完全随机化设计

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1、一完全随机化设计：又称单因素设计,或成组设计，将同质的受试对象随机地分配到各处理组中进行同期平行观察, 或从不同总体中随机抽样进行对比研究。二优点：1) 适用面广（最适宜小样本探索性研究） ； 2) 简单易行；3）不受组数的限制；4) 各组的样本含量可以相等, 也可以不相等；注意: 在总样本量不变的情况下，各组样本量相同时设计效率最高5）统计分析方法相对简单。缺点：1）只能作单一因素的比较；2）组间平衡性差，实验误差偏大 ；3）效率较低。 三例 10-2 试将 15 只动物随机分配到甲、乙、丙三组（ 其他教材方法 ）种子数：10 行 1 列开始（最小的 5 个随机数对应的动物分为甲组，中间 5

2、 个随机数对应的动物分为乙组，最大的 5 个随机数分为丙组。 ）动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8随 3 排 序组 别步骤 1）受试对象编号；2）设置种子数；3）找随机数字；4）随机数字排序；5）将随机数字对应的动物分至每一组统计分析方法依资料性质而异：1）计数资料（无序分类变量资料）用 2或 u 检验2）等级资料（有序分类变量资料）用秩和检验3）计量资料两组比较用 t 检验或秩和检验4）计量资料多组用方差分析或秩和检验33. 根据科研目的，合理确定实验组数 例如研究某种实体瘤切除后中药与化学疗法的效果： 若中药与化疗对该类型肿瘤的疗效尚未确定，则应设中药组、化疗组与空白组。 假使已知中

3、药与化疗都有一定的疗效，研究目的仅仅是比较两者疗效的优劣，则设中药与化疗 2 组即可。 但若还需探索中药与化疗在疗效上是否在叠加或交互作用，则应设 4 组，即空白组、中药组、化疗组和中药加化疗组，应按 22 析因设计进行分析。二，配对设计指先将条件相同（或相似）受试对象配成对子，而后按随机原则给予每对中的个体施以不同处理。 配对 t 检验 三配无组设计：又称随机区组设计，是配对设计的扩大，它是按照一定的条件，将几个条件相同的受试对象划成一个配伍组或区组，而后在每个区组内部按随机原则，将每个受试对象分配到各组，对每组分别予以不同处理，然后对其结果进行分析。【例 10-4】 16 名高血压患者，按

4、年龄分成 4 个年龄段：25、36、 46、56，每年龄段各 4 人，欲观察某降压药的降压效果，请将其分成四组（区组化）进行试验。【例 10-5】 现有来自 6 个不同窝别的雄性小鼠各 5 只，共 30 只。欲将 30 只小鼠随机分配到 A，B，C，D，E 5 个处理组中去。要求每个处理组 6 只，且来自不同的窝别。随机化区组步骤：（参考书0）划分区组；1）每个区组编号；2）每个区组中的小鼠编号；3）找随机数字（确定种子数第 1 行第 1 个开始，获取 30 个随机数字） ；4）赋予每只小鼠随机数字；5）每只小鼠分配给每个处理组。四交叉设计洗脱期：经过第一阶段的治疗后，停药一段时间，确认前一阶

5、段的处理效应已经消失，试验对象又回到自然状态 准备期：试验对象经过一段时间不加任何处理（停药期）的观察，确认已进入自然状态，可以进行试验 五，拉丁方设计【例 10-11】 观察 6 只家兔在不同部位注射某种药物后所生疱疹的大小。家兔共有六只，其编号为、。注射部位有六处，其代号为A、B、C、D、E、F，其中 A（背上） 、B（背中） 、C（背下）在脊椎附近，D（腹上） 、E（腹中） 、F（腹下）在两侧，注射次序用 1、2、3、4、5、6来表示。这个资料是按家兔编号、注射部位、注射次序三个标志来分组的。66 拉丁方6忻因设计指的是将两个或多个因素的各个水平进行排列组合，交叉分组进行实验，故又称交叉

