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1、安全风险管理/分析报告公公 司名称司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司公公 司地址司地址 佛山市南海区桂城街道平南工业区产产 品品 医用手动病床型型 号号 CA1依据标依据标 准准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用目目 的的对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结结 论论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等
2、级的风险是可以接受的。编制批准 日期 制表 日期缩略词说明代号 说 明RE 风险评价S严重度1轻度：没有明显的伤害，无需救治2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O 发生频率1极小 2非常小 3很小 4偶然 5有时 6经常D可发现1当风险发生时一定可发现 4当风险发生时难以被发现2当风险发生时非常容易被发现 5当风险发生时非常难以发现3当风险发生时容易被发现 6当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度发生频率可发现 当结果为：16：可忽略的风险，不需进一步行动；718：轻微风
3、险，建议采取预防措施；1936：中等风险，要求采取预防措施；36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号 项 目 分 析1 预期用途/器械使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2 是否预期植入 无3 接触病人或其他人 与病人身体表面接触。4 所用的材料/部件 由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。5 能量给予/源于病人 无6 物质给予/源于病人 无7 生物材料是否由器械处理以便随后再用 无8 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制
4、不灭菌。9 常规清洁和消毒 每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。10 改善病人的环境 无11 是否进行测量 无12 是否进行处理分析 无13 是否与其它器械、药物或技术联合使用 无14 不需要的能量或物质输出 无15 是否对环境影响敏感 无16 是否影响环境 无17 消耗品/附件的规格 无18 是否需要维护/校准 由医疗单位定期进行保养或维护。19 是否含有软件 无20 是否有贮存寿命限制 贮存期超过二年时应重新检验调试。21 延迟/长期使用效应 适当的维护与保养。用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号 项 目 分 析22 承受何种机械力 床面承受 135kg 静载
5、荷后，不得产生永久性变形。23 决定器械的寿命 机械磨损。24 是否一次性使用 重复使用25 安全退出/处置 无26 安装或使用是否要求专门的培训 由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27 如何提供安全使用信息 购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。28 是否需要建立或引入新的生产过程 当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29 是否成功使用决定性的取决于人为因素 标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1 用户界面设计是否可能促成使用错误 无29.2 是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用 无27.1 是否有连接部分或附件 可配套安装床栏、
6、输液架等附件。27.2 是否有控制接口 无27.3 是否显示信息 无27.4 是否由菜单控制 无29.7 是否由具有特殊需要的人使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科 牵引用。由患者或医护人员进行操作。 29.8 用户界面能否用于启动使用者动作 无30 是否使用报报警系统 无31 可能以什么方式被故意地误用 不按说明书提供的正确的方式安装。32 是否持有患者护理的关键数据 无33 是否预期为机动式或可携带式 移动式设备34 是否依赖于基本性能 否安全风险分析 NO：01公司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床能 量 危 害 和
7、形 成 因 素采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR1 电能 无2 热能 无3 机械力 机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。 4 2 2 16设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。4 1 1 4 可接受部件间隙 相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。 3 2 2 12 在产品设计中关注这点，在产品 显眼处贴相关警告标识。 3 2 1 6 可接受4 电离辐射 无5 非电离辐射 无6 运动部件 运动部件失控引起误动作 2 2 1
8、4 可接受7 非预期的运动 运动部件失控引起误动作 2 2 1 4 可接受8 悬挂质量 输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚性不够而产生歪斜或跌落。 3 2 2 12 设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验。 3 1 2 6 可接受9 患者支持器械失效 床架和床面可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。 3 2 2 12 设计中关注机械强度，建立严格的产品出厂检验规程。 3 1 2 6 可接受10 压力 无11 声压 无12 振动 不正确的移动会使病床产生振动。 3 2 2 12 在使用说明书中提示正确的使用方法。 3 1 2 6 可接受安全风险分析 NO：02公司名称 佛山市顺康达医疗科技
9、有限公司 产品名称 医用手动病床采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR13 磁场 2 2 1 4 可接受生 物 学 危 害 和 形 成 因 素1 生物污染 更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染。 4 2 3 24 在更换传染病人时对病床进行彻底消毒。 4 1 1 4说 可接受2 生物不相 容性 无3不正确的配方(化学成分)无4 毒性 无5 变态反 应性 与病人身体接触的床垫所用的材料无变态反应性。 4 1 1 4 可接受6 突变性 与病人身体接触的床垫所用的材料无突变性。 4 1
10、 1 4 可接受7 致畸性 与病人身体接触的床垫所用的材料无变态、无致畸性。 4 1 1 4 可接受8 致癌性 与病人身体接触的床垫所用的材料无致癌性。 4 1 1 4 可接受9 再感染和交叉感染 更换传染病人时消毒不彻底可能引起再感染和交叉感染。 4 4 2 32 在使用说明书上标注：由医务人员每天常规清洁、消毒一次。 4 1 1 4 可接受安全风险分析 NO：03公司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR10 致热性 无1
11、1不能维持有益卫生的安全性无12 降解 无环 境 危 害 及 其 形 成 因 素1 电磁场 无2对电磁干扰的敏感性无3 电磁干扰 的发射 无4 不适当的能量供应 无5 不适当的冷却剂供应无6贮存或运行偏离预定的环境条件无安全风险分析 NO：04公司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR7和其它预期使用的医疗器械的不相容性无8 意外的机 械破坏 误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。 2 3 1 6 可接受9由于废物和/或
12、器械处置的污染无由 不 正 确 的 能 量 和 物 质 输 出 所 产 生 的 危 害1 电能 无2 辐射 无3 音量 无4 压力 无5 医疗气体的供应 无6 麻醉剂的供应 无安全风险分析 NO：05公司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR与 医 疗 器 械 使 用 有 关 的 危 害 和 形 成 原 因1 不适当的标记 标记不清晰，不正确会引起使用者对病床的误操作。 2 3 2 12 在病床的显著位置上贴上标签。 2 2
13、1 4 可接受2 不适当的操作说明书 使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。 2 3 2 12 按要求编写产品使用说明书 2 2 1 4 可接受3和医疗器械一起使用的附件规范不适当附件规范不适当会影响病床的使用性能。 2 3 2 12按要求配置床栏、输液架等附件 2 2 1 4 可接受4 预先检查规范不适当 未经调试的病床会影响使用。 2 3 2 12 使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。 2 2 1 4 可接受5 操作说明书 过于复杂 过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。 2 3 2 12 说明书编写应简明扼要，易懂。 2 2 1 4 可接受6 服务和
14、维修规范不适当 服务和维修规范不适当会影响病床的使用寿命。 2 3 2 12在病床交付使用时教会操作者正确的维修规范，重要部件的维修由经过培训的专业维修人员进行维修，并将其写入说明书内2 2 1 4 可接受7由不熟练/未经培训的人员使用由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。 3 2 2 12在交付使用时，让医务人员学会并熟悉操作方法。 3 2 1 6 可接受8 合理地可预 见的误用 不同型号规格之间的误用 2 2 1 4 可接受安全风险分析 NO：06公司名称 佛山市顺康达医疗科技有限公司 产品名称 医用手动病床采取措施前的风险评价（RE）采取措施后的风险评价（RE）序号 可能危害 可能的原因S O D RL减低风险措施（RRM）S O D RLNH ALOR9对副作用的警告不充分无10对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当无11不正确的测量及其他计量制问题无12与消耗品/附件
