材 装 合 适 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 药 材 名 称 、 编 号 、 炮制 批 号 、 数 量 、 生 产 日 期 、 操
8、 作 者 等 ； 经 质 量 检 验 合 格 后 交 下 工 序 。 净 度 要 符 合 中 药 材 炮 制 品 质 量 标 准 5.3 洗 润5.3.1 洗 药将 净 选 后 的 药 材 ， 按 清 洗 岗 位 标 准 操 作 规 程 进 行 清 洗 操 作 ”， 用 清 水 将 药 材 附 着的 泥 土 或 不 洁 物 洗 净 。 结 束 后 将 洗 净 的 药 材 经 QA 检 查 合 格 后 ， 转 入 下 道 工 序 。清 洗 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进行 清 场 操 作 ， 填
9、写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 后 在 清 场 记 录 及 清 场 合 格 证 上 签 字 。工 艺 要 点 ： 清 洗 药 材 用 水 应 符 合 国 家 饮 用 水 标 准 ； 清 洗 厂 房 内 应 有 良 好 的 排 水 系 统 ， 地 面 不 积 水 ， 易 清 洗 ， 耐 腐 蚀 ； 洗 涤 药 材 的 设 备 或 设 施 内 表 面 应 平 整 、 光 洁 、 易 清 洗 、 耐 腐 蚀 ， 不 与 药 材 发生 化 学 变 化 或 吸 附 药 材 ； 药 材 洗 涤 应 使 用 流 动 水 ， 用 过 的 水 不 得 用 于 洗 涤 其 他 药 材 ， 不 同 的 药
10、 材 不 宜在 一 起 洗 涤 ； 洗 涤 时 应 注 意 掌 握 时 间 ， 勿 使 药 材 在 水 中 浸 泡 过 久 ， 以 免 损 失 药 效 。 洗 涤 后 的 药 材 应 及 时 转 下 道 工 序 进 行 炮 制5.3.2 浸 润将 洗 净 的 原 药 材 置 于 润 药 池 内 ， 稍 润 30 分 钟 ， 即 可 转 入 下 道 工 序 。操 作 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 后 合 格 后 在 清 场 记
11、录 清 场 合 格 证 上 签 字 。GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600第 6 页 共 10 页工 艺 要 点 ： 需 浸 润 的 药 材 按 其 大 小 、 粗 细 、 软 硬 程 度 ， 浸 润 方 法 ， 并 根 据 操 作 时 间 的 季 节 、气 候 条 件 ， 严 格 掌 握 在 工 艺 参 数 范 围 内 ； 控 制 好 浸 润 药 材 的 用 水 量 及 时 间 ， 做 到 药 透 水 尽 ， 不 得 出 现 药 材 伤 水 腐 败 、 霉变 、 产 生 异 味 等 变 质 现 象 ； 浸 润 药 材 符 合 切 制 要 求 后 应 及 时 切 制
12、；5.4 切 片将 浸 润 软 硬 适 中 的 当 归 药 材 ， 按 切 制 岗 位 标 准 操 作 规 程 、 高 速 截 断 切 药 机 标 准操 作 规 程 进 行 切 片 操 作 。 将 当 归 切 制 成 1-2mm 的 片 ， 结 束 后 将 切 制 好 的 当 归 ， 经QA 检 查 合 格 后 ， 及 时 转 入 干 燥 岗 位 进 行 干 燥 处 理 。 操 作 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 。按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 合 格 后 在 清 场 记 录上 签 字 。工 艺
13、 要 点 ： 根 据 不 同 药 材 及 性 能 按 工 艺 要 求 将 药 材 切 成 片 、 段 等 ， 并 符 合 炮 制 品 标 准 切 制 后 药 材 装 合 适 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 名 称 、 规 格 、 批 号 、 数量 、 切 制 日 期 、 操 作 者 等 ， 经 检 查 合 格 后 及 时 交 下 工 序 。5.5 干 燥按 “干 燥 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”、 “三 层 网 带 式 烘 干 机 标 准 操 作 规 程 ”， 将 已 切 制 进行 干 燥 ， 所 得 净 药 材 饮 片 盛 于 洁 净 容 器 内 ， 挂
14、 上 标 签 ， 及 时 转 入 下 道 工 序 。操 作 结 束 后 ， 按 “三 层 网 带 式 烘 干 机 清 洁 操 作 规 程 ”进 行 清 洁 操 作 ， 填 写 生 产 设备 清 洁 记 录 ， 并 经 QA 检 查 合 格 签 字 。 及 时 填 写 生 产 记 录 、 入 站 单 ， 并 与 下 工 序 进 行交 接 。 按 本 岗 位 “清 场 标 准 操 作 规 程 ”进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查合 格 后 在 清 场 记 录 上 签 字 。工 艺 要 点 ： 根 据 药 材 性 质 和 工 艺 要 求 选 用 不 同 的 干 燥 方 法 ， 但 不 得 露 天 干 燥 ； 干 燥 温 度 不 超 过 60， 药 材 厚 度 为 1.5-2cm, 并 要 定 期 检 查 厚 度 是 否 适 应 干燥 需 要 ， 干 燥 至 水 分 小 于 10 。 干 燥 设 备 及 工 艺 的 技 术 参 数 应 经 验 证 确 认 ； 干 燥 后 的 药 材 应 装 入 洁 净 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 中 间 产 品 名 称 、编 号 、 生 产 批 号 、 数 量 、 规 格 、 日