6、组设计。 某医生欲研究 A、B 两药是否有治疗缺铁性贫血的作用，以及两药间是否存在交互作用？单独效应(simple effect)：指其它因素的水平固定时，同一因素不同水平间的差别主效应(main effect)：某一因素各水平间的平均差别交互作用(interaction)：当某一因素的各个单独效应随另一因素的不同水平变化而变化时，则称这两个因素间存在交互作用、 注意事项 1. 在侧重了解两个因素的主次与交互作用时，应注意设立“空白”对照组，没有空白对照组很难说明前三组的作用是正性还是负性的。 2. 样本分配方法是随机的，但应尽量保持组间样本的均衡性。 3. 析因设计试验结果的统计分析不宜采用

7、成组 t 检验或配伍组 F 检验，因为这些检验无法分析交互作用。练习题1、为研究煤矿粉尘作业环境对尘肺的影响，用大鼠做实验，选定 3 个处理环境（地面办公楼、煤炭仓库和矿井下）该如何设计，用何种统计学方法。2、某医院用 A、B 两种血红蛋白测定仪器检测 16 名健康男青年的血红蛋白含量，以了解两种仪器检测结果是否有差异。属于何种设计，用何种统计学方法？3、欲比较两种抗癌药物对小白鼠肉瘤抑瘤效果，选用何种设计为宜，用何种统计学方法分析？4、某肿瘤研究所拟通过动物实验研究四种抗癌药物的抑癌作用，同时考虑四个不同剂量和不同瘤株对抗癌药物的作用。用何实验设计可达此研究目的？（实验过程是用四种瘤株匀浆接

8、种小白鼠，七天后分别用四种抗癌药物，各取四种不同剂量腹腔注射，每日一次，连续 10 天，停药 1 天，处死后解剖测瘤重）5、为比较 A、B、C、D 4 四种降脂中药对主动脉硬化斑块面积（mm2）的影响，用拉丁方设计，在 4 窝大鼠中各取 4 只体重相近的雄鼠，结合甲、乙、丙、丁四种饲料进行观察，请进行设计。 6、某研究者在针刺麻醉研究中，欲通过 12 只大白鼠研究 A、B 两种参数电针刺激后痛域值上升情况，同时还考虑了个体差异与 A、B 顺序对痛域值的影响。根据此研究目的，用何种实验设计方法为宜，并作分组设计。 先将 12 只大白鼠按条件相近者配对并依次编号（1.1,1.2；2.1,2.2；3

9、.1,3.2；或1,2；3,4；5,6；） ； 再任意指定随机数字表中的任一行（如第 6 行） ，并规定随机数字为奇数时，对子中的单号观察单位先用 A 后用 B，双号观察单位先用 B 后用 A； 随机数字为偶数时，对子中的单号观察单位先用 B 后用 A，双号观察单位先用 A 后用 B。示例分析 1：小剂量干扰素加二氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎 99 例分析 有人在一般治疗的基础上加用小剂量干扰索及三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎 99 例，采用同期的、接受一般治疗的 73 例该病患者作为对照。治疗组中轻型 29 例，普通型 40 例，重型 22 例，极重型 8 例；对照组 73 例，轻型 18 例，

10、普通型 32 例，重型 17 例，极重型 6 例。病情分配经卡方检验，差别无统计学意义。两组病人均采用传统降温、镇静、降颅内压、肾上腺皮质激素及抗生素预防感染等对症治疗。在此基础上治疗组选择发病在 5d 病人，加用干扰素和三氮唑核苷静滴，疗程 57d。两组比较疗效差别具有统计学意义，结论是在一般治疗的基础上加用小剂量干扰素及三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎的疗效优于一般治疗的疗效。 示例分析 2：吡喃阿霉素在恶性肿瘤联合化疗方案中的疗效 原作者采用国内外常用的化疗方案加以改良，即以吡喃阿霉素(THP)代替阿霉素(ADM)或表阿霉素(E-ADM)治疗各种恶性肿瘤 90 例，其中初治病例 43 例，复

11、治病例 47 例，肺癌46 例，非霍奇金恶性淋巴瘤 21 例，乳腺癌 l0 例，食管癌 13 例。治疗后完全缓解 7 例，部分缓解 41 例，无变化 32 例，进展 l0 例，总有效率 53.3。其主要毒副作用为骨髓抑制，主要表现为白细胞、血小板减少，尤以白细胞下降明显，达 62.2，其他毒副反应如肝肾功能损害、脱发、心脏毒性及胃肠道反应发生率较低或程度较轻；尤其是脱发少见，仅有3 例，明显低于 ADM 及 E-ADM 疗祛。示例分析 3：肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎 60 例 慢性乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组 60 例，接受肝炎灵与丹参注射液联合治疗，对照组 44 例，接受肌苷、

