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1、中国执业药师 去羟肌苷和其他核苷类似物、以及基脲或三唑核苷联 用可引起肝中毒。 在患者使用去羟肌苷而发生非肝硬化性门静脉高压症 的42例病例报告中，26例患者为男性，14例女性，2例病 例未说明患者的性别；患者年龄为1066岁；发生非肝硬 化性门静脉高压症之前去羟肌苷的使用时间达数月至数年 不等；非肝硬化性门静脉高压症已经活组织检查确诊，且未 发现其他明显的诱因。 病例报告中的患者接受的医疗干预为：8例接受食管 静脉曲张结扎；3例接受经颈静脉肝内门体分流术(TIPS1； 3例接受肝移植。 42例非肝硬化性门静脉高压症患者中有4例死亡。引 起死亡的原因为：2例因食道静脉扩张而导致出血；1例进 行
2、性肝功能衰竭；1例并发多器官衰竭、脑出血、败血症和 乳酸酸中毒。只有接受肝移植的3名非肝硬化性门静脉高 压症患者得以完全康复。 虽然仅根据患者使用去羟肌苷而发生非肝硬化性门静 脉高压症的上市厉病例报告还难以确定去羟肌苷与非肝硬 化性门静脉高压症之间的因果关系。但基于上述记录翔实 的病例数量，并排除门静脉高压症的其他诱因(如酒精相关 的肝硬化或丙型肝炎)，FDA认为去羟肌苷与非肝硬化性 门静脉高压症具有相关性。由于门静脉高压症(包括死于 食管静脉曲张引起出血)的严重性，FDA已经对去羟肌苷 药品说明书中的警告和注意事项做出了修订，以确保安全 用药。 (美国FDA网站) 欧盟评估抗精神病药的静脉血
3、栓栓塞 风险 鉴于英国药品不良反应报告系统所得到的数据以及医 学文献所发表的信息，欧洲药品管理局药物警戒工作组 (PhVWP)对抗精神病药品引起静脉血栓栓塞的风险进行 了评估。PhVWP仔细评估了相关数据，包括两类信息来源 的局限性(例如缺乏随机对照性试验数据、所发表研究结果 的不一致性)和潜在的混合因素(例如抗精神病药使用患者 通常会使用镇静剂和出现体重增加)。PhVWP认为不能排 除抗精神病药和静脉血栓栓塞之间的关联性，但也无法区 分各种药物所出现的不同程度的风险。 根据评估结果，PhVWP建议药品信息中应包括对抗精 l8 神病药引起静脉血栓栓塞(包括肺栓塞和深层静脉栓塞)的 病例表述，并
4、说明在治疗之前和期间应注意识别静脉血栓 栓塞发生的风险因素，并采取适当的预防措施。 PhVWP的建议适用于以下药物：乙酰丙嗪、氨磺必利、 苯哌利多(amisulpiride)、溴哌利多(bromoperido1)、氯丙嗪、 氯普噻吨、氯噻平、氯氮平、氰美马嗪、地西拉嗪、氟哌利 多、三氟噻II(flupenthixo1)、氟奋乃静、氟司必林、氟哌啶醇、 左美丙嗪、洛沙平、美哌隆、五氟利多(penfluridole)、哌氰嗪 (pericyazine)、奋乃静、匹莫齐特、匹泮哌隆、哌泊噻嗪、丙氯 拉嗪、丙嗪、丙硫喷地、喹硫平、利培酮、舍吲哚、舒必利、硫 必利、三氟拉嗪、齐拉西酮、佐替平和珠氯噻醇。
5、 (EMA网站) 欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑 膜瘤 鉴于一篇医学文献所公布的信息，欧洲药品管理局药 物警戒工作组(PhVWP)对有关醋酸环丙孕酮(CPA)和脑 膜瘤之间可能存在因果关系的有效证据进行了评估，其中 包括文献资料、自发性报告、药物流行病学研究、剂量反应 数据和机理方面的考虑。 CPA对内分泌系统具有抑制雄性激素的作用。10300 mg含量的制剂可用于治疗男性的严重性欲亢进或性欲倒 错，以及无法通过手术治疗的前列腺癌。含量2 mg的药 剂可用于治疗青春痘和多毛症。 根据目前的有效证据，PhVWP认为长期使用(例如数 年)高剂量的CPA(I25mg)可能会导致(多发性)脑膜瘤， 但很少有证据显示剂量2 mg会引起这一不良反应。因 此，PhVWP建议CPA含量10 mg的药品信息应包括可能 会引发脑膜瘤的风险信息，以及不得用于脑膜瘤患者或曾 罹患脑膜瘤患者的禁忌证说明。脑膜瘤通常为脑部和颅骨 之间组织层的一种良性肿瘤。对于含量2 mg的药品来 说，则没有必要考虑对其产品信息作出更新。 (EMA网站) (来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管 理局药品评价中心)圈
