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1、11.机 构 与 人 员1. 文件 YES NO1.1 是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2 是否有与培训相关的制度或文件？ 1.3 是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构 YES NO2.1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理？ 2.1.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 2.1.2 QA 人员能否独立行使质量监控职责？ 2.2 职责 2.2.1 各部门的职责是否明确且处于受控状态？ 2.2.2 是否存在转
2、移质量部门应承担职责的情况？ 2.2.3 实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权?2.3 职责是否能严格履行？ 2.3.1 任意请 12 名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。2.3.2 任意请 12 名员工讲述本岗位的职责。 3. 人员 YES NO3.1 各部门是否配备了足够的人员？ 3.1.1 是否有足够的管理人员？ 3.1.2 是否有足够的技术人员？ 3.2 主要人员3.2.1 主管生产和质量管理的企业负责人- 姓名：- 职务：- 专业： 是否为医药或相关专业- 学历： 是否为大专以上- 毕业学校：- 从药年限：- 是否具有药品生产和质量
3、管理经验- 姓名：- 职务：- 专业： 是否为医药或相关专业- 学历： 是否为大专以上- 毕业学校：- 从药年限：- 是否具有药品生产和质量管理经验？3.2.2 生产管理部门负责人： 2- 专业： 是否为医药或相关专业- 学历： 是否为大专以上- 毕业学校：- 从药年限：- 是否具有药品生产管理经验？- 是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.3 质量管理部门负责人：- 专业： 是否为医药或相关专业- 学历： 是否为大专以上- 毕业学校：- 从药年限：- 是否具有药品质量管理经验？- 是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.4 生产管理部门和质量管理部门负责人是
4、否相互兼任？ 3.3 生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？3.3.1 药品生产企业：- 化学（分析化学或有机化学）- 生物化学- 化学工程- 药学技术- 药理学- 毒理学- 生理学3.3.2 生物制品生产企业：- 细菌学- 病毒学- 生物学- 分子生物学- 免疫学- 医学- 药学3.3.3 中药制剂生产企业：- 中药专业知识4. 培训 YES NO4.1 培训计划4.1.1 是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？4.1.2 是否有部门培训计划？ 4.1.3 培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？ 4.1.4 部门培训计划是否考虑针对每个人员的
5、知识和技能差距制定特殊的培训项目？4.1.5 企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？ 4.1.6 是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障？4.2 培训内容是否包括 34.2.1 管理人员是否接受药品管理法律法规以及 GMP 等培训，了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况？4.2.2 生产人员是否接受至少以下培训- 专业技术- 岗位文件- 制剂基础理论- 实际操作- 安全生产4.2.3 质量人员详见质量管理部门审计人员和培训部分4.2.4 进入洁净区人员（包括生产人员、清洁人员、维修人员）是否接受至少以下培训- 卫生方面- 微生物学基础知识- 洁净作业/无菌作业4.2.5 各
6、级人员是否接受 GMP 培训 4.3 有特殊要求产品的培训内容 4.3.1 原料药生产企业生产人员- 原料药生产特定工艺和操作4.3.2 中药生产企业验收人员- 药材鉴别4.3.3 高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员- 专业技术- 安全防护4.3.4 生物制品生产企业全体人员- 专业技术- 卫生方面- 微生物学- 安全防护4.4 是否按制度以及培训计划实施培训？ 4.4.1 是否有培训记录？ 4.4.2 是否有参加人员的签到？ 4.4.3 未参加人员是否进行补课？ 4.4.4 是否有培训教材、教案、课件等？ 4.5 考核 4.5.1 培训后是否进行考核？
7、4.5.2 考核后是否进行小结？ 4.5.3 不合格人员是否重新培训考核或作其他安排？ 4.5.4 是否对培训效果做出客观评价？4.6 档案 4.5.1 是否建立企业培训档案？ 4.6.2 是否建立个人培训档案？ 42. 质 量 管 理 部 门1. 人员和培训 YES NO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门是否独立？ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。1.2 是否配备了足够的人员？ 1.2.1 是否有足够的 QA 人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差
8、调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？ 1.2.2 是否有足够的 QC 人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和 GMP 培训，并保证能够履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面- 药品相关的法规、GMP 和相关指导 - 专业知识 - 相关 SOP - 质量保证岗位培训 - 质量检验岗位培训 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。1.3.4
9、现场提问或检查- 人员岗位职责 - 相关 SOP、工作流程 - 实际操作 2. 文件 YES NO2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？2.1.1 是否有质量标准？ 2.1.2 是否制订内控标准？ 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 2.2 部门是否有一套完整的质量管理 SOPs 及其目录? 2.2.1 质量管理 SOPs 及其目录是否是现行的？ 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ 52.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 质量保证3. 物料监控
10、YES NO3.1 供应商审计是否按相关指南进行？ 3.2 物料是否从合格供应商购买？ 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ 3.5 物料到复验期是否进行复验？ 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ 3.8 不合格物料的处理是否符合规定？ 3.8.1 是否有 QA 的处理意见和签字? 3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经 QA 批准及监控？ 4. 生产过程监控 YES NO4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？ 4.2 对生产用设备是否履行监控的
11、职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？ 4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？ 4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？ 4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？ 4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？ 4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经 QA 批准？ 4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？ 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经 QA 评估和批准？ 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ 4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 5.
12、批记录审核和成品放行 YES NO5.1 是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称： 批号： ）最近放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容：- 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求 - 具有所有相关人员的签字 - 审核关键工艺参数的符合性 - 所有相关数据的完整真实及准确性 - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核- 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 - 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 - 对批检验记录进行审核 5.2 报废成品是否在 QA 的监控下销毁？ 6. 产品质量回顾 YES NO6.1 抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾是否包含了以下内容？6- 关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料 - 关键中间控制点及成品的结果 - 所有不符合质量标准的批次及其调查 - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 - 生产工艺或检验方法的所有变更 - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 - 稳定性考察的结果趋势分析 - 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 - 以往产品
