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1、现场管理计划安排及关键控制点按照 YY/T0287-2003/ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 GB/T 19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求的标准要求为了更好的推进此次质量体系运行，打造符合 GMP要求的工作环境，稳步提升我司产品质量，固化人员操作规程，加强体系宣传及培养全员质量意识，稳步推进质量体系运行，营造良好的工作氛围。针对 GMP现场管理指导原则，结合我司具体情况，特制订本计划：（表一）序号项目 具体安排及实施 责任部门 计划完成时间检查结果 备注全员洁净意识培训，熟悉进入生产车间及洁净车间的整个消毒及保护流程。以及生产过程中必
2、要的消毒程序。生产部清场管理要求培训，学习清场要求，清场类型。每次清场必须填写清场记录，清场记录应体现清场位置，清场项目及清洁结果是否合格，清场责任人。生产部洁具使用及管理培训，熟悉洁具分类使用及管理要求。 生产部工衣及洁净服清洁要求培训，熟悉工衣及洁净服清洗要求，对破损的应及时更换，对洁净服应进行编号。生产部1 卫生管理设施设备清洁要求培训，设备设施应定时清洁保养，清洁保养应有计划有记录。生产部10月 25日 基本完成 工衣及洁净服有部分损坏未进行更换；现场设施设备清洁保养无计划。物料状态标识清晰明确，信息完整，包括产品名称，生产批号，规格，数量，质量状态。不同状态的产品摆放间距合理。不同状
3、态的标识颜色应区分，合格绿色，待验及中间品为黄色，不合格品为红色。生产部/仓库2 物料控制帐物卡（标识）一致，货物定置摆放，位置合理。货物数量与台账、 生产部/仓库10月 25日，同时后续将长期保持。现场物料状态标识还未进行颜色区分；货卡、包装箱及容器内一致，台账数量相符，前后工序数量、逻辑相符合。领料应严格遵循领料程序，数据记录清晰，数据可追溯。不合格品，返工产品应按规定隔离存放，防止混淆。物料流转应符合生产工艺管理规定，上下工序之间物料流转有具体交接人及接收人，物料流转台账清晰明确，可追溯。生产部/仓库物料存储条件应符合物料本身及 GMP管理要求。 生产部/仓库 每天设备标识应与其实际状态
4、相符，设备标识状态牌应有具体责任人。 生产部/质量部现场容器、工具应有状态标识，已清洁与未清洁应分开存放。已清洁的应有合适有效期限。生产部生产现场区域也应设有明显状态标识，区分生产中，待清场，清场合格。生产部3 标识管理计量器具标识，应定期校验。所有计量器具应有具体管理责任人。计量器具应建立使用台账，物品台账。生产部/质量部10月 30日，同时后续应长期保持，每天检查。完成现场 GMP文件齐全，包括生产工艺流程，设备操作规程等，所有GMP文件都应是最新版本。未经批准及废旧版本不能出现在现场。操作人员对现场 GMP文件熟悉。生产部 10月 20日现场各种记录表格文件齐全，操作人员按要求对表格进行
5、详实记录，各种记录应有专人填写，填写规范。生产部 10月 20日4 文件管理现场设备应有相应的使用、点检、维护及保养记录。 生产部/质量部 按计划执行应加强现场工艺员对现场GMP文件的学习；现场设备无相应的点检、维护、保养记录。岗位职责应明确，有明确的工作安排及要求，有明确的考核指标。 生产部 10月 20日注重和加强员工培训，新员工应有上岗培训。每个月用指定与生产相关的培训计划，按时进行培训。对于现有操作如不符合 GMP要求需要的，应进行纠错培训。做好培训台账。生产部 长期坚持5 人员管理人员操作应严格按照 SOP操作，所有人员应熟悉产品生产工艺以及 生产部 每天基本完成 新员工上岗培训无记
6、录；生产过程中存在的关键控制点。对于一些重要的工作，应明确要求有复核人。管理人员及 QA应坚持日常巡查。现场人员生产过程中应注意个人卫生，防止产品污染及交叉污染，定时做好灭菌消毒工作。同时应按规定对现场场地及设备进行卫生清洁。生产部 每天现场记录应及时、真实、清晰、规范填写，所有生产记录填写应字迹工整、清晰且易于辨认。不允许乱涂乱改，对有要求签名的地方一定要有签名。生产部 每天现场部分记录不规范，有涂改，且涂改的部分未签字确认。上表是根据新版 GMP要求，结合我司现场实际情况，同时也为了更好的落实公司对现场管理的要求，从卫生、物料、标识、文件、人员等五个方面对其涵盖的部分进行划分，也落实到具体
7、责任部门。现场管理是一个需要长期坚持的工作，现场管理的最终目的也只有一个，就是现场整洁有序，标识完整清晰，记录填写规范，员工行为符合 SOP。为了实现这一目标，结合表一，现将表一中的具体内容逐个细分，形成具体控制点，在后期工作中长期落实检查。（表二）检查情况序号 项目 检查内容 来源文件 符合 基本符合不符合检查说明单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s。在关键操作的全过程中，应当对 A级洁净区进行悬浮粒子监测；生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。生 产 操 作 全 部 结 束 、 操 作 人
8、员 撤 出 生 产 现 场 并 经 15 20分 钟 自 净 后 ， 洁净 区 的 悬 浮 粒 子 应 当 达 到 标 准 规 定 的 “静 态 ”标 准 。对微生物进行动态监测。1 洁净室环境控制规定有悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度；操作规程中应当详洁净区（室）环境监测管理制度洁净区工艺卫生管理制度细说明结果超标时需采取的纠偏措施。洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。个人外衣不得带入通向洁净区的更衣室。每位员工每次进入洁净区，应当更换洁净工作服。工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区；洗衣间单独设置。更衣的不同阶段应设
