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1、湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：1/16受控文件，复印无效（受控章）文件类型： 标准技术规程 版 本 号：01文件编号：YZ1001-0-STP文件题目： 厂房设施确认方案实施日期：2013.12.01文件起草、审核与批准部 门 签 名 日 期起 草 设备工程部生产总监审 核质量保证部批 准 质量总监变更记载及修改内容版本号 文件编号 修订日期 修改内容01 YZ1001-0-STP 2013.11.24 湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：2/16目录：1.概述32.确认目的33.
2、确认范围34.可接受标准35.确认人员及职责36.确认时间计划47.确认项目47.1 设计确认47.2 安装确认87.3 运行确认147.4 性能确认158.确认结论及评价 159.异常情况处理1510.再确认周期1511.附录16湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：3/161. 概述:本公司需验证的厂房，主要用于生产中成药制剂和商业饮片。本公司厂区占地面积约112 亩，新建中药饮片提取车间大楼和综合制剂车间大楼，均属于钢筋混凝土整体浇注结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。中药饮片提取车间大楼在厂区北边
3、，属于下风向，距北面 318 国道 150 米；综合制剂车间大楼在中药饮片提取车间及厂区的南边，属于上风向，距北面 318 国道 200 米，该公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积 40%。2. 确认目的：检查并确认中药饮片提取车间及综合制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和 GMP 的要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出中成药物制剂等合格的产品。3. 确认范围本方案适用于中药饮片提取及综合制剂车间
4、洁净厂房与设施验证。本确认方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行确认。4. 可接受标准：达到GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中规定的相关要求。5.确认过程的人员及职责:序号 部门 成员 职责 签名/日期1 陈建军确认小组组长，起草确认方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具确认报告2 张福生 负责设备运行确认、性能确认3 陈建军 确认的具体实施4 陈建军 确认工作的组织、协调与实施5设备工程部张福生 仪器仪表的校准6 向益良 资料档案的确认7生产部 孙阳 审核确
5、认方案与确认报告、确认协调C6湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：4/168 何安翠负责监督确认实施，负责确认过程取样，负责在线抽检；负责检测工作，出具检测报告9 王传胜 审核确认方案与确认报告10质量部肖卫华 批准确认方案与确认报告6.确认时间计划：时间 确认计划 备注检查确认的相关准备工作按确认方案对空调净化系统实施确认对确认结果做出分析和评价，提出建议、并写出确认报告对确认报告进行审批、发证7.确认项目:7.1 设计确认（DQ）7.1.1 厂房周边环境的设计确认7.1.1.1 确认的项目厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向
6、。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。厂房应远离污染源。7.1.1.2 确认方法确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图；（见附录 1）厂区常年风向图；（见附录 2）厂区人流、物流图；（见附录 3）在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。7.1.1.3 可接受的标准厂区平面布置合理，符合 GMP 的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。厂房远离污染源。7.1.1.4 厂房周边环境确认的记录湖北 XX药业有限责任公司
7、 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：5/16确认项目 可接受标准 结 果厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合 GMP 的规定常年风向 常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.2 厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认在控制区、洁净室（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行 GMP 的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在控制
8、区、洁净室（区）的设计确认中，分为内审和报当地药监局审核。7.1.2.1 内审的确认项目确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合 GMP 要求；确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；确认控制区、洁净区的功能间布置符合 GMP 和生产工艺的要求；确认控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；确认洁净区的净化级别符合 GMP 和生产要求；确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；确认洁净区的装修材料应符合 GMP 要求；确认洁净区的换气次数符合 GMP 要求
9、和相关的行业标准的要求；7.1.2.2 内审的检查方法在确认中需要使用的图纸；工艺平面布置图；（见附录 4）设备平面布置图；（见附录 5）湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：6/16洁净区送风图、回风图。 （见附录 6）确认方法在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合 GMP 要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合 GMP 和生产工艺要求；在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；确认洁净区净化级别与 GMP 要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及
10、空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合 GMP 规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；确认洁净区的装修材料符合 GMP 规定要求，确认洁净区的换气气数符合 GMP 要求和相关行业标准的要求。7.1.2.3 内审的合格标准控制区、洁净区的工艺平面布置符合 GMP 要求；控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；控制区、洁净区的功能间布置符合 GMP 和生产工艺的要求；控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；洁净区的排风布置合理且与回
11、风互锁；洁净区的净化级别符合 GMP 和生产要求；空调进新风应在上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染；洁净区的装修材料应符合 GMP 要求；洁净区的换气次数符合 GMP 要求和相关的行业标准的要求；7.1.2.4 内审的记录控制区、洁净室（区）设计的内审记录确认项目 合格标准 结 果符合 GMP 要求 控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺要求湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：7/16控制区、洁净区的功能间布置 符合 GMP 和生产工艺的要求控制区、洁净区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染洁净区的送回风
12、布置 满足洁净区气流组织和压差控制的要求洁净区的排风布置 合理且与回风互锁洁净区的净化级别 符合 GMP 和生产要求空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染洁净区的装修材料 符合 GMP 要求洁净区的换气次数 符合 GMP 要求和相关的行业标准的要求结 论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.2.5 资料档案经过审查后，应有如下图纸资料并归档：1 中药饮片提取车间和制剂车间工艺平面布置草图；2 中药饮片提取车间和制剂车间设备平面布置图；3 中药饮片提取车间和制剂车间设备流程图；4 中药饮片提取车间和制剂车间净化分区图；5 中药饮片提取车间和制
13、剂车间送风平面图；6 中药饮片提取车间和制剂车间回风平面图；中药饮片提取车间和制剂车间排风平面图7.1.2.6 资料档案检查记录序号 图纸名称 存放地1 中药饮片提取车间和制剂车间工艺平面布置2 中药饮片提取车间和制剂车间设备平面布置图3 中药饮片提取车间和制剂车间设备流程图4 中药饮片提取车间和制剂车间净化分区图5 中药饮片提取车间和制剂车间送风平面图6 中药饮片提取车间和制剂车间回风平面图7 中药饮片提取车间和制剂车间排风平面图湖北 XX药业有限责任公司 文件编号：YZ1001-0-STP厂房设施确认方案 文件页码：8/16结 论检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 7.2 厂房的安装
14、确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。7.2.1 厂房的结构确认7.2.1.1 厂房结构确认中需要使用的图纸施工完成后的实际平面布置图；（见附录 7）洁净区设计图；（见附录 8）洁净区施工图。 （见附录 9）7.2.1.2 厂房结构确认的项目按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；净化区域应与设计图和施工图中一致；送回风、排风应与设计图和施工图中一致。7.2.1.3 确认的方法将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致； 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。7.2.1.4 可接受的标准；工艺平面布置与设计图和施工图中一致；净化区域
