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1、执业药师考试辅导 药事管理与法规第1页第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理2015年执业药师医学教育网视频，讲义，押题！全国一手资料首发！需要的联系7237129 下载视频57838906单元概要一、医疗器械管理二、保健食品管理三、化妆品管理单元小结：单元小结：单元小结：习题演练【例题家对医疗器械按照风险程度实行（）。A、特殊管理 B、药品保管C、分类管理 D、药品储备正确答案C【例题据医疗器械监督管理条例，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A、县级人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府食品
2、药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案C【例题据医疗器械监督管理条例，经营第二类医疗器械实行（）。A、不需要许可和备案 B、需要许可或备案C、备案管理 D、许可管理正确答案C【例题据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营许可证有效期为（）。A、一年 B、两年C、三年 D、五年正确答案D【例题据医疗器械不良事件检测和再评价管理办法，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位执业药师考试辅导 药事管理与法规第2页C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D、医疗器械生产单位、经营企
3、业、检验机构正确答案义，押题！全国一手资料首发！需要的联系7237129 下载视频57838906【例题健食品批准证书有效期为（）。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年正确答案D【例题、一类 B、二类C、三类 D、四类根据医疗器械监督管理条例规定：（1）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是正确答案C 三类 （2）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是正确答案A 一类 （3）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是正确答案B 二类2015年执业药师医学教育网视频，讲义，押题！全国一手资料首发！需要的联系7237129 下
4、载视频57838906【例题、1日内B、2日内C、3日内D、7日内根据医疗器械召回管理办法，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是（）。（1）一级召回在正确答案A 1日内 （2）二级召回在：正确答案C 3日内 （3）三级召回在：正确答案D 7日内2015年执业药师医学教育网视频，讲义，押题！全国一手资料首发！执业药师考试辅导 药事管理与法规第3页需要的联系7237129 下载视频57838906【例题据医疗器械监督管理条例，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。A、通用名称、型号、规格B、生产日期和使用期限
5、或者失效日期C、产品性能、主要结构、适用范围D、安全使用的特别说明正确答案题据医疗器械不良事件检测和再评价管理办法，严重伤害是指有下列情况之一者（）。A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤正确答案题据医疗器械监督管理条例，从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D、应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯正确答案题健食品是食品的一
6、个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是（）。A、主要用于特定人群调节机体功能B、具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品C、普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型D、食用、饮用有规定用量正确答案疗器械管理考点一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的分类1、国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。2、评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。3、具体分类如下：类型 性质 示例 第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。 第
7、二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等 第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。 执业药师考试辅导 药事管理与法规第4页（二）产品注册与备案管理1、第一类医疗器械实行“备案管理”。2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。3、备案注册申请类型 境内请人（备案人） 审查（备案机关） 一类 境内 备案人 设区的“市级药监部门”提交备案资料 进口 境外备案人 （代理人） “国药监部门”提交备案资料 二类 境内 申请人 “省
8、级药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外申请人 （代理人） “国药监部门”审查，批准后发给注册证 三类 境内 申请人 “国药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外申请人 （代理人） “国药监部门”审查，批准后发注册证 （三）医疗器械说明书和标签内容规定（、医疗器械应当有“说明书、标签”。提示：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。2、医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。提示：通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编
9、号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。提示：第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。提示：由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。提示：医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈
10、”、“包治”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的； （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。考点二、医疗器械经营与使用管理（、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。类型 许可可（备案）机关 第一类 “不需”许可和备案 第二类 备案
11、管理 所在地“设区市级食药监部门”备案 第三类 许可管理 所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可 执业药师考试辅导 药事管理与法规第5页提示：受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。2、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。提示：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的
12、产品可追溯。3、医疗器械经营许可证管理要求（1）医疗器械经营许可证有效期为“5年”。提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。（2）医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。提示：医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。4、经营质量管理规范的基本要求（1）企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。（2）企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。（3）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。 （4）进货查验记录和销售记录应当保存至医
13、疗器械有效期后2年；提示：无有效期的，不得少于5年。（5）植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。5、医疗器械使用管理要求（1）医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。（2）医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。提示：记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（3）使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记
14、载到病历等相关记录中。考点三、不良事件的处理与医疗器械的召回（一）医疗器械不良事件监测1、报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。2、医疗器械不良事件报告管理报告主体 情形 报告机构 生产经营企业、使用单位 发现不良事件或者可疑不良事件 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。 任何单位和个人 发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”或 “县级以上食药监部门”报告。 （1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。解释：严重伤
15、害是指下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（二）医疗器械再评价和结果处理1、医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。2、“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。3、再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门“注销”医疗器械注册证，并执业药师考试辅导 药事管理与法规第6页向社会公布。提示：被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。（三）医疗器械召回管理1、根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为：主动召回和责令召回。（1）医疗器械“生产企业”，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。（2）医
