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1、保健品监管之我见XX 市食品药品监督管理局罗竟元一、保健产业的发展状况从广义讲，保健产业是由药品、保健、医疗器械和医院诊所共同构成的，解决公众健康需求的产业；从狭义讲，美国保罗皮尔泽财产第五章的定义：保健产业，是指事前对健康人们所提供的产品和服务，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然。这一界定很好地解释了保健产业的特点和目标，并将保健产业与医药产业和医疗区别开来，具有一定的代表性和科学性。中国养生保健和“药食同源”历史源远流长，但作为一种产业的出现是改革开放 20 世纪八十年代兴起的，这个产业在发展过程中，跌宕起伏，走过不平凡的道路。为了加强保健食品的管理，XX 年通过的中华人民
2、共和国食品安全法确立了保健食品的法律地位。在 1995 年以后的 10年中保健食品管理办法 、 保健食品通用标准 、 保健食品良好生产规范 、 保健食品检验与评价技术规范 、保健食品注册管理办法等规范文件相继出台，使保健食品的准入、生产、管理等各环节得到了规范。截至 XX 年我国已审批保健食品 9613 个，保健食品生产企业 1600 余家，年产值 1000 多亿。其发展分四个阶段。第一阶段为自发萌动期，始于 20 世纪 80 年代中期。当时的保健品主要是以抗疲劳的人参补品类、蜂王浆、太阳神口服液、娃哈哈儿童营养液、昂立一号、振华 851 等产品，掀起保健品的消费浪潮，保健食品市场营业额达 2
3、0 亿左右。第二阶段为高速发展期。20 世纪 90 年代初，中国保健产业进入第一个高速发阶段。这一时期具有代表性的产品和商家有“中华鳖精” 、 “脑黄金” 、 “红桃 K 集团” 、 “三株口服液”等。全国保健食品的生产厂家从几十家增至 3000 多家，产品多达 2.8 万种，年产值从 16 亿多增至 300 亿以上。九十年代前后，保健用品和保健服务行业逐步兴起，市场上出现各种健身器材，同时，行业服务内容、经营理念发生了空前的变化，形成了提供沐浴、餐饮、住宿、休闲、娱乐、保健、养生等服务项目于一体的多功能服务项目。第三阶段为盘整期。19951998 年，随着食品卫生法和保健食品管办法相继颁布，
4、保健食品首次获得法律地位，国家对保健食品逐步纳入法制化轨道，产业结构重新调整。1995 年下半年，卫生部对 212 种口服液进行抽查，合格率仅为 30%。保健市场随即滑入低谷。保健企业由 3000 多家下滑到 1000 多家，产值规模也降至 100 多亿，其中 60%是中小企业。第四阶段为新发展期。1998 开始，保健企业走出低迷，又进入一个新一轮高速发展期。国家有关部门政策日臻完善，逐步淘汰那些技术含量低，质量差，市场营销手段缺乏的企业。从 1998 年开始，保健企业逐步走出低谷。到 2000 年保健生产企业恢复到 3000 家，产值超过 500亿。企业的数量和年产值都达到历史最高点。二、保
5、健产业未来发展趋势未来保健产业总的发展趋势有以下五个方面：一是随着经济和社会的不断发展，人民的生活质量不断提高，保健意识的增强，保健品的需求不断增加。据有关部门研究预测，由于居民消费结构中，保健消费的增长快于其他消费的增长速度，对保健业市场的需求将快速增长。二是落实中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院印发关于医药卫生体制改革近期重点实施方案将促进保健产业的发展。三是传统养生理论为基础的保健产品市场份额将会明显增长。四是加快建立以企业为主体，市场为导向，产、学、科研相结合的技术创新体系，建立自己的企业发展模式。五是产品功能定位更加清晰、市场功能划分更加明确。六是保健用品和保健服务业
6、将快速发展。三、目前保健产业存在的问题和困难与国外发达国家相比，我国居民生活习惯中存在重医疗、轻保健的意识。与一些保健产业成熟的国家相比，企业资产和销售规模较小。产品老化，产品及功能雷同，适用人群类似，新产品缺乏，低水平重复，缺乏技术资金投入，造成企业恶性竞争。少数企业以概念造势，粗制滥造，夸大宣传，违规经营，被政府通报和媒体曝光，使消费者心理受到创伤，产生“信任危机” ，给保健企业的发展带来不利影响。我国保健食品法律法规相对健全，截至 XX 年底，先后出台 120 部规章，分别由 5 个部委局执法。存在的问题是法律法规标准不统一，导致执行艰难，多头管理，造成部门间权力失衡，不利于行业健康发展
7、。保健用品、保健服务产业，缺乏应有的法律地位。法律法规缺失、监督缺位的现象比较严重，影响了企业的积极性和消费者购买的积极性，导致投机分子有空可钻，严重影响了整个行业的公信力。与国外和国内其他企业相比，保健产业发展得到的政策支持较少，竞争上处于不平等的境地。国家对不同类型的国有企业有一系列的扶持政策，这些政策涉及税收、土地、信贷、贴息、各部委的有关配套支持资金等等。但是，国内保健产业领域，绝大部分是民营企业，基本上享受不到这些优惠的政策，处于不平等竞争地位。四、做好保健品监管工作及保健品产业发展的几点建议第一，由国家有关部门制定保健产业发展战略，把保健产业列入产业结构调整指导目录，并纳入国家行业
8、统计目录。这样可以及时向社会各界和投资主体传递保健产业的发展方向、总体策略、基本思路，规范各类投资，调控市场准入，避免低水平重复。通过统计，为国家管理部门、研究部门、企业提供决策所需数据等信息，保证保健产业科学有序地发展。第二，在技术、税收、金融政策上给予支持。把保健产业列入国家技术支持范围，在产品试制、传统保健技术创新、知识产权保护、专利快速申请和认证等方面给予支持；在研发费用上给予支持，鼓励企业提高研发能力，增强产品的核心技术，促进技术创新。第三，完善促进保健产业发展的法律法规和标准体系。尽快出台保健器械管理办法 ，明确业务主管部门、监督主体及市场准入等事项；出台保健服务业管理办法，规范保健服务业，确保保健服务业健康发展。第四，发挥行业协会在促进和规范保健产业健康发展中的重要作用。一是加强行业自律；二是国家授权或委托行业协会参与基础标准、质量技术指标、标准测定方法和协会标准的制定，推动行业和国家标准的出台；三是政府委托行业协会进行行业统计、分析、发布行业信息，为政府制定产业政策、发展战略提供；四是政府对某些监督权力委托行业协会来做，保证依法监督责任的落实。
