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1、上海九星印刷包装有限公司方正喷码机验证方案上海九星印刷包装有限公司上海九星印刷包装有限公司目录1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1 主要设备的安装确认7.1.1 设备概况7.2 仪表检查7.3 电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告上海九星印刷包装有限公司1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草验证项目 验证编号方正桀鹰 H300 喷码机验证起草人 部门 日期1.2 验证方案的审核与批准审核人 部门 日期批准人 部门 日期2.验证小组
2、的组成及进程安排姓名 职务 部门 职责蒋龙剑 组长 生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施， 验证报告的审核。王琳 成员 设备部 负责验证方案的审核， 验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚 成员 品管部 参与验证的实施周志翔 成员 标准部 负责验证工作中有关参数的测试验证方案 方案制定日期 2011 年 3 月 7 日-2011 年 3 月 11 日上海九星印刷包装有限公司实施日期 2011 年 4 月 4 日-2011 年 4 月 15 日实施进程安排 报告日期 2011 年 4 月 15 日-2011 年 4 月 17 日3.概述生产厂家：a.走纸平台生 产商 上海隽大机械有限公司b.附
3、码系统生产商 北京北大方正型 号：桀鹰 H300用 途：药品电子监管码附码组 成：走纸平台与附码系统两大部分生产能力：55m/min（4000 张/H）4.验证目的证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通 过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满 足生产需要，特制定本验证方案。5.文件文件名称 存放地点 检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准上海九星印刷包装有限公司结论：验证： 日期： 确认： 日期：6.验证检测仪器仪器名称 仪器型号 检查者7.安装确认7.1 主要设备的安装确认7.1.1 设备概况目的:检查并确认主要设备
4、的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。检查结果与表中并做出评价：主要设备概况检查记录表名称 规格型号 数量 检查记录 安装情况上海九星印刷包装有限公司7.2 仪表检查目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求仪器仪表 规格型号 数量 要求 检查记录7.3 电源连接检查电源连接检查记录设计要求 检查情况记录 结果电压 380V频率 50HZ电流接地保护8.运行测试8.1 走纸平台试运行测试上海九星印刷包装有限公司打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。验
5、证标准项目 要求飞达系统 飞达能 够正常运行，各部件能 够正常生 产除粉系统 除粉辊、风泵 运行正常无异响定位系统 纸张定位准确无偏位现象干燥系统 UV 墨水能在规定时间内干燥透彻结论：验证： 日期: 审核： 日期：8.2 操作控制系统运行测试项目 要求电脑单元 能正常开关机，操作无停 顿喷头单元 能依照系统指令正常附码系统单元 与硬件匹配，操作 稳定检测单元 能将异常条码检测出，并剔除上海九星印刷包装有限公司结论：验证： 日期： 审核： 日期：8.3 生产项目运行测试项目 要求最大附码数量 依据 设备的硬件配置，最大的附 码数量条码级别比例 90%以上 A 级，98%B 级，不允许出现 C
6、级以下条码正常运行速度 55m/min材料适应性 能够适应不同的材料在线检测效果 能够检测生产过程中异常条码剔废有效性 检测出异常条码后将异常品剔除结论:验证： 日期： 审核： 日期：9.监控项目 要求（标准）上海九星印刷包装有限公司条码质量 符合九星生产内控标准剔除有效性 能将异常品正常剔除平台稳定性 能够正常生产，无异常反 应操控稳定行 系统能按照生产人员指令正常生产10.日常监测附码生产日常监测 条 码 等级：随时监测 剔除有效性：随时检测 干燥 系 统：随时监测 平台稳定行：随时监测 操控稳定性：随时监测 喷头稳定性：随时监测11.最终评价和建议上海九星印刷包装有限公司方正喷码机验证上
7、海九星印刷包装有限公司报告上海九星印刷包装有限公司目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件的检查1.4 检测仪器的检查2.安装确认结果2.1 主要设备的安装与检查2.2 仪表检查2.3 电源连接检查3.运行测试3.1 走纸平台运行测试上海九星印刷包装有限公司3.2 操作控制系统运行测试3.3 生产项目运行测试4.监控5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组成员签名1.引言1.1 概述此次验证是依据方正喷码机验证方案进行的，验证时间从 2011 年 4月 4 日-2011 年 4 月 15 日进行，验证报告从 2011 年 4 月 15 日-2011年 4 月 17 日完成。1.2
8、验证目的1.2.1 检查并确认喷码机安装符合设计要求，资料和文件符合ISO9001 的管理要求。1.2.2 检查并确认主设备及配套设备的运行性能达到设计要求，生产产品质量符合国家标准。1.2.3 检查并确认此设备的运行速度及生产产量能与生产规模相适应。上海九星印刷包装有限公司1.3 文件的检查文件名称 存放地点 检查情况方正喷码机使用说明书 生产车间 符合要求喷码机标准操作规程 生产车间 符合要求电子监管码检验标准 生产车间 符合要求结论：所有文件完整，内容符合要求。验证： 日期： 确认： 日期：1.4 检测仪器的检查仪器名称 仪器型号 检查者结论：检测仪器合格，能满足检测的需要。验证: 日期
9、： 审核： 日期：2.安装与检查2.1 主要设备的安装与检查2.1.1 设备概况目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装上海九星印刷包装有限公司是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。检查结果与表中并做出评价：主要设备概况检查记录表名称 规格型号 数量 检查记录 安装情况结论：主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。验证： 日期： 审核： 日期：2.2 仪表检查目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求仪器仪表 规格型号 数量 要求 检查记录上海九星印刷包装有
10、限公司结论：仪器登记表已校验，计量准确，符合运行是有关参数监控要求。验证： 日期： 审核： 日期：2.3 电源连接检查电源连接检查记录设计要求 检查情况记录 结果电压 380V 380V 符合要求频率 50HZ 50HZ 符合要求电流 正常 符合要求接地保护 良好 符合要求结论：电源连接合格，能保证系统正常运行。验证： 日期: 审核： 日期：3.运行测试3.1 走纸平台运行测试打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。验证标准项目 要求飞达系统 飞达能 够正常运行，各部件能 够正常生 产除粉系统 除粉辊、风泵 运行正常无异响上海九星印刷包装有限公司定位系统 纸张定位准
11、确无偏位现象干燥系统 UV 墨水能在规定时间内干燥透彻结论：验证： 日期: 审核： 日期：3.2 操作控制系统运行测试项目 要求电脑单元 能正常开关机，操作无停 顿喷头单元 能依照系统指令正常附码系统单元 与硬件匹配，操作 稳定检测单元 能将异常条码检测出，并剔除结论：验证： 日期： 审核： 日期：3.3 生产项目运行测试项目 要求最大附码数量 依据 设备的硬件配置，最大的附 码数量条码级别比例 90%以上 A 级，98%B 级，不允许出现 C 级以下条码正常运行速度 55m/min上海九星印刷包装有限公司材料适应性 能够适应不同的材料在线检测效果 能够检测生产过程中异常条码剔废有效性 检测出异常条码后将异常品剔除结论:验证： 日期： 审核： 日期：4.监控项目 要求（标准）条码质量 符合九星生产内控标准剔除有效性 能将异常品正常剔除平台稳定性 能够正常生产，无异常反 应操控稳定行 系统能按照生产人员指令正常生产5.验证结论、最终评价和建议上海九星印刷包装有限公司6.验证小组人员签名
