《甲硝唑片微生物限度检查方法确认方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《甲硝唑片微生物限度检查方法确认方案（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、甲硝唑片微生物限度检查方法确认方案确认方案起草你的签名表明你已清楚了解本方案及附件内容，充分理解并认可本方案。确认方案审核产品名称：甲硝唑片产品编号：验证项目：微生物限度文件编码：验证时间：年 月 日 年 月 日确认方案起草者（岗位） 签名 日期确认方案批准确认方案审核（岗位） 签名 日期确认方案批准（岗位） 签名 日期目录1. 简介 .11.1.验证目的 .11.2.适用范围 .11.3.依据的法律法规 .12. 概述 .13. 验证小组组成及职责 .13.1. 验证小组成员及方案会审 .13.2. 验证小组职责 .13.3. 人员确认 .23.4. 验证培训 .24. 验证内容 .24.1
2、. 验证准备 .24.2. 菌液制备 .44.3. 供试液制备 .44.4. 计数方法适用性试验 .54.5 控制菌检查方法的验证：大肠埃希菌 .65 偏差及结果评估 .76 验证结论 .701. 简介1.1.验证目的验证所采用的需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该药品的微生物限度检查。1.2.适用范围适用于本厂生产的甲硝唑片（规格：0.2g）的微生物限度检验方法的验证。1.3.依据的法律法规中国药典2015 年版四部2. 概述根据中国药典2015 年版四部要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证，以验证所采用的方法适合于该药品
3、的需氧菌、霉菌及酵母菌数的测定和控制菌检查；不同检品、不同的仪器或材料等均可能对检验结果产生影响，当检品有抑菌性时，会掩盖已受检品污染的事实或造成低于实际污染水平的检测结果；选用不适当的培养基，其促生长能力不符合要求，也会造成类似的后果；若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应重新验证；因此为了使微生物限度检验方法的结果准确可靠，需要对检品的具体检验方法进行验证，以证明其对检品的适用性。3. 验证小组组成及职责3.1. 验证小组成员及方案会审您的签名表明您已审阅并同意本验证方案，并保证按文件要求实施验证，观察并做好验证原始记录，对实施验证的结果负责。 姓名 部门 职务 验
4、证职务 签名 日期质量管理部 经理 组长质量管理部 QC 主管 副组长质量管理部 微生物检验员 成员3.2. 验证小组职责 负责承担本验证项目的具体实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起1草、验证的实施、验证报告编写等工作。 组长：根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。负责各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训。对整个项目验证负责。 副组长：协助组长工作，督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录，并对验证方案中的验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记
5、录的审核、偏差的审核。 成员：在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证的具体实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。3.3. 人员确认确认有关检验人员、监督人员有专业检验证书并均经过岗位培训,并取得上岗证。 人员 岗位 检验证书QC 主管QC检查人/日期： 复核人/日期：3.4. 验证培训验证实施前，验证方案及验证中应该掌握的技能应该对验证小组成员进行培训。培训应遵循培训管理制度 。培训记录存入验证档案。培训主持人： 日期：确认人： 日期：4. 验证内容4.1. 验证准备4.1.1 样品名称和规格：甲硝唑片 规格：0.2g 样品批号： 、 、 4.1.
6、2 实验用培养基：2培养基名称 来 源 批 号 有效期至胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）胰酪大豆胨液体培养基（TSB）沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基检查人/日期： 复核人/日期：4.1.3 稀释液：pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液4.1.4 检查所涉及的设备：设备名称 型 号 生产厂家 校准有效期至电子天平电子天平电热鼓风干燥箱压力蒸汽灭菌器生化培养箱霉菌培养箱隔水式恒温培养箱检查人/日期： 复核人/日期：4.1.5 检查所涉及的试验用菌种菌种名称及编号 来 源 保存方法及条件 菌种代数金黄色葡萄球菌CMC
7、C（B）26003中国药品生物制品检定所铜绿假单胞菌CMCC(B)10104中国药品生物制品检定所3枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501中国药品生物制品检定所大肠埃希菌CMCC（B）44102中国药品生物制品检定所白色念珠菌CMCC（F）98001中国药品生物制品检定所黑曲霉CMCC（F）98003中国药品生物制品检定所检查人/日期： 复核人/日期：4.1.6 验证用培养基、缓冲液应置 121湿热灭菌 15 分钟，验证用玻璃仪器应置163干热灭菌 2 小时。4.2. 菌液制备表 1 试验菌液的制备和使用计数方法适用性试验试验菌株 试验菌液的制备需氧菌总数计数 霉菌和酵母菌总数计数金黄色葡萄球菌
8、(Staphylococcus aureus)CMCC(B) 26003胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度 3035，培养时间 1824 小时胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培基，培养温度 3035，培养时间不超过 3 天， 接种量不大 100cfu-铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)CMCC(B) 10104胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度 3035，培养时间 1824 小时胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培基，培养温度 3035，培养时间不超过 3 天， 接种量不大 100cfu-枯草芽孢杆菌Bacillus subt
9、ilis)CMCC(B) 63501胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度 3035，培养时间 1824 小时胰酪大豆胨琼脂培养基和胰酪大豆胨液体培基，培养温度 3035，培养时间不超过 3 天， 接种量不大 100cfu-白色念珠菌(Candida albicans)CMCC(F) 98001沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基，培养温度 20 25，培养时间 23 天胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度 3035，培养时间不超过 5 天，接种量不大于 lOOcfu沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 2025，培养时间不超过 5 天，接种量不大于 lOOcfu黑曲霉（Aspergillus niger)沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 2025，培胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度 3035，培沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度 2025，培4CMCC(F) 98003 养时间 57 天，或直到获得丰富的孢子养时间不超过 5 天，接种量不大于 lOOcfu养时间不超过 5 天，接种量不大于 lOOcfu按表 1 规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜液体培养
