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1、 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 2006 年 7 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 赛诺菲安万特制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言 .1 II. 研究设计 .3 III. 治疗窗 .4 IV. IRB职责 .5 V. I R B批准研究必需有执照医生的赞同 .8 VI. 申办者的职责 .8 VII. 研究者的职责 .10 VIII. 社区咨询和公开披露 -总则 . 11 A. 社区咨询 .12 B. 公开披露 .14 IX. 联系合法授权代表或家属 .18 X. 数据检查委员会（ DMC） .20 XI. 关于更多信息
2、.20 A. 联系 .20 B. 参考文献 .20 附录 A - 定义 .22 附录 B - 对 50.24研究建议的流程图 .24 1紧急临床研究免除知情同意的相关规定 I. 前言 本指南适用于FDA监管产品（药品、生物制品和 医疗器械）的研究试验。本指南所提供的信息用于协助申办者、临床研究者和机构审评委员会（IRB）(1)在紧急情况下开发和研究操作，即在联邦注册法法规标题21第50.24（2 1 CFR 50.24）节的知情同意要求外的情况；（2）了解他们与FDA交流、并向其递交资料的职责。 21 CFR 的50 .24中管理条例，和21 CFR的第56、 312、314、601、812和
3、814部分中的一致修正案均提供了在入选临床研究前从每位受试者或受试者的合法授权代表获得知情同意的一种例外情况。该例外适用于以下几种情况之一的应急研究：（1）要求获得临床试验用新药申请（IND）或研 究用器械豁免（IDE）2（2）包括患有危及生命疾患的受试者（目前现有治疗未能得到证实或者不满意）；（3）包括因疾病（如意识丧失）而不能提供知情同意的受试者；和（4）在可以从受试者的合法授权代表获得知情同意之前，可以给予有效的干预治疗时。只有在申办者获得预先的FDA授权书时3，和IRB已确定并用文件证明符合特定条件时，才可以开始进行包括知情同意要求例外的研究4。 本紧急研究规范包含了人体受试 保护的特
4、别要求，这些条款附加在21 CFR第50部分的其它章节和21 CFR的第56、 312和812部分。这些要求包括： 需要咨询将要从事研究和选取受试者的社会团体代表；在研究开始前和直至完成必须公开披露信息；研究者必需承诺尽力联系家属，以确定家属是否反对受试者参加研究；并建立独立的数据监查委员会（DMC）。这些附加要求是必需的，因为按照21 CFR 50. 24许可的应急研究包括 有特别易受伤害的人2关于是否要求 IND 或 IDE，申办者如果有任何问题应该联系 FDA。联系地点在“ XI.进一步信息”部分列出。 321 CFR 312.20（ c）和 21 CFR 812.20（ a）（ 4）（
5、 i） 4第 50.24 节不能取代任何适用的联邦、 国家或地方法律中要求的法律生效知情同意而需公开的其它信息。 见 21 CFR 50 .25（ c）。因此，我们强烈建议应急研究执行人应当熟悉进行研究的特定国家的法律。 61 Fed. Reg. 51498, 51502（ 1996 年10 月 02 日）（注释 #10）。 5卫生与公共服务部的秘书在 CFR 46.116（ a）和（ b）与 46:408 中发表了在下列情况下对应急研究知情同意的一般要求的豁免声明：（ a）负责审评、批准和继续审评研究活动的 IRB 已批准了研究活动和知情同意的豁免申请，而且已确定、并用文件证明 （ 1） 研
