符合GLP原则的家兔实验

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1、1符合 GLP 原则的家兔实验 405第一节家兔的兽医学管理接收和检疫一、家兔的购买与接收程序(一 )目的为了保证实验动物家兔的质量,规范家兔购买与验收的操作规程。(二 )程序1原则(1)收集商业供货方的资料和信息,选择声誉好的供货方,声誉好的供货方通常会提供高质量的健康动物,确定的供货方必须经该机构 IACUC 批准,供货方应该提供国家科委颁发的动物生产许可证 、 动物合格证 ,最好能够提供购买种群动物近半年或 1 年来健康监测的数据以及该种群的正常值背景数据。此外,为保护正在进行的实验项目,有必要采取一切尽可能的防范措施,阻止不必要的病原菌在动物房间的传播。(2)应当在实验前 6 周订购动

2、物,一项研究用的所有动物应来自一个供应商。(3)动物技术员接到订货后,必须观察所有动物的异常行为和或疾病,如有发现问题通知区域管理者。(4)SPF 兔的商业供货方的选择,必须建立在其动物持续良好的健康状况和他们运输与服务的可靠性的基础之上。2家兔到达时验收程序(1)当动物到达的时候,要求由专门负责兔子的技术员或代理人来完成接收:对于短期、急性毒性试验研究的兔子,不要接受过多的预实验。用于长期研究的家兔按以下所述程序进行预实验,在实验设计中应该有详细的说明。(2)观察兔的疾病临床体征:对每一只兔子都必须仔细检查各种损伤、疾病或畸形的迹象,动物表现出不健康时不能接收。应在将兔从运输时载用容器转移到

3、兔笼的过程中进行检查,检查验收应包括从头到尾的全面检查,包括如下:眼睛、耳朵、鼻子、嘴(牙齿、舌头、喉)、皮毛、足、爪、表面、损伤、重量、肛门。检查时,应注意兔常见疾病的任何迹象,比如鼻塞、耳朵溃疡、腹泻等。如果可能,被发现有疾病或畸形动物立即与其他动物隔离。隔离后,在采取进一步的措施之前,必须征求项目负责人的意见,如有必要,还要咨询兽医。如果发现患有严重疾病,应该处死动物。如果动物仅患有轻度疾病,可以常规处理治愈,处理措施应该由兽医来完成。最终决定接受还是拒绝某些动物,由项目负责人决定。项目负责人必须将决定意见写在动物接受记录单上。在记录单必须签名并注明日期,并在动物到达 48h 内拷贝一份

4、交给站点服务经理或其代理人。签名并注明日期的记录单原件应该作为项目原始数据归档。(3)检查耳标并和供货方健康证明清单比较,以证实正确动物的接收。(4)兔应做耳标,并单独饲养在提供新鲜水源和食物供其自由采食的卫生处理过的笼具内。(5)每只兔的临床记录必须收集在一起。记录包括每只动物的到达日期,项目负责人姓名,动物身份识别号、性别、体重、描述和性情。2(6)每只兔的笼具卡号要系在笼具上。每个笼具卡片应包括到达日期,项目负责人姓名,动物身份识别号、来源、性别和描述。(7)兔至少应保留 48h(不包括交货日期) 以使其适应设施环境。(8)用于不存活手术操作的兔,可以免除 48h 环境适应期。二、家兔的

5、检疫程序(一 )目的叙述所有家兔的检疫和饲养程序。(二 )范围该程序适用于所有使用家兔的设施动物技术人员和主要研究人员。(三 )程序(1)家兔来自被 IACUC 批准并获得许可的供应商。(2)兽医或兽医技术人员应该对所有新到达的动物称重、检查,并对动物的不严重问题和非感染性的问题进行治疗。动物到达时应该进行以下内容的体格检查(需要的物品有温度计、酒精、黑色的永久性记号笔):测量体温(温度计应用于不同的动物前,应该使用酒精擦拭)。检查耳部是否有螨虫或损伤。检查耳部到后背的区域是否有螨虫、损伤、疤、头皮屑等。检查眼部是否有排泄物、是否清澈等。检查鼻子的排泄物,注意颜色、黏稠度等状况;由于鼻子潮湿还

