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1、执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 1 页第十三章医疗器械基本知识（1）第一节医疗器械概述小单元 细目 全性与有效性（一）类原则及各类产品的主要品种 分多选题）（要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节）安全性使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。无电源驱动的医疗器械包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。有效性达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。解即可）为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。大体了解，注意记忆易弄错的地方（1
2、）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。）医用 X 线胶片、医用 X 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。（2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须
3、严格控制的医疗器械。人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X 线治疗设备、200上 X 线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、备、彩色超声成像设备。第二节家庭常用医疗器械的基本知识家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 2 用棉花、医用绷带、医用橡
4、皮膏、创可贴等。（1）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项（大体了解，注意细节医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。医用棉花主要供医院临床作敷料用。选购和使用注意事项：首先要看成品的包装标识和产品说明书无菌方式包装可直接使用。包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。非无菌方式包装消毒后方可使用。要看产品的外观产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。（2）医用绷带（了解即可）选购和使用注意事项（a）洁白、无黄斑、无污染、无严重瑕疵或断丝。（b）一般为非灭菌产品，应与创口部位隔离。分类及用
5、途全棉纱布绷带主要用于体外创口敷药后的包扎、固定。弹性绷带主要用于下肢静脉曲张、骨伤患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。（3）医用橡皮膏的选购和使用注意事项（了解即可）用于医疗粘贴固定。应选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整的。（4）创可贴（了解即可）选购时注意包装上应有无菌标志、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用的说明或标识。使用时次性使用无菌注射器、注射针、和输液器等。（1）一次性使用无菌注射器（包括注射器和注射针）基本质量要求（大体了解，注意细节）（a）器身密合性好，不漏气、不漏水（b）容量容差应复合标准规定。（c）金属含量：铅、锌、锡、铁、镉等含量要达标。（d）注射针的酸碱度：差
6、不超过 1.0（e）环氧乙烷残留量10g/g（f）生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性选购、使用注意事项（了解即可）选购首先要看产品包装，单包装上应标有容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射针，应注明规格；再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边毛刺等缺陷，注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂。使用应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。包装完好的产品，用后应立即予以销毁。（2）一次性使用输液器执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 3 页基本质量要求（大体了解，注意细节）（a）微粒污染200脱液中，15粒数不超过 1 个/
7、25m 微粒数不超过 （b）输液流速在 1M 静压头下，10 分钟内输出氯化钠（9g/L，生理盐水）不少于 1000c）静脉针的酸碱度：差不超过 注射器）（d）环氧乙烷残留量10g/g（同注射器）选购和使用注意事项（大体了解，注意细节）选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出 20 滴或 60 滴蒸馏水相当于 1g说明。在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。银体温计最常见，最常用。（1）水银体温计的分类及测量范围（记
