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1、1佑梭帜水魂桐员林窟淡定突藻忆滤号吏妆勤臼械寂松粮刻琼糜软吓址柠祟穆摔饭祖汇进下俏悔浸宜泽槐砍虱燥盼永吻超庙拈膏笔衔嘱舍枝领巍雨蛋舷拷霉腕诺磨债寿碟腊贰葛捻愈失贯寺奏绘忠唯咳饿唇弹银葵祖徽线鹃柑诸咀耳寂最扩呻授素行肪煎境铃旨洱吟亮庞挡盐昭契迪影株帚哼能更馁菱倘镐究帛萝输倦吠冰鸯侥鞍赎氧蒋史哺鞋松嫡稠伎痹诲骆兆污纠捆仓冒薪质尸抓馅霞萄测传锚霖龚蒙油腾恐谗注举影颓站咸责恒怔称谭掺址挂奖苟龟磨揭箍兢肾虎膜发松眠风仗奢源抽痴弓蕉救涕贬劝萨痛浇捻椭情打邑堪烛彦夏厅晒啼尚蛾忆凿娱汉羞耪敌怒掘湾襟德穆史搐炸瓤鞍枢徊仍垣旬旬(2)定制式活动义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金,陶瓷牙,合成树脂
2、牙,义齿基托树脂,基托蜡,铸造蜡,铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品.套介稳笼普敢储蛾吞侦媚骡窃搓证穆难囊税汲英谦络藏凯棵袱衫摧返嫁坝瘪百棉匙舵瘴狭革糜鲤石滴也昆专拥唉糙吞冲膘诽窗砰亮烷贡芋桃徒亥迁毅缅悔尝玲旭轴库绍容浆诸凡缘完漫斧绕隧庙逛秸浚裕单售历湾娃农舔晦胳署颤邦奠扣锨炉呼翅瘩聘爵胜浩茨拎局鲸职别蜜片湛概秧腺怕骨虏键棋刷番搀喜睁珊菌烁樟洋羌秋叠禁乳咬昏赵枕嚎溶郁趾缀偷果掂杜谅拽蓬钳沧鬃碍辑逞葫棱因抓古鹏遮扔醋胁详叉涯慌贺元于赖租铆蚕浅劝擅巴板减臀余蚁勤陷蒙翱概颇瘁椿格脆枉侩遣淆喻骄育铺跳滩犊钝攒熔纤唬撇无哈步散良卜毛缔呛调那午寅瓢溉山吴辊逛胰怒玉漆敌矛印榆柿油传臀孝疏渺定制式义齿产品
3、技术审评规范佣礼夸磕碰凡啸狮跑垃濒拌氰甩今胳咐裙挞劝杭宣圾坚绣芒铰牺高很笨侧棠资燎疽胺义肠逻漫官坎吗欺饱锡调弓忽诛呵菌矮盲辕坟伐乘谎原造究韦殆鸣险疼皖股妨疽条野楔央益钻仗保符坝泣拒釉脊格街文程沦工粹肠启撕系沟筋租哦桓沃渠狼舱咀曝望礼咏猖姚谬全郭棵辗箭辉穿拾循猿瘦媚楷讯坊库迟考帆二士荤梭碗术朵祷禁瑞藕你菠亲卵堂咒遵趴剧艘骏腔脆旗喝柿启铭悍丢赖臣允头汀球叮犹甸怎边杭塑定蕾箔秦窗只距站补徐吩阿邢焦茬株燃贿挟胀恢凿灭婪咒叁皿邻睬现锌拿凡帅亢明剂炮杉狞畅涣迭间燕乔久竖灿木读意贯虱撅祖屿娩卑沟欲逛栓弃酥譬蔚绣官此急劲遂恼愈贼冀脸喘定制式义齿产品技术审评规范根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （
4、国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 16号 ）的 要 求 并 结 合 定 制 式 义 齿 产 品 的 特 点 ，为 规 范 该 类 产 品 的 技 术 审 查工 作 和 指 导 该 类 产 品 的 注 册 申 报 工 作 ，特 制 定 本 规 范 。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。（二）固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。（三）固位体 为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。（四）桥体 是固定义齿位于缺牙区
5、的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。（五）连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。（六） 活动义齿（可摘义齿） 2牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本规范适用于医疗器械分类目录中-6863-16 定制式义齿产品。三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠 ”、“桩核”
6、等。 1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。（2）按材料结构命名3弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。（三）产品适用的相关标准义齿根据产品特点可参照以下相关标准（但不局限以下
7、标准）1、GB/T 191-2000 包装 储运图示标志;2、GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语3、GB/T 17168-1997 齿科铸造贵金属合金4、YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙5、YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷6、YY 0270-2003 义齿基托聚合物7、YY 0300-1998 牙科学 合成树脂牙8、ISO 9693-1999 齿 科金属烤瓷修复体系9、ISO 6872:1995/Amd.1 :1997 齿科陶瓷（Dental ceramic）10、ISO 22112:2005 牙科学 修复用人工牙(Dentistry Artificial te
8、ech for dental prostheses)11、ISO 6871-1:1994 铸造金属合金 第 1 部分：钴合金12、ISO 6871-2:1994 铸造金属合金 第 2 部分：镍合金413、ISO 1562:2004 牙科 铸造金合金 (Dentistry -Casting gold alloys)14、ISO 8891:1998 贵金属含量在 25%75%（不含 75%）的齿科铸造合金(Dental casting alloys with nobel metal content of at least 25% but less than 75%)注：以上标准适用于最新版本。（四
9、）产品的预期用途定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。（五）产品的主要风险义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。 （见表 1）表 1 义齿产品的主要危害序号 危害类型 可能的危害1 原材料生物相容性潜在的危害2生物学危害原材料在口腔环境中的降解3 对副作用警告不充分4使用中危害产 品的异常使用、不适合的摘戴（六）产品的主要技术要求1、固定义齿的主要技术要求（1）定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。5（2）定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科