6、需要检查手掌和手腕的湿度。触诊腹部,感受腹部是否有肿块,出现疼痛或有触痛等。用标记笔把动物的编号写在耳部。完成以上检查后,将动物的体温和体格检查结果记录在动物记录表上,在记录表的结尾处签名。(3)不健康的动物将被退回,兽医将对发现的患病动物进行评价并决定立即对该动物进行治疗或处以安乐死。(4)确定动物的标识编号。(5)每日观察所有的家兔,对发现的所有异常情况进行评估。任何出现感染体征的家兔应该被实施安乐死,并由供应商提供相应的动物替代。(6)用于急性研究的家兔应该进行 3 天的检疫;而用于慢性研究的家兔则应该进行 7 天的检疫。任何家兔如果在检疫期内出现疾病体征,应该被实施安乐死或退回供应商。

7、(7)家兔只有在检疫期结束后才可以被用于试验。(8)检疫期结束后,兽医人员将批准转运家兔到指定的饲养房间。(9)如果一组家兔中的个别动物在检疫期内出现疾病体征,则根据兽医的判断,该组的全部动物可能需要进行一个额外的检疫期。 。(10)使用过量的麻醉剂对动物进行安乐死(如戊巴比妥钠)。(11)应该记录所有的操作程序。(12)如果从未获批准的供应商或其他研究机构购入动物,则应该在订购动物前获得兽医服务部门主管人员的授权批准:来自未获批准的供应商或其他渠道的动物,可能需要特殊的检疫,隔离或被处以安乐死;与此相关的所有费用应该由研究者支付。(13)设施和所有的周边动物设施内的家兔,将用目前正在使用的球

8、形饲料饲养,饲料的用量为每天 100125g;这是标准化的饲养方法,不应该允许家兔自由摄食。所有家兔在送达时和检疫期内,将被给予精选的块状干草饲料。来自供应商的刚送到的家兔将经历以下的饲养程序,每天给予精选的块状干草饲料;最初的 24h 不给予球形的家兔饲料;第一天给 25g;第二天给350g;第 35 天给 100125g;哺乳期母兔给 150175g;饲养人员应该每天清空剩余饲料后再添加新鲜饲料;注意:未咨询兽医之前,不应该添加额外量的饲料。三、兔子的检疫及饲养相关程序(一 )目的叙述确保家兔质量的程序。(二 )程序1动物检疫程序(1)检疫指将新到动物与现有饲养动物暂时隔离饲养,直至新进动

9、物的健康情形及微生物状况被确实评价而且合格为止。(2)检疫需要根据不同品种动物、不同批次动物、不同来源动物、不同微生物层次动物,分开检疫,以避免相互交叉感染的机会。(3)检疫期的长短,根据是否会对工作人员或现有饲养动物有潜在的危险性等,根据国内外参考数据及本室 SOP 决定。(4)如果供货商能够提供最近的家兔健康报告,而且在运送途中没有感染病原菌的可能,则应该对该批动物去掉部分检疫程序,但是,还是需要隔离适应。(5)对于所有需要进行检疫的大动物,必须在一周前与中心联系,并填写申请单及相关资料。2实验家兔检疫项目(1)分类标准。A 级实验兔:纯品系新西兰白色家兔,来自国内合格的动物中心及实验室,

10、没有球虫、巴斯德氏菌肺炎、耳疥虫或皮肤病等问题,适合进行慢性长期实验及分子免疫学等研究。此级别兔子可以直接进入饲养区独立房间饲养。B 级实验兔:私人繁殖场繁殖的实验兔,饲养情况不明确,可能带有球虫、巴斯德氏菌肺炎、耳疥癣、严重咬合不良或皮肤病等问题。此类实验家兔必须经 24 周检疫处理,才可以用于慢性实验。 (2)检疫过程和方法。如果动物由动物贩卖商送来,则尽量在商人尚未离开前的第一时间初步筛选动物,情况严重者,例如母兔怀孕、严重咬合不良和下痢等,直接退货。所有不同来源的实验兔,制作不同的疾病谱系,用来评价各单位动物中心以及养殖场的质量和等级。第一天,实验家兔到达,由研究人员或动物室工作人员核

11、对并签收,由兽医师及工作人员一同进行检查和纪录:a动物编号、称重、性别。确定接收家兔子需要在右耳加标识号码;b检查耳朵、眼睛、鼻子、口腔、皮毛、趾间;c 剪指甲,检查粪便内寄生虫;d制作基本病历。A 级家兔可直接进入动物饲养区饲养及适应。B 级家兔,需要经过中心 24 周的检疫期,进行相关检验及观察,评价能否用于中长期实验。四、家兔实验前程序分组及标识程序(一 )目的叙述家兔试验前随机分组及标识的程序。(二 )程序41随机分组(1)动物到达后,将兔单独关在带有临时实验前编号的标签的笼内。(2)如果动物到达时没有称重,实验前接受测试及进入研究后,要对所有的兔称重,并且计算全部家兔的平均体重。(3