9、置合适的压差梯度，更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒；所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。洁净区管理规定消毒剂管理规程设备要求： 生产设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒； 不影响产品质量，能防止污染和交叉污染； 车间内不能存放废弃的设备； 与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与产品发生化学反应、粘连或者释放物质； 设备应定期
10、校验，有 DQ/IQ/OQ/PQ确认， 应定期再验证； 经改造或重大维修的设备应当进行验证，符合生产工艺要求后方可用于生产；有设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。2 生产设备有证明设备身份的标志，标明设备名称、型号、编号等。检验仪器和设备防护管理制度标识和可追溯性控制程序生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。生产用模具保管、维护、发放应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。设备应有使用台帐，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所
11、生产产品名称、规格和批号等。设备的维护和维修不得影响产品质量。生产设备应当在确认的参数范围内使用。制水系统验证合格后方可使用，定期再验证。应当定期监测纯化水的 PH值，电导率；3 纯化水纯化水使用周期应不超过 24 小时。工艺用水管理制度有设备容器、工具的清洁操作规程。清洁后的容器具、工具等应有状态标志。清洁后的容器存放应符合要求，能防止二次污染的风险。清洁工具应分区专用，使用后立即清洁，并存放在指定地点。设备的清洁方法应经过验证，并定期再验证。清洁应有记录。4 设备的清洁设备清洁操作规程应注明以下内容： 具体而完整的清洁方法； 清洁用设备或工具； 清洁剂的名称和配制方法； 已清洁设备最长的保
12、存时限； 使用前检查设备清洁状况的方法； 需拆装设备，应规定设备拆装的顺序和方法； 必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。生产部各机器使用维护规程人员卫生： 所有人员都应当接受卫生要求的培训； 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导； 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣； 进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物； 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； 生产人员应建立健康档案。直接接触产品人员每年体检一次。有传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事直接接触产
13、品的生产。洁净区人员卫生管理制度工艺卫生： 洁净区及非洁净区应有完善的清洁卫生管理程序和记录； 生产区不得存放杂物、废弃物及非生产物料，生产中的废弃物应及时处理； 清洁用溶剂、消毒剂应有配制、效期和使用管理程序，使用应在有效期内，有记录。洁净区工艺卫生管理制度工作服： 规定工作服的清洗方法、清洗周期和更换时间，并能严格遵守，有完整记录； 不同洁净区的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗设施，不能混洗混放（规定放置地点）； 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行 SOP； 现场操作人员着装是否符合要求。工作服、鞋清洁操作规程卫生消毒剂： 有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息；
14、是否有消毒剂配制和发放记录； 消毒剂更换周期是否与文件规定一致。消毒剂管理规程5环境卫生： 对环境应定期监测；清场管理规定 对生产区环境应根据有关程序严格清场并检查； 环境卫生应定期清洁、消毒、有记录，消毒剂应交替使用，防止微生物产生耐药性。物料按规定净化程序进入洁净室。进入车间的物料应有标志，不合格的物料不得使用。进入车间的物料应包装完好无损。进入车间的物料应复核其标识、包装完好性、重量或数量。用于同一批产品生产的所有物料应当集中存放，并作好标识。洁净区物流规定生产记录管理规定物料的堆放应分类定置管理，并有醒目的状态标志。领料过程经第二个人独立复核，有记录。中间产品： 规定了中间产品的储存时
15、限和储存条件； 在规定储存条件下储存； 检查现场储存物料是否在储存时限范围内；中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施，如： 标识应齐全，内容包含名称、规格、批号、数量、质量状态(待验、合格、不合格、已取样等)； 包装应密闭或密封； 不同名称、规格、工序、批号的物料应分别存放； 生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。中间品管理无现行文件，需新增。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。6 物料管理不合格的物料、中间产品、待
16、包装品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。物料管理规定仓库物料管理规定不合格品控制程序每一产品的每个生产批量应按要求制定工艺规程和标准操作程序（或岗位操作法）及批生产记录，并按程序审批。7 生产工艺工艺规程的内容应包括：工艺流程管理规定批号管理 无现行生产工艺验证 产品名称、批号、规格、数量、原辅料和包装材料清单； 生产设备的说明； 详细的生产和工艺参数说明； 中间控制方法及标准； 需要说明的注意事项。文件，需新增。应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。关键原辅料、设备、生产工艺发生变更，应验证认可后及时修订工艺规程和标准操作程序（或岗位操作法）及批生产记录。制度有完整的工艺验证方案和报告，工艺定期再验证。中间产品、成品如果需要返工，应有经批准的操作规程。产品返工控制制度生产应严格按质量标准、工艺操作规程
