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1、辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：0/27附录 1 工艺文件检查记录资料名称 文件编号 存放地点 确认结果符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合备注： 验收标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期
2、：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：1/27附录 2 人员培训检查记录培训/草签确认姓名 职务/部门 签名/日期 是否接受方案的培训是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注：验收标准：所有参与验证人员已接受方案培训，并完成签字确认。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学
3、院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：2/27附录 3 人员健康检查记录培训/草签确认姓名 职务/部门 岗位 是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注：验收标准：考察参加生产操作的人员进行了健康检查，身体健康。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing coll
4、ege of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：3/27附录 4 洁净区操作间温度和相对湿度检查记录产品批号 日期 岗位 温度（1826） 相对湿度（4565%）称量制粒总混压片包衣内包装称量制粒总混压片包衣内包装称量制粒总混压片包衣内包装验收标准：验证过程中各岗位的温度在（1826） ，湿度在（4565%）范围内。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公
5、司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：4/27附录 5 尘埃粒子测试记录各点测定结果 判 定0 .5um 5um 合格 不 合 格结果粒径检测点操作间 1 2 平均 1 2 平均 称量室制粒干燥室整粒总混室压片室包衣室分装室走廊备注验收标准：检测结果应符合：0.5m10500000 个/m 3 ；5m60000 个/m 3是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：
6、日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：5/27附录 6 沉降菌测试记录测试部门： 培养温度：检测日期： 报告日期：区域 环境温度 相对温度 级别 平皿 菌落数 平均数 结论称量调配室制丸干燥室制粒干燥室（1）整粒总混室压片室包衣室分装室工器具清洗室验收标准：结果应符合空气中的微生物数15CFU/皿（沉降菌）。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否
7、，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：6/27附录 7 洁净区操作间压差检测情况记录检测批号 位置 结果 结论 记录者缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室与走廊缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室
8、与走廊缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室与走廊验收标准：在生产操作过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压（静压差10Pa），产尘岗位对其它洁净间保持相对负压（静压差5Pa）。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页
9、码：7/27附录 8 岗位清洁、清场检查情况清场日期 岗位名称 产品名称 生产批号 检查结果 检查者粉碎单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装生血片 （薄膜衣）粉碎单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装生血片 （薄膜衣）粉碎单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装生血片 （薄膜衣）验收标准：所有相关房间内应清洁、干燥，无关的任何物料与文件以及前一批产品的遗留物。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHA
10、RMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：8/27附录 9 纯化水质量检测结果记录检测项目取样地点 取样日期 理化指标 微生物数制粒干燥室（1）包衣室（2）器具清洗室纯化水结论验收标准：结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL C
11、O.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：9/27附录 10 生产使用物料质量检查记录产品名称： 生产批号： 规格：每片重 0.26g 物料名称 物料编号 执行标准 检验结果 评价绿矾紫河车海螵蛸阿胶肉桂紫河车原料阿胶淀粉蔗糖硬脂酸镁辅料包衣料铝箔PVC 硬片防潮袋说明书小盒固定胶带包材纸箱验收标准：所用物料能够严格按照质量标准及检验规程进行质量控制。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：附录 11 设备清洁、设备维护保养及运行检查情况产品名称： 生产批号： 规格：每片重
12、 0.26g 辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：10/27生产前检查日期 岗位名称 设备名称 检查结果 检查者FZ-400 粉碎机组前处理 EYH-2000 二维混合机DH200-2 单轴式混合机YK-160 摇摆颗粒机制粒干燥 RXH-B-热风循环烘箱KZ-180 快速整粒机整粒总混 SBH-1000 三维混合机压片 ZP35B、ZP41A 压片机包衣 BGB-1
13、50B 高效包衣机包衣 TN-1000II 不锈钢糖衣机分装 DPH-130 铝塑罩泡分装机外包装 k-420D 批号印字机验收标准：所用物料能够严格按照质量标准及检验规程进行质量控制。是否符合验收标准？ 是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人： 日期：复核人： 日期：辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-版本号：B/0生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 页 码：11/27附录 12 生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料
14、1粉碎岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重 0.26g 1. 验证结果1.1 工艺条件项 目 工 艺 规 定 测 定 值设备型号 FZ400 粉碎机筛网目数 100 目进料速度 80kg/h1.2 评估项目样品号 1 2 3 4 粒度检测平均值筛余物比例设定值5 6 7 8粒度性状：本品为黄色至黄棕色粉末；味腥、微涩。评估结果：1.3 岗位收率粉碎前物料重量 A= kg 粉碎后重量 B= kg尾料重量 C= kg 验证取样量 D= kg 产成收率=B/A 100%= 平衡收率=（B+C D）/A100%=结论：粉 碎 产 品 质 量 是 否 符 合 工 艺 设 定 的 对 此 中 间 产 品 的 质 量 要 求 ？ 是 否检测人： 复核人： 日期： 2.结果评估当粉碎岗位生产环境符合 GMP 要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期：