12、维生素 C 的治疗，两组在性别、年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标恢复正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协同作用。 示例分析 5：重量法测定血苯-白蛋白加合物的初步研究 用气-质联仪(GC-MS)测定血液中的苯-白蛋白加合物，由于采用昂贵的仪器和同位素内标物，在一般实验室难以进行。本研究采用重量法测定，并与 GC-MS 法进行比较，同一标样用 GC-MS 法测 3 次，重量法测 7 次， s 分别为 ( 1.90.1 ) mg/mL 和(2.00.1)mg/mL，经 t 检验，平均值之间差异无显著性(P0.05)。 示例分析 6：中晚期肺癌患者行支气管

13、动脉灌注化疗的护理体会 分别选用介入疗法和全身疗法治疗中心型肺癌，介入疗法组男 34 例，女 6 例，平均年龄59.4510.54 岁，肺鳞癌 21 例，未分化癌 15 例，腺癌 4 例，40 例按 TNM 分类属- 期肺癌，随机抽取同期住院行全身化疗的中心型肺癌患者 32 例为对照组，其中男性 28 例，女性 4 例，平均年龄 59.37 8.62 岁( 与对照组比较，P 0.05)，其中鳞癌 15 例，未分化癌14 例，腺癌 3 例。治疗结果，介入疗法组完全缓解 ll 例，部分缓解 23 例，稳定 5 例，恶化 1 例，全身化疗组完全缓解 7 例，部分缓解 10 例，稳定 5 例，恶化 6

14、 例。原作者没有给出任何专业结论，接下来，讨论了在插管前、手术中及手术后的护理体会。示例分析 7：补骨 l 号对大鼠类固醇性骨质疏松的作用 24 只大鼠随机分成 3 组，每组 8 只。一组：正常对照组(用生理盐水灌胃) ，二组：激索组(氢化可的松灌胃)，三组：补骨 1 号合用激素组(氧化可的松灌胃的同时加用补骨 l 号)。实验一段时间后，测定骨小梁面积等定量指标，经分析，认为补骨 l 号有防治类固醇性骨质疏松的作用。 示例分析 8：猴头菇多糖的抗辐射作用实验研究 目的：探讨猴头菇多糖对受 6.25-8.5Gy 射线照射小鼠的辐射防护作用。将 460 只小鼠随机分为 12 组，即 A1-A5 组

15、为注射猴头菇多糖组，C 组为阳性对照组，B1-B6 组为空白对照组。A1、A2 两组每鼠给药剂量为 30mg0.2ml，腹腔注射，照前 1h 一次给药；A3、A4 两组每鼠给药剂量为 15mg0.2m1, 腹腔注射，照前 1h 一次给药：A5 组每鼠给药剂量为 30mg0.2m1，腹腔注射,照后 1h 一次给药；C 组药选用盐酸胱胺，照前 10min 腹腔注射，每鼠给药剂量为 27mg0.2m1 ；B1-B6 分别为上述 6 组的空白对照组，每鼠注射生理盐水 0.2ml，时间分别同相应各给药组。每日记录各组动物死亡情况，计算 30 d 存活率，检验其显著性。 研究五种饲料对体重增加的效果，拟用 5 只断奶小鼠喂养 15 周的体重增加值资料进行分析。本例有三个因素，饲料、小鼠、喂养周数都有 5 个水平（r5） 。请进行设计。 判断设计类型 20 例住院患者被先后随机给予双氯芬酸钠或布洛芬治疗各 2 周,交叉换药期间为 2周的药物洗脱期。双氯芬酸钠的日平均用药剂量第 1 周为 130 mg,第 2 周为 150 mg。而布洛芬的日平均剂量第 1 周为 1407 mg,第 2 周为 1593 mg。结果显示，在医生和患者对关节功能状态评估指标中，双氯芬酸钠组症状改善人数均显著高于布洛芬组，且有显著差异。