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1、ISO15189 质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-0161第 A 版编制： 审核： 批准： 生效日期：2015 年 4 月 8 日ABCD 人民医院检验科文件编号： ABCD人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：20150408主题内容 目 录第 2 页 共 222 页目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号1 血清总胆红素测定 ABCD-3-SF-01 62 血清直接胆红素测定 ABCD-3-SF-02 103 血清总蛋白液体双缩脲法测定 ABCD-3-SF-03 134 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 ABCD-3-SF-04
2、 165 血清丙氨酸氨基测定 ABCD-3-SF-05 196 血清天门冬氨酸氨基测定 ABCD-3-SF-06 237 血清碱性磷酸酶测定 ABCD-3-SF-07 278 血清 -淀粉酶测定 ABCD-3-SF-08 319 血清葡萄糖己糖激酶法测定 ABCD-3-SF-09 3510 血清尿素氮谷氨酸测定 ABCD-3-SF-10 3911 血清肌酐苦味酸法测定 ABCD-3-SF-11 4312 血清尿酸 TBHBA法测定 ABCD-3-SF-12 4613 血清总胆固醇酶试剂法测定 ABCD-3-SF-13 5014 血清甘油三酯酶试剂法测定 ABCD-3-SF-14 5415 血清
3、镁二甲苯胺蓝法测定 ABCD-3-SF-15 5816 血清无机磷磷钼酸法测定 ABCD-3-SF-16 6117 血清钙偶氮胂法测定 ABCD-3-SF-17 6518 血清载脂蛋白 A1测定 ABCD-3-SF-18 6819 血清载脂蛋白 B测定 ABCD-3-SF-19 7220 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 ABCD-3-SF-20 7621 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 ABCD-3-SF-21 8022 血清肌酸激酶(CK) 法测定 ABCD-3-SF-22 8423 血清肌酸激酶 MB同工酶测定 ABCD-3-SF-23 8824 血清乳酸脱氢酶 DGKC法测定 ABCD-3-SF
4、-24 92文件编号： ABCD人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：20150408主题内容 目 录第 3 页 共 222 页25 血清乳酸脱氢酶测定 ABCD-3-SF-25 9626 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 ABCD-3-SF-26 9927 血清总胆汁酸循环酶法测定 ABCD-3-SF-27 10328 OLYMPUS钠、钾、氯离子测定 ABCD-3-SF-28 10629 血清二氧化碳酶试剂法测定 ABCD-3-SF-29 11230 血清糖化蛋白四氮唑蓝法测定 ABCD-3-SF-30 11531 尿液或脑脊液总蛋白测定 ABCD-3-SF-31 118
5、32 血清 g-谷氨酰转移酶测定 ABCD-3-SF-32 12133 钾的电极电位法测定 ABCD-3-SF-33 12434 钠离子电极电位法测定 ABCD-3-SF-34 12735 氯的电极电位法测定 ABCD-3-SF-35 13236 钙的比色法测定 ABCD-3-SF-36 13737 血、尿、脑脊液葡萄糖测定 ABCD-3-SF-37 14238 血、尿液尿素氮（BUN）测定 ABCD-3-SF-38 14739 血、尿液肌酐（Cr）测定 ABCD-3-SF-39 15240 血清天门冬氨酸测定 ABCD-3-SF-40 15741 动脉血气电极法测定 ABCD-3-SF-41
6、 16342 血清乳酸脱氢酶速率法测定 ABCD-3-SF-42 16843 血、尿液淀粉酶两点法测定 ABCD-3-SF-43 17344 血清蛋白电泳法检查 ABCD-3-SF-44 17845 高铁血红蛋白还原试验比色法 ABCD-3-SF-45 18146 血清二氧化碳酶反应终点法测定 ABCD-3-SF-46 18347 正常值、病理值复合控制品 ABCD-3-SF-47 18848 载脂蛋白 A1、B 复合控制品 ABCD-3-SF-48 19049 复合校准品 ABCD-3-SF-49 19250载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B校准品 ABCD-3-SF-50194文件编号： ABC
7、D人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：20150408主题内容 目 录第 4 页 共 222 页51 高、低密度脂蛋白胆固醇校准品 ABCD-3-SF-51 19652 722分光光度计维护规程 ABCD-3-SF-52 19853 血气分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-53 20154 Medical低温冰箱操作维护规程 ABCD-3-SF-54 20355 MEDICA 90纯水机操作维护规程 ABCD-3-SF-55 20556 AU1000 ISE分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-56 20757 AU1000生化分析仪操作维护规程 ABCD-3-
8、SF-57 20958 电泳仪操作维护规程 ABCD-3-SF-58 21459 干化学分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-59 21760 离心机操作维护规程 ABCD-3-SF-60 222文件编号： ABCD人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 修 订 页第 5 页 共 222 页修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期123456789101112131415161718192021文件编号：ABCD-3-SF-01 ABCD人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：200608