12、)将兔按实验设计的分组方法随机分配到相应的剂量组。通常情况下,使各剂量组之间具有的动物平均体重非常接近。当用于分组的动物总数很小时,应该改变随机分组的形式。(4)具体的分组方法,在实验设计中应有详细说明,分组后进行记录,任何改动完成后,也应该在实验日志中记录下来。2动物的个体标识(1)用于标记单个动物笼子的卡片- 笼卡,根据剂量组不同用不同颜色编码。(2)用于短期毒性研究的家兔,通常不进行个体标识。用实验前初始分组的被打印在彩色笼卡上编号来识别。(3)对于长期研究,耳朵标识系统应该用于动物的个体识别的标记。耳朵标识的理想数字是动物的项目数。如果不可能,比如因为动物在送来之前,其耳朵就已经编过号

13、,必须记录标识上的数字与动物项目数字的关系。3测试的初始剂量的基线研究中,开始定量给药前,有必要建立几个参数的正常值。这些参数应该在实验设计中有详细的说明。这些参数取决于试验供试品应有的效应。收集尿液、粪便或血样用于标准临床化学检测是必要的。这些应该根据相关操作程序进行。定量给药开始前,基线观察也是必需的。这在己设定的实验设计中有详细说明。4基线数据回顾 当进行基线试验或观察后,项目负责人必须对所有的数据进行回顾分析。如果某一动物的数据在正常范围之外,必须换一只动物,比如由于酶水平的持续异常。所有被新换来的动物,必须按换取它们的动物一样经过接受试验。在动物取代接受后,可能的检疫期适应期的长度、

14、基线试验、与或实际观察的测试要依据研究的时间计划而定。五、临时放置和处死家兔用的动物房的操作程序(一 )目的叙述处死家兔的操作程序。(二 )程序1要求(1)预定处死的动物必须从动物房内移出,在动物被处死时,现场没有其他活动物。(2)短期研究用的兔,通常由动物房职员在与存放动物的房间隔离区域处死。尸检家兔则在邻近解剖室处死。(3)后一种情况,后续程序必须联合解剖室成员来执行。通常是负责项目的领导或指定的代理人联络解剖室值班人员。2操作程序(1)在处死前一天,项目负责人主要研究人或代理人,必须填写与处死动物相关的动物派送单:要具体说明处死动物的编号、处死顺序,以及与申请单5相关的说明:填写人必须签

15、上姓名与注明特别说明;如果没有特别说明,也必须有所提示;申请单必须签名与注明日期。(2)项目负责人、主要研究人、或代理人,必须为每一只将被处死动物填写病历报告单。(3)每一只动物被送到解剖室前,必须对他们进行称重,如实记录食物消耗,并在记录单与病理报告单上准确记录。(4)在移入第一只动物前,项目负责人或指定代理人与解剖室负责人必须确定解剖室全体职员做好接收的准备工作。(5)在己知情况下,技术员应该完成动物派送单上所列的第一只动物的相关临床体征单。该单上均应注明预定处死的动物,包括处死日期。(6)在动物剖检前,技术员必须在负责动物派送单上的相关栏内填写动物剖检的时间。项目负责人必须核查与病理报告

16、单相关部分及签名。(7)技术员可以安排关在运输笼内的兔及随附的病理报告单送往解剖室。(8)必须在项目日志中记录家兔送到解剖室的时间。(9)专门负责的技术员必须签名并注明动物派送单的日期,且归入项目日志作为原始数据存档。(10)在解剖室,死后动物必须再次被称重,第二次重量记录在病理报告单中。六、濒死的或已死亡家兔的处理程序(一 )目的叙述濒死或已死亡家兔的操作程序。(二 )程序1简介(1)濒死动物的处死,首先要仁慈,其次要符合管理要求,第三,应保证在组织自溶前的组织学完整性。(2)濒死或已死亡家兔通常被动物房的技术员在常规观察过程中首先发现。(3)如果动物濒死,其具体操作程序在下面的第二部分描述;对于死亡动物,其具体操作程序在下面的第三部分描述。2濒死动物处理程序(1)咨询相关项目负责人、主要研究人或代理人,确定动物是否是濒死状态。当持续观察时,动物不可能存活或动物持续处于痛苦之中、而且可能继续下

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