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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规第 1 页第八章 药品标准与药品质量监督检验一、最佳选择题1、药品质量的最低标准是A、行业标准 B、企业标准 C、法定标准 D、地方药品标准 2、关于药品标准说法不正确的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种 B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准 C、法定标准属于强制性标准 D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准 3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制 B、行业药品标准规范炮制 C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 4、中国药典最早出版于A、1953 年
2、B、1963 年 C、1977 年 D、1985 年 5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是A、中国药典 B、局颁标准 C、药品注册标准 D、行业标准 6、药品标签可以印制A、企业识别码 B、经销 C、代理 D、驰名商标 7、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 C、可以选用篆书、隶书等字体 D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色 8、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是A、药品说明书必须彩色印刷 B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷 执业药师
3、考试辅导 药事管理与法规第 2 页C、药品内标签必须单色印刷 D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷 9、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A、核准日期为该药品生产的时间 B、核准日期应当印制在说明书首页右上角 C、修改日期应当印制在说明书首页左上角 D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注 10、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是A、“明书”，其中的“指该药品的通用名称或商品名称 B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方 C、如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说
4、明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方 D、忠告语采用加粗字体印刷 11、药品说明书中，仅处方药需要列出的是A、【孕妇及哺乳期妇女用药】 B、【注意事项】 C、“警示语” D、【药物过量】 12、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在A、【注意事项】 B、【药物相互作用】 C、【用法用量】 D、【适应症】 13、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是A、乙类非处方药的包装 B、内包装和外包装 C、说明书中的专有标识 D、标签和使用说明书 14、药品标签可以印制A、驰名商标 B、原装正品 C、制 D、企业形象标志 15、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生
5、产许可证 B、药品说明书 C、药品生产 、药品检验 6、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称 执业药师考试辅导 药事管理与法规第 3 页B、生产企业 C、批准文号 D、生产日期 17、按照药品包装、标签规范细则（暂行），大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品 B、非处方药品、精神药品 C、放射性药品 D、以上都是 18、根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A、1/1 B、1/2 C、1/3 D、1/4 19、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A、省和省以下各级药品
6、检验所受上级药品监督管理部门领导 B、业务上受上一级药品检验所指导 C、国家依法设置的药品检验所分为四级 D、中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一 20、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施A、县级药检所 B、市级药检所 C、省级药检所 D、中国食品药品检定研究院 21、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验A、1 B、3 C、5 D、7 22、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是A、新
7、药 B、首次在中国销售的药品 C、非处方药 D、医疗机构配制的制剂 23、药品监督检验具有的性质是A、更高的标准性 B、更强的仲裁性 C、更高的针对性 执业药师考试辅导 药事管理与法规第 4 页D、第三方检验的公正性 24、根据 录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是A、整件数量在 5 件及以下的，要全部抽样检查 B、整件数量在 5 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 3 件 C、整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件 D、整件数量在 50 件以上的，增加件数不足 50 件的，按 0 件计 二、配伍选择题1、A. 安全有效、技术先进、经济合理B.
8、 准确、灵敏、简便、迅速C. 安全、有效、经济、方便D. 准确、方便、合理、有效、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A B C D 、坚持质量第一，需要遵循的原则是A B C D 2、级食品药品监督管理局制定的标准是A B C D 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是A B C D 、国家药品标准的核心是A B C D 3、价抽验的抽样工作可由哪个部门承担A B C D 、监督抽验的抽样工作由哪个部门承担A B C D 4、品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A B C D 、国家药品抽验的主要形式A B C D 、省级药品抽验的主要形式A
9、B C D 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出执业药师考试辅导 药事管理与法规第 5 页A B C D 5、品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A B C D 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程称为A B C D 、主要分为样品检验和药品标准复核的检验为A B C D 、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的检验为A B C D 6、责基本药品监督性抽验的是A B C D 、负责基本药品评价性抽验的是A B C D 三、多项选择题1、属于药品标准的制定原则的是A、坚持质量第一 B
10、、充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素 C、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法 D、标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量 2、国家药品标准包括A、中国药典 B、行业标准 C、药品注册标准 D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 3、药品标签不得印制A、专销 B、进口原料 C、专利药品 D、企业防伪标识 4、以下关于药品标签说法，正确的是A、可以以企业名称等作为标签底纹的 B、“印刷企业”可以在药品标签中标注 C、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 D、外用药品和非处方药品其说明书和标签
11、必须印有规定的标识 执业药师考试辅导 药事管理与法规第 6 页5、根据药品管理法及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为A、中国食品药品检定研究院 B、省级药品检验所 C、市级药品检验所 D、县级药品检验所 6、国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，药品监督检验具有的性质是A、更高的权威性 B、更强的仲裁性 C、更高的针对性 D、第三方检验的公正性 7、注册检验分为A、样品检验 B、抽查检验 C、复验 D、药品标准复核 8、药品质量监督检验的类型有A、复验 B、抽查检验 C
12、、委托检验 D、指定检验 答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】 C【答案解析】 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。【答疑编号 101014119】2、【正确答案】 D【答案解析】 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。【该题针对“药品标准管理” 知识点进行考核】【答疑编号 101014118】3、【正确答案】 D【答案解析】 根据中华人民共
13、和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府执业药师考试辅导 药事管理与法规第 7 页药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【答疑编号 100939621】4、【正确答案】 A【答案解析】 中国药典于 1953 年编纂出版第一版以后，相继于 1963 年、197
14、7 年分别编纂出版。从1985 年起每 5 年修订颁布新版药典。【答疑编号 100939616】5、【正确答案】 D【答案解析】 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。【该题针对“药品标准管理” 知识点进行考核】【答疑编号 100939615】6、【正确答案】 A【答案解析】 药品标签不得印制“专销” 、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“ 专利药品”、“制”、“
15、经销”、“代理” 等字样。但是，“企业防伪标识”、“ 企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】【答疑编号 101014127】7、【正确答案】 D【答案解析】 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。【答疑编号 101014125】8、【正确答案】 D【答案解析】 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药
