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1、国家 SARS 科技攻关重大项目传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案中华人民共和国卫生部2004 年 1 月 1 日目 录第一部分 SARS 数据库建立及相关课题研究总体实施方案 .1第二部分 SARS 临床数据库建设实施方案 .9附件 1 项目参加省（市、自治区）的权利与责任 .14附件 2 SARS 收治医疗机构编号表 .16附件 3 SARS 病例资料收集情况一览表 .17附件 4 数据库结构 .18附件 5 临床检验项目单位换算表 .32第三部分 SARS 流行病学数据库建设实施方案 .33附件 1 SARS 流行病学调查指导原则 .36附表 1 SAR
2、S 病例个案调查表 .38附表 2 SARS 病例密切接触者调查表 .44附件 2 SARS 密切接触者判定标准和处理原则 .47第四部分 SARS 随访数据库建设实施方案 .52附件 1 数据库结构 .56附件 2 临床检验项目单位换算表 .66相关文件 1、项目任务书 .672、国务院办公厅关于同意开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函 .773、卫生部、科技部关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知 .80国家 SARS 科技攻关重大项目1第一部分传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建立及相关课题研究总体实施方案一、项目背景和意义传染性非典型肺炎（SAR
3、S）疫情是一场突如其来的灾难，严重影响了我国人民生命财产安全和社会生活的安定，引起了国际社会和我国社会各界的广泛关注。面对 SARS 的严峻考验，党和政府科学决策，领导全国人民“万众一心、众志成城” ，开展了一场“没有硝烟的战斗” 。在党中央、国务院的坚强领导下，在社会各界的共同努力下，抗击 SARS 工作取得了阶段性重大胜利。SARS 在我国发生最早，流行范围最广，发病人数最多，仅我国内地病例报告数就占全世界病例总数的 63%。及时研究和总结 SARS流行规律、临床特点和防治工作的经验，必将推动全世界 SARS 的研究与防治工作。认真总结“非典”防治工作的经验教训，防止 SARS疫情卷土重来
4、和反弹，迫切需要加强 SARS 的科学研究，充分认识SARS 疫情发生、发展和流行规律，SARS 临床过程与转归，诊断与治疗方法，从而规范 SARS 患者早期诊断标准、分型与分期、治疗与评价方法，为早发现、早报告、早隔离、早治疗，科学制订 SARS 的防治对策提供依据。目前，有关 SARS 的科学研究主要集中在病原体、疫苗、有效药物筛选等研究领域，SARS 流行病学、临床诊治和愈后随访研究由于各种条件限制没有组织全国大规模、多中心的合作研究，落后于SARS 防治工作的需要。同时，各地区都在计划建立 SARS 患者数据库，国家 SARS 科技攻关重大项目2如果各自为政，缺乏统一规范和标准，很难有
5、效地满足 SARS 研究的目的和要求。按照国务院领导的要求，在充分协商和组织专家论证的基础上，根据国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函 （国办函200354 号）精神，卫生部、科技部下发了“关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知”（卫科教发2003272 号） ，并于 2003 年 11 月 7 日在北京召开了“传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目启动会议” 。会议明确了项目的研究目的、研究内容、课题分工、预期产出、组织管理和时间安排。临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目的重点和基础工作，卫生部、
6、科技部对该课题提出了明确要求：与 863 有关课题密切配合，建立健全 SARS 个案临床病历数据库、流行病学数据库、随访数据库，在全国范围内系统地开展 SARS 流行病学、临床与随访研究。二、项目目标（一） 建立内地统一的全部 SARS 诊断病例临床数据库（二） 完善和补齐内地全部 SARS 诊断病例流行病学数据库（三） 尽可能掌握和建立内地 SARS 随访资料数据库。（四） 在数据库建设的基础上，组织有关地区和专家开展 SARS 相关研究，为科学认识 SARS 流行规律和临床特征，制定 SARS流行病学控制预案，制定 SARS 临床诊疗指南提供依据。三、项目研究内容（一）全国内地 SARS
7、诊断病例临床、流行病学和随访数据库建立1、收集、整理和规范全国内地 SARS 诊断病例的临床病历、流行病学调查资料和随访资料；国家 SARS 科技攻关重大项目32、研究设计 SARS 临床、流行病学和随访资料的数据库结构、指标及其标准化方法；3、研究开发 SARS 临床、流行病学和随访资料的数据库平台，包括数据录入、连接和应用软件；4、建立数据质量控制方法，研究制定数据库使用和管理制度；5、开发 SARS 临床、流行病学、随访数据研究的方法和技术；6、开展正常人群血清 SARS 抗体水平评价。（二）开展相关课题研究在建立全国统一和标准化 SARS 临床、流行病学和随访资料数据库的基础上，采用招
