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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规第1页第7章特殊管理的药品管理单元概要一、麻醉药品、精神药品的管理二、医疗用毒性药品的管理三、药品类易制毒化学品管理四、含特殊药品的复方制剂管理五、兴奋剂的管理六、疫苗的管理单元小结2015年执业药师医学教育网视频，讲义，押题！全国一手资料首发！需要的联系7237129 下载视频57838906单元一麻醉药品、精神药品的管理习题演练【例题麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是（）。A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D、麻醉药品目录
2、由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布正确答案D【例题据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为正确答案D【例题据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。A、由医院自行到药品批发企业提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医
3、院到药品批发企业提货正确答案B【例题药品管理法实施条例，关于定点经营表述正确的是（）。A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案义，押题！全国一手资料首发！执业药师考试辅导 药事管理与法规第2页需要的联系7237129 下载视频57838906【例题据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）。A、省级卫生行政部门 B、设区的市级卫生行政部门C、省级药品监督管理部门 D、设区的市级药品监
4、督管理部门正确答案B【例题将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（）。A、省卫生行政部门 B、省药品监督管理部门C、省公安部门 D、省工商部门正确答案A【例题据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（）。A、具有公安报警系统联网的报警装置B、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案B【例题据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，下列项目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是（）。A、医疗机构负责人B、医疗管
5、理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案D【例题据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）。A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者找其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决正确答案A【例题、1 年B、2 年 C、3 年D、5 年 1、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：正确答案 药事管理与法规第3页2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是：正确答案二类精神药品的处方应至少保存：正确答案疗机构麻醉药品处方应当至少保存正确答案C【例题、曲马
6、多B、氯胺酮 C、麦角胺D、罂粟壳 （1）按麻醉药品管理的是：正确答案D（2）按第一类精神药品管理的是：正确答案B（3）按第二类精神药品管理的是：正确答案A【例题、麦角胺B、地芬诺酯 C、氯胺酮D、麦角胺咖啡因片 （1）列入现行麻醉药品品种目录的是：正确答案B（2）列入现行第一类精神药品品种目录的是：正确答案C（3）列入现行第二类精神药品品种目录的是：正确答案D【例题、县级药品监督管理部门B、省级卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品管理条例（1）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是：正确答案 药事管理与法
7、规第4页（2）区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是：正确答案C（3）区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品，须经过批准的部门是：正确答案C（4）区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是：正确答案C【例题麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括（）。A、实行专人管理 B、建立专用账册C、设立独立的专库或专柜存储 D、实行双人双锁管理正确答案醉药品、精神药品的界定和管理部门（、麻醉药品和精神药品管理条例所称麻醉药品和精神药品是指列
8、入“目录”的药品和其他物质。提示：目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。20122、管理部门及职责（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。（3）“国务院公安部门”负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。考点二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监2013230号） 1314我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡
9、酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳 我国生产及使用第一类精神药品种（7种）（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）马吲哚（7）三唑仑我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂
10、、氨酚氢可酮片、扎来普隆 曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片执业药师考试辅导 药事管理与法规第5页考点三、麻醉药品和精神药品生产（、生产总量控制：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。2、定点生产和销售渠道限制（1）经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。（2）定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。（3）定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。考点四、麻醉药品和精神药品经营（一）定点经营1、国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。2、药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第
11、一类精神药品原料药。提示：供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。（二）定点批发企业必备条件1、应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件；2、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。6、“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。（三）定点经营资格审批 1、“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企
12、业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。2、“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。3、“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。提示：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。（四）麻醉药品和精神药品购销（、全国性批发企业（1）购药渠道：从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。（2）供药方式：可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地
13、“省级药监部门”批准。2、区域性批发企业（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；提示：经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；提示1：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。提示2：审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：
14、所在地“省级药监部门”备案。3、销售配送要求（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。提示：医疗机构不得自行提货。（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。（五）零售规定1、麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。执业药师考试辅导 药事管理与法规第6页2、禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。提示：个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。3、经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统
15、一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。4、第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。5、第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。提示：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。6、不得向未成年人销售第二类精神药品。7、罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。考点五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批（、生产企业使用“麻药和精药”审批使用单位 品种 审批机关 供给单位（1）生产普通药品单位 麻药和精一“省级药监部门”汇总报“国药监部门”批准后定点生产企业（2）生产普通药品单位 精二 所在地“省级药监部门” 定点批发企业或者定点
