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1、医疗器械生产质量管理规范与实施细则（试行）,罗教明JML; JML,国家生物医学材料工程技术研究中心 四川大学生物材料工程研究中心 成都市武侯区望江路29号，610064,学习内容与目的,内容医疗器械生产质量管理规范（试行）实施细则无菌医疗器械实施细则（试行）植入性医疗器械实施细则（试行）目的认真学习，准确理解法规和细则要求贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化,学习计划,背景与基础知识制定和实施规范、实施细则的目的与意义企业质量管理体系与规范、实施细则的关系重要的定义与术语医疗器械生产质量管理规范条款理解无菌医疗器械实施细则条款理解植入性医疗器械实施细则条款理解,背景与基础知识,目的与意义
2、,完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件管理部门进行检查和日常监管的依据法规化，体现了长效机制和与国际接轨规范部门规章（局长令）细则、指南规范性文件美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485：2003、法规和标准标本兼治，促进企业管理水平的提高鼓励先进，保障产品质量和安全有效,企业质量体系与规范的关系,相关法规要求国家、地方（省市）,常用的定义与术语,医疗器械相关医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生
3、理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械,常用的定义与术语（续）,植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出
4、。 质量管理相关批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。,常用的定义与术语（续）,灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。,常用的定义与术语（续）,洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬
5、浮粒子的允许统计数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。,常用的定义与术语（续）,标记：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,常用的定义与术语（续）,顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不
6、足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；或医疗器械的销毁。,常用的定义与术语（续）,其它与GB/T19001族标准中术语通用,医疗器械生产质量管理规范,条款的学习和理解,规范的文本结构,第一章 总则 第二章 管理职责第三章 资源管理第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购第七章 生产管理第八章 监视和测量第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进第十三章 附则,所有企业应遵守的基本要求法规的语言和格式共6
7、9条,第一章 总则,第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规要求，制定本规范。 监督管理依据规范化要求法规地位,第一章 总则（续）,第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行 。第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。,第二章 管理职责,第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，
8、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。组织机构图要素分配表部门和人员职责,第二章 管理职责（续）,第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：1组织制定生产企业的质量方针和质量目标；方针：长期性、适宜性；目标：可实现的量化指标2组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；包括企业内、外的全过程（质量管理、风险管理等）3确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4组织实施管理评审并保持记录；评价体系的符合性、有效性、充分性5指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。,第二章 管理职责（续）,第六条 生产企业负责人应当确定一名管
9、理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。任命管理者代表、规定职责,第三章 资源管理,第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。以岗位说明书或其它形式，提出重要部门负责人的学历、资历、工作经验等要求、这些部门负责人进行有关培训或学习的记录。,第三章 资源管理（续）,第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。企业内部和外部培训、特殊工种须持上岗证第
10、九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。,第四章 文件和记录,第十条 生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。,第四章 文件和记录（续）,第十一条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。,第四章 文件和记录（续）,第十二
11、条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。,第四章 文件和记录（续）,第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求
12、。记录应当满足以下要求：1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。,第五章 设计和开发,第十五条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 第十六条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。可行性分析、初样试制、正样、批量生产,第五章 设计和开发（续）,第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风
13、险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。第十八条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。,第五章 设计和开发（续）,第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。,第五章 设计和开发（续）,第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的
14、要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。医疗器械临床试验规定5号令,第五章 设计和开发（续）,第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相
15、关法规的要求。,第五章 设计和开发（续）,第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。YY/T0316医疗器械 风险管理在医疗器械的应用,第六章 采购,第二十五条 生产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
16、生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。,第六章 采购（续）,第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。,第七章 生产管理,第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。第三十条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。,
