《纯化水微生物限度检测》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水微生物限度检测（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、纯化水微生物限度操作规程文件编号 总 页 数 共 3 页制订部门 实施日期起 草 人 审 核 人 批 准 人起草日期 审核日期 批准日期1. 目 的本 规 程 旨 在 为 微 生 物 限 度 检 查 提 供 一 个 标 准 化 方 法 。 2. 适 用 范 围微 生 物 限 度 实 验 室 3. 责 任 者QC 主 管 生 测 员 4. 安 全 注 意 事 项严 格 无 菌 操 作 ， 防 止 微 生 物 污 染 。 5. 规 程5.1 取样a在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测点取水 3 次，一次 250mL，送检验室按中国药典 2010 年版二部标准进行全检。b
2、取样前将直接接触样品的容器用 75%酒精棉球进行擦拭，采用灭菌后瓶收集样品。c取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3 次。灭菌瓶至少取 200mL 用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的 1小时内进行，或将样品冷藏并在 4 小时内进行检验。 5.2 微生物限度检查纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。5.3 微生物培养（1）除另有规定，本检查法中细菌培养温度为 30-35，霉菌、酵母菌培养温度为 23-28. （2）一般营养琼脂培养基用于细菌计数，培养 18-24h；玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数，培养 3-5 天。6 结 果 判 断以 1m
3、L 供试品的菌落数报告菌数。供试品细菌数每 1ml 不得过 100cfu；霉菌与酵母菌总数每 1ml 不得过 100cfu。阴性对照不得有菌落生长。7. 附 表 及 附 录附 录 1： 纯 化 水 微 生 物 限 度 检 测 报 告8. 制 定 依 据参 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010 版 第 二 部 微 生 物 限 度 检 查 及 （附录XI J）微 生 物 限 度 标 准 ， 和 GB/T14233.2 医 用 输 液 、 输 血 、 注 射 器 具 检 验 方法 第 二 部 分 生 物 学 试 验 方 法 。 附 录 一纯 化 水 微 生 物 限 度 检 测 报 告取 水 点 产 水 批 号产 水 时 间 产 水 量取 样 量 取 样 时 间检 验 依 据 检 验 日 期检 测 人 复 核 人检 测 项 目 菌 种 （ CFU/mL） 实 测 结 果（CFU/mL）是 否 合 格细 菌 总 数 100 微 生 物霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 100