8、标和委托的方式，开展全国和地区性的 SARS 有关专题研究。 SARS 临床研究1、SARS 临床症候学和病理改变研究；2、SARS 临床治疗效果研究；3、SARS 并发症研究；4、SARS 治疗成本效益分析；5、不同人群 SARS 发病和转归特点研究。 SARS 流行病学研究1、SARS 患者的三间分布； 2、SARS 发病的潜伏期；3、SARS 的主要传播途径；4、SARS 传染源特点；5、SARS 易感人群和易感因素；6、科学评价已经采取的预防控制策略和措施的效果。SARS 随访研究国家 SARS 科技攻关重大项目41、研究 SARS 患者出院后的病原学和血清学变化；2、研究 SARS
9、患者出院后肺影像学和呼吸生理学变化；3、观察 SARS 患者激素治疗的远期作用。四、工作程序（技术路线）1. 卫生部成立专家小组和技术小组，会同各地专家共同制定和完善 SARS 临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究的项目实施方案。2. 根据实施方案确立的调查项目和指标，卫生部组织专家设计数据库结构，统一编制录入和质量控制程序。3. 有关省、市成立相应的项目工作组，落实本地区 SARS 临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究任务，并与卫生部签订项目任务书。4. 卫生部专家组和技术组负责组织和实施项目方案的培训工作。5. 有关省、市按照全国统一的实施方案，收集、整理本地区SARS 诊
10、断病例的原始临床病历（包括各种化验单、胸片、CT影像资料等），完善 SARS 个案流行病学调查和随访调查资料，按卫生部统一要求编号并填写相关表格。6. 根据不同数据库建设的具体情况，组织培训专人进行数据录入。（1） SARS 临床病历数据库：北京和广东省负责组织本地病历录入，其他省、市将原始临床病历送到卫生部，由卫生部统一组织录入；（2） SARS 流行病学数据库：根据 863 课题的要求，由各地CDC 按照统一的格式录入；（3） SARS 随访资料数据库：根据卫生部有关要求，已开展SARS 随访工作的地区，按照卫生部随访数据库统一结国家 SARS 科技攻关重大项目5构在当地录入。7. 加强数
11、据录入和数据库建设的质量控制，尤其是临床病历必须采用小组方式录入。录入小组必须由会操作计算机软件的医生、护士组成，要完全和熟练掌握将临床病历记录转化为录入格式的技能。卫生部要组织质量控制小组对数据录入和数据库建设进行严格的审查和验收，不符合质量要求的必须返工，直到满足要求为止。8. 各地 SARS 临床、流行病学、随访调查个案按照卫生部要求统一进行编号，根据个案编号将三个数据库进行有效连接。卫生部建立标准化数据库后，将各省、市 SARS 临床病历等原始资料及相关数据库反馈各地，供各地组织专家研究。9. 完成数据库建设并通过国家验收后，卫生部将采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的 SARS
12、有关专题研究。五、项目参加地区及其责任与权利（一）项目参加地区及单位项目参加地区为 2002 年2003 年 SARS 流行期间我国内地所有发生 SARS 临床诊断病例的省、市、自治区。本项目必须采用一定的行政组织措施，加强领导和组织协调，因此项目参加单位包括：北京、天津、河北、山西、内蒙、辽宁、广东、广西、吉林、上海、江苏、安徽、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、陕西、宁夏、甘肃、四川、重庆 24 个省、市、自治区的卫生厅（局）。根据卫生部、科技部的要求，本项目将与 863 课题密切配合，因此已经承担 863 课题的有关单位也是本项目的参加单位，包括：中国国家 SARS 科技攻关重大
13、项目6疾病预防控制中心、北京协和医院、中日友好医院、北京大学第一医院、解放军总医院、首都儿科研究所、阜外医院等医疗科研机构。由于本项目是在各级卫生、科技行政部门统一领导下的协作任务，因此必须明确项目地区和项目单位的责、权、利。（二）项目地区的责任1、成立相应的项目工作组和专家组。2、按照卫生部的统一要求，完成本地区所有 SARS 诊断病例的原始临床病历、流行病学调查资料以及已开展的随访调查资料的收集、整理工作，统一编号，并完成相关表格的填报。3、根据不同数据库建设的要求，组织培训、录入，按时将数据库或原始临床病历等资料上交卫生部。4、各地卫生行政部门和有关医院要认真配合卫生部完成临床病历审核、
14、录入、数据库建设等相关任务。（三）项目地区的权利1、各省、市将在规定的期限内得到本地由卫生部统一组织录入和标准化的 SARS 数据库。2、各省、市可以首先利用本地数据库开展相关 SARS 临床、流行病学、随访科学研究。3、各省、市可以参与全国 SARS 数据库相关研究课题的投标，中标省、市可以利用全国数据库独立或与有关省、市联合开展 SARS中标课题研究。4、国家将安排一定的资金用于 SARS 临床、流行病学和随访资料数据库建设以及相关课题研究。各省、市可以根据工作量大小提出合适的经费预算，卫生部通过签定任务书给予经费支持，专项用于项目支出。国家 SARS 科技攻关重大项目7六、项目的组织管理1、项目组织和管理： 根据国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函 （国办函200354 号）精神，本项目