9、08 主题内容 血清总胆红素(T-BIL)测定第 6 页 共 222 页血 清 总 胆 红 素 (T-BIL)测 定1. 实 验 原 理血 清 中 的 胆 红 素 分 为 直 接 （ 结 合 ） 胆 红 素 和 间 接 （ 未 结 合 ） 胆 红 素 。 大 多 数 方 法 是 在 1883年 Ehrlich 提 出 的 重 氮 法 胆 红 素 测 量 法 1， 一 些 改 良 的 方 法 已 被 用 来 增 进 反 应 。 这 些 改 良 的 方法 是 使 直 接 胆 红 素 直 接 和 重 氮 化 合 物 进 行 反 应 ， 生 成 一 种 有 颜 色 的 化 合 物 ， 而 间 接 胆
10、红 素 需 要 一种 溶 剂 ， 如 表 面 活 性 剂 后 才 能 进 行 反 应 。申 能 总 胆 红 素 试 剂 是 改 良 的 重 氮 法 。 使 用 一 种 稳 定 的 重 氮 盐 ， 2,4-二 氯 苯 胺 重 氮 盐（ DCA） ， 与 胆 红 素 反 应 ， 形 成 红 色 偶 氮 化 合 物 ， 它 在 540nm 吸 光 度 最 大 。 在 540/600nm时 的 吸 光 度 与 标 本 中 总 胆 红 素 的 浓 度 成 正 比 。胆 红 素 +DCA 红 色 偶 氮 化 合 物表 面 活 性 剂2. 标 本 ：2.1 病 人 准 备 ： 无 特 殊 要 求 。 最 好
11、 用 禁 食 的 标 本 以 减 少 乳 糜 血 的 干 扰 。2.2 类 型 ： 血 清 、 肝 素 或 EDTA 血 浆 ， 应 避 光 保 存 。3. 标 本 存 放 ： 1525保存可稳定 2天；28保存可稳定 7天；-20保存可稳定 3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。4. 标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 避 光 保 存 运 输 。5. 标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 、 脂 血 、 非 避 光 保 存 运 输 的 标 本 。6. 实 验 材 料6.1 试 剂 ： 申 能 总 胆 红 素 试 剂 盒 （ 141 0817170 1 试 剂 1
12、试 剂 2）6.1.1 试 剂 组 成试 剂 1： 664 ml 磷 酸 缓 冲 液 40mmol/L氯 化 钠 9g/L表 面 活 性 剂 ,稳 定 剂 适 量试 剂 2： 616 ml2,4-二 氯 苯 胺 重 氮 盐 1mmol/L盐 酸 30mmol/L表 面 活 性 剂 适 量文件编号：ABCD-3-SF-01 ABCD人民医院检验科 生化室作业指导书版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 血清总胆红素(T-BIL)测定第 7 页 共 222 页6.1.2 试 剂 准 备 ： 试 剂 为 即 用 式 。6.1.3 试 剂 稳 定 性 与 贮 存试 剂 避 光 保 存
13、 于 2 8 ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。 试 剂 有 效 期 为 18 个 月 。 试 剂2 必 需 避 光 保 存 。 试 剂 不 可 冰 冻 。6.1.4 变 质 指 示 ： 当 试 剂 有 浊 度 时 ， 表 明 有 细 菌 污 染 ， 不 能 继 续 使 用 。6.1.5 注 意 事 项 ： 此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 ， 不 要 入 口 ， 毒 性 还 末 确 定 ； 警 告 ！ 腐 蚀 剂 ！ 不 要 入 口 ；避 免 和 眼 睛 ， 皮 肤 或 衣 服 接 触 ， 如 果 接 触 到 ， 立 即 用 大 量 的 水 冲 洗 受 损 害 的 部
14、位 15 分 钟 ，接 触 到 眼 睛 或 吞 服 ， 立 即 寻 找 医 疗 保 护 。6.2 校 准 品 ： 使 用 DiaSys 公 司 提 供 的 TruCal U 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 参 见 生 化 检验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件6.3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件7. 仪 器 ： 奥 林 巴 斯 AU1000 生 化 分 析 仪8. 操 作 步 骤8.1 项 目 基 本 参 数 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU1000 生 化 分 析 仪 项 目 测 定
15、参 数 .SOP 文 件 。8.2 仪 器 操 作 步 骤 ： 参 见 生 化 检 验 奥 林 巴 斯 AU1000 生 化 分 析 仪 操 作 规 程 .SOP 文 件 。9. 检 验 结 果 的 判 断 与 分 析10. 质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ，以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ， 判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 生 化 室 室 内 质控 操 作 规 程 .SOP 文 件 。11. 计 算 方 法 ： 以 TruCal U 复 合 校 准 品 校 准 仪 器 后 ， 在 病 人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报告 可 靠 的 检 测 结 果 无 需 手 工 计 算 ， 以 mol/L 报 告 。 手 工 测 定 计 算 方 法 为 ： Au总 胆 红 素 ( mol/L) = 校 准 液 浓 度 As12. 参 考 值 范 围 ：婴 儿 ： 出 生 24 小 时 内 150 mol/L出 生 第 2 天 22-193 mol/L出 生 第 3 天