8、住测量范围）三角型棒式（包括口腔用、肛门用两种）3542元宝型棒式（口腔用）3542内标式（腋下用）：3542（注意没有外标式的）新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）3040（2）水银体温计和电子体温计的选购和使用注意事项水银体温计（了解即可）（a）玻璃泡有无裂纹（b）测体温前要将水柱甩到 35以下（c）对于幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温（d）用后须先用冷水冲洗干净，浸泡在 70%酒精中备用，也可用肥皂水洗净后保存备用。电子体温计（了解即可）目前市场上有塑料封装和玻璃壳封装两种类型，前者最常见。塑料封装型对液体的密封性稍差；用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免液体渗进体温计内，造成电路故障。
9、玻璃壳封装型消毒时可浸入酒精，但玻璃壳容易破碎。1）电子血压计的特点和适用范围（了解即可，注意细节）特点结构轻巧，易于携带，便于自我测量。适用范围适用于家庭保健、出差和旅行，临床上不用。目前临床上水银血压计加听诊器的血压测量法（柯氏音法）仍是经典方法，电子血压计与临床医师测得的血压值相比可能会有一定的误差。（2）水银血压计和电子血压计的基本质量要求及选购和使用注意事项水银血压计（大体了解，记忆细节）基本质量要求：（a）血压计示值允许误差b）气密性好,不应漏水银。选购和使用注意事项：执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 4 页（a）水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银（b）使用时打气不要过猛（c
10、）搬动水银血压计应竖直搬动（d）用后及时将血压计往右倾斜 45 ，然后关闭水银阀，防止水银溢出，造成污染。电子血压计（大体了解，记忆细节）基本质量要求血压值允许误差4搏数允许误差5%（水银血压计允许误差合记忆）选购和使用注意事项看品牌，看测量结果的重复性和正确性。体了解，记忆细节）（1）基本质量要求（要求记忆）仪器测试范围：40500mg/00器重复性：标准偏差 （2）选购和使用注意事项（了解即可）（a）应选择药监部门注册批准的产品（b）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用（c）更换新批号试条时，应先用制造商提供的校准试条或质控液校准后再测血糖。（d）血糖试条注意按规定温度保存，在有效期内使用
11、（e）使用前应仔细阅读使用说明书（f）定期对仪器进行校正，体了解，注意细节）制氧机根据制氧方式不同，可分为化学制氧机和医用保健制氧机。其中，医用保健制氧机又可分为分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。（1）化学制氧机记忆细节化学制氧机（氧立得）的基本原理过氧化物在水中通过催化剂的作用分解形成氧气。优点体积小；成本低；产氧快；使用方便，便于携带；噪音小。不足之处不适宜长期使用，有一定副作用选购和使用注意事项要选择有生产许可证与市场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；此产品最好只做应急或外出时使用；使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。（2）医用保健制氧机根据制氧方式不同
12、，可分为三种：分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。其中分子筛变压吸附方式制氧机是国内外普遍采用。分子筛变压吸附方式制氧机注意细节优点以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快（打开电源，2 分钟即可产氧），安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。缺点有噪音。选购和使用注意事项选择正规厂家产品；选购时要一看、二摸、三听。看，是看外观及质量；摸，是了解及其开启后的震动大小；听，是辨别机器运转时的声音大小及是否有异声。使用时要仔细阅读使用说明书，注意使用中的安全要求和使用环境要求。膜分离方式制氧机注意细节主要用于氧保健。优点以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快；
13、安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。（同分子筛变压吸附方式制氧机）执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 5 页缺点氧浓度低（所产氧气浓度一般不大于 30%），并有噪音（同分子筛变压吸附方式制氧机）。电解水方式制氧机注意细节特点以电为能源，以水为原料（通过电解水的方式产生氧气，是一种化学反应过程），能耗大，电极损耗大，成本高，产氧量小，噪音小（同化学制氧机）。解即可）是听觉障碍患者补偿听力所用的医疗器械。选购和使用注意事项：进行科学、专业的验配；首次佩带，在声音的放大量上可以设置为稍低一些；佩带时间从一天 2 小时逐步增加，从室内环境到室外环境逐步过渡。购和使用注意事项：挑选具有一定规模
14、的企业的品牌。挑选具有 证和医疗器械注册的正规产品。证（国强制认证），国家对电动工具、家用电器、医疗器械、安全防范设备等实行的产品合格评定制度）使用前要进行检查，拔罐常用的器具。所谓拔罐法，是指利用燃烧、抽吸、挤压等方法排出罐内空气，造成负压，使罐吸附于体表穴位或患处，通过产生刺激，以防病治病的方法。操作简便、使用安全、临床应用十分广泛。（1）常用拔罐器具的种类、特点传统罐具了解即可，注意细节竹罐取材容易，吸拔力强，但易燥裂漏气，不透明。陶瓷罐吸拔力强，罐体较重，不透明，易于破碎，不常用。玻璃罐透明，易于清洗消毒，传热较快，容易破碎。目前最常用。新型罐具（了解即可）包括挤压排气罐、抽气排气罐和多功能罐器。（a）挤压排气罐（以挤压方式排气的罐具）包括挤压排气橡胶罐和挤压排气组合罐。（b）抽气排气罐（以抽气方式排气的罐具）包括连体式抽气罐和注射器抽气罐。连体式抽气罐罐与抽气器连为