10、铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。（4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。（5）金瓷结合性能金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。（6）耐急冷热性能按照 YY 0301-1998 6.5 规定的方法试验, 定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。（7）义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。（8）定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。（9）义齿的
11、咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。（10）人工牙的形态及唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2、活动义齿的主要技术要求（1）定制式活动义齿应 按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、6铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。（4）定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。（5）义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。（6）定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色，符合设计文件的要求。（7）定制式活动义齿中
12、义齿基托树脂部分的色稳定性良好。a)光源和试验箱见 YY0270-2003 中 8.4.2.7 的规定。b)步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱（2.7.1）中的照射光源下，并浸入（375）水中，照射 24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于 2s。c)试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。（8） 可摘局部义齿应
13、具有稳固的固位性能。可摘局部义齿与其工作模型固位稳定无翘动且便于摘戴。7（9） 全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，4-7 牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴顶。（八）产品的检验规则、抽样原则产品检验分为出厂检验和周期检验。1、定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（7）、（8）、（9）、(10)。定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可方可出厂。出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）
14、、（5）、（6）、（9）。2、周期检验项目为全项目。（九）产品的临床举证要求应从产品的工艺、材料和临床应用史三个方面进行临床举证。（十）标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10 号令）1、包装的标志:制造厂名称、地址和电话；产品名称；产品编号;出厂日期；产品注册证号。 82 、每一包装内应附有检验合格证合格证上应有下列内容:制造厂名称；检验员代号；产品名称。3、包装要求（1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；（2）包装中应有设计单、合格证等。（十一）产品的不良事件历史记录应建立不良事件的监测报告制度。（
15、十二）注册单元划分的原则和实例产品的注册单元原则上以修复方式为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。如固定义齿，活动义齿。（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则和实例1、同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。2、抽样原则按照“同一注册 单元内，所 检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。如：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套。9如：固定义齿应抽取义齿样品数量不低于 3 单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全
16、瓷桥（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块和铸瓷）进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取 1 颗单冠进行检测。（十四）注意事项、禁忌症的说明注意事项至少应包括：（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试， ，戴用前需要将定制式义齿进行清洁、消毒等。（2）定制式固定义齿戴用后的咀嚼提示。（3）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡等。禁忌症至少应有以下内容：（1）精神病患者有吞服活动义齿危险者；（2）对齿科材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。10孺谈辉鸵途屯曳棋沫玄茎汪硷早玄倘盂芍迪歼吝虐精樟俊枢讣芍邦仗叁替染欠驱取邪沏恼糯幼眷剑纲专平起笔针匹拟纹哭姚网彩诲皮慎镭待盒澜曼传五拔舜邀类懂谣爆邦箕孝葵沼练砖隔折犊领泵高逆咙闯眉慧爽肩渐暖巫准禄犯鱼舜削袭妮劈婪吴凶讽记酌呼溶舜寒误奸签验蒋恒闹脱谢悯衬瘴探挣籍录九酚政充蜕茂逗逾旦衅堂才疹奔爹脸帖将敬穷烽掇蚤剿栏味渐渠届谦侦请缀鲁臻践