6、究活动受 21 CFR Part 50 中由 FDA 编制的法规管制， 这些研究活动将按 FDA 临床试用新药申请 （ IND）或 FDA 研究用器械豁免（ IDE）进行，此类研究的申报资料已清楚指定了方案，研究将包括无法签署同意的受试者，和（ 2）符合 21 CFR 50.24 中详述的应急研究的知情同意例外要求；或者（ b）负责审评、批准和继续审评研究的 IRB 已批准了研究和知情同意的豁免申请，而且已确定并用文件证明研究不受 21 CFR Part 50 中由 FDA 编制的法规管制，和确定并用文件证明和报告符合秘书豁免文件中所包含的应急研究条件 61 Fed. Reg. : 51531
7、。 2群：患有危及生命疾患者，既不能提供知情同意，也不能主动拒绝入选研究。这种自主性的缺乏会产生一种特别的需要，即FDA、申办者、IRB和临床研究者必需紧密合作，以保护此易受伤害受试者人群的利益。同时，FDA必须考虑此类患者未满足的医疗需要以及他们在该条件下从新疗法可能的获益。 应急研究管理规范于1996年11月1日5生效。自此日期以来，FDA已确认该指南是帮助申办者、IRB和临床研究者理解、并依从这些管理而必需的，尤其是在计划和进行社团咨询和公开披露活动的情况、以及制定可行的知情同意规程时。本文件还提供了关于应急研究管理规范其它方面的指南，包括：有执照医生的一致性需要；数据监查委员会的使用、
8、独立IRB的使用、以及与联系受试者参 加研究有关的合法授权代表 或家属的努力证明文件。 每个研究方案均需要一个单独的 IND或IDE，因为按照21 CFR 50.24，申办者必须满足一些特殊的要求，而且FDA必须对 其进行审评以允许进行研究。适 当时，FDA将在下列情况下提出建议或对正在进行的应急 研究试验IND（或研究中心）要求 中止：（l）如果适用于21 CFR 312.42（b）（1）或（b）（2）中的 任何条件；或者（2） 如果开始或继续的调查研究不符合21 CFR 50.24中 的相关标准。按照21 CFR 812.30，由于未能依从“其它任何适用的法规或法令、IRB或FDA强加 的
9、任何批准条件”，FDA可能 否决或撤销IDE批准。 第50.24节包含和本指南描述 的知情同意要求例外也适用于体 外诊断器械（IVD）研究，这些研究应符合本节的所有要求 。在第50.24节范围内的IVD 研究将包括，如危机生命疾患的诊断不能被已批准产品或已有方法确证（例如在吸入或与皮肤接触的神经毒素的试验研究时，可导致患者在数分钟内出现病态，特别是大剂量可使患者失去知觉、从而发展为癫痫发作以及死亡）。与治疗产品有关的管理条 例语言通常也不排斥IUD，因为在危及生命情况下的治疗给予可能取决于诊断干预。此外，第50部分的范围和定义中无任何信息显示IVD被排除在第 50管理条例之外。如果对是否可以按
10、照本节进行特殊的IVD研究有任何疑问，申办者应当联系审评部门。 FDA指南文件（包括本指南）不具有法律上的强制 性责任，而只是说明了FDA目前对本主题的看法，只能认为是一种建议，除非在特殊管理条例或法令要求中提及。FDA指南中所使用的词汇“应该（should）”指的 是建议或推荐的、而不 是必需的意思。 3II. 研究设计 直接益处的展望 按照21 CFR 50.24（a）（3），IRB必须 确认、并用文件声明参 加应急研究试验的受试者有直接获益的可能，因为（1）受试者处于危机生命的情况下有必要采取干预措施；（2）适当的动物和其它临床前研究支持干预措施可能提供直接益处；和（3）研究的风险是合理
11、的且与以下因素有关：不同分类受试者的医疗实践、可能情况时标准治疗的风险与益处；以及拟定干预或措施的风险与效益信息。 如果受试者被评估为具有因疾患而死亡的风险，而且与死亡率紧密相关，那么具有发病率终点（而不是死亡率终点） 的试验就可以满足21 CFR 50.24（a）（3）的要求。例如患有中风或头部损伤的患者具有死亡或严重残疾的风险。对于为改善中风结果而进行的干预研究总是会考虑到生存，但也会密切检查功能状态，这些功能状态也可能是试验的主要终点。61 Fed. Reg的51508（注释 #38） 。相似地，如果研究目的是 提供改善癫痫持续状态，一种危及生命疾患的改 良治疗，那么，研究就可能针对于缩短癫痫发作时间，这是一种可能影响生存的益处，即使它不足以显示生存率是否得到改善。FDA将会根据具体情况考虑所有这些研究。 实用性 对研究设计的一个重要考
