我国生物医药产业创新发展研究

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1、1我国生物医药产业创新发展研究马宏建 梁东明 何毅摘要： 本文分析了国际生物医药产业发展的趋势，以及近几年国际生物医药发展呈现的一些特点，调研了我国在发展生物医药技术和产业方面所开展的政策部署，以及我国医药企业发展的动态，包括政府研发和风险资金的投入、企业并购、近年新药品种研发进展等态势，分析了我国生物医药企业创新发展存在的主要问题，提出了我国生物医药企业创新发展的政策建议。关键词： 生物医药 产业 创新 研究党的十八届五中全会提出全面建成小康社会的五大发展理念，其中指出创新是引领发展的第一动力，要求必须把创新摆在国家发展全局的核心位置，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创

2、新，创新驱动发展已经成为全党、全社会的共识。在国际发展竞争日趋激烈、我国经济发展进入新常态和我国发展动力转换的形势下，五中全会提出要构建产业新体系，支持战略性新兴产业的发展，促进新一代信息通讯技术、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。进入二十一世纪，人类健康和生命科学越来越为世人瞩目，生命科学和生物技术呈现跨越式发展，它不仅在生命科学探索创新的前沿领域不断突破，而且在社会经济的发展中也成为引领的力量。以生物、2信息为代表的新技术的群体性突破正在成为新的就业创业的源泉，生物科技型中小企业数量快速增长，生物医药产业产值近年来保持 20%以上的增长速度，在 GDP 中的比重由 30 年前的 1.

3、28%上升到 2014 年的4.63%，生物经济正在成为我国经济的一个重要支点。本文研究我国生物医药产业的创新发展现状、问题及对策建议，旨在有助于促进完善我国生物医药产业新体系，并促进其在未来的世界竞争格局中得到快速的发展。一、国际国内生物医药产业发展态势分析（一）国际医药市场持续增长但增速趋缓近十年来，全球医药市场总体上对药品的需求依然十分强劲，但增长速度趋于缓和，其中以金砖五国为代表的新兴市场的快速增长将继续带动全球整体医药市场的增长。数据显示，2004 年以来，全球医药市场保持着年均 7%左右的增长率，高于全球经济增长率。由于得益于对研发的持续高强度投入（表 1-1，2014 年全球 2

4、0 大制药企业研发投入占销售收入的比例平均达到 19.9%，最高占比已经达到 32.69%） ，全球医药企业继续保持发展良好状态，预计全球 2014-2018 年均复合增长率达 4-7%（图 1-1） ，到 2018 年，医药市场将达到 1.3 万亿美元。 表 1-1 2014 年全球药企研发投入前 20 名排名 公司 2014 年研发投入（亿美元） 2014 年研发占销售额比例（%）1 诺华 93.01 20.162 罗氏 86.14 21.493 辉瑞 71.52 16.0734 默沙东( 美国默克)65.32 17.845 赛诺菲 62.00 16.226 强生 60.30 19.637

5、 阿斯利康 49.41 19.238 葛兰素史克 48.66 16.069 礼来 43.80 26.7910 安进 41.24 21.3411 百时美施贵宝 39.13 32.6912 艾伯维 32.52 16.3613 武田 31.79 24.3814 勃林格殷格翰 31.51 22.6615 吉利德科学 27.37 11.1816 拜耳 24.95 15.2617 诺和诺德 24.52 15.5018 安斯泰来制药 18.93 23.0819 新基 18.48 17.8120 德国默克 18.15 24.72数据来源：IMS Health Market Prognosis(包括 IMS 审

6、计的和未审计的市场)图 1-1 2009-2018年全球医药支出与增长趋势数据来源：IMS Health Market Prognosis(包括 IMS 审计的和未审计的市场)4（二）国际医药产业发展的几个特点一是新兴市场增长强劲。从全球医药市场格局看，北美地区仍为全球最大的医药市场，但新兴市场增长强劲（新兴市场是泛指正处于发展中的国家、地区或某一经济体，如被称为“金砖五国”的中国、印度、俄罗斯、巴西、南非以及后来兴起的印尼、越南、土耳其等） 。据 IMS预测，在 20122016 年间，新兴医药市场预计将以 10%13%的速度增长，而主要的传统发达医药市场，如北美、西欧、日本等市场的增长率将

7、仅为 1%4%。到 2016 年，新兴医药市场所占的比重将由 2011 年的18%增长到 2016 年的 29%，而北美的市场份额从 39%降到 33%，欧洲地区的市场份额则从 24%降至 19%，日本市场则是维持其 10%左右的份额（图 1-2） 。图 1-2 2013-2018 年全球主要药品市场情况数据来源：IMS Health Market Prognosis(包括 IMS 审计的和未审计的市场)二是生物技术药物发展迅速。从 1998 年开始，全球生物制药产业销售额连续保持 15%-33%的增长速度，远高于传统制药业的增长速度。近年全球上市的创新药物中，有 20%属于生物技术药物，超过

8、 80%的新5药开发利用了生物技术手段。据行业预测，到 2016 年，生物制药产品将占据全球药品费用总支出的 17%左右。未来 5 年内，全球费用最大的前 10 个药物中，有 7 个属于生物制药产品。到 2020 年，全球生物技术药物将占全部药品销售收入比重的三分之一以上。 （表 1-2） 。表 1-2 2014年全球医药市场销售前十的药物排名 商品名 通用名 适应症 销售额（亿美 元） 厂家1 修美乐 阿达木单抗 类风湿关节炎 125.43 艾伯维2 Sovaldi 索非布韦 丙肝 102.83 吉利德 科学3 类克 英利昔单抗 克罗恩病类风湿关节炎 92.4 强生默 沙东4 美罗华 利妥昔

9、单抗复发或化疗抵抗性 B 淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤86.78 罗氏5 恩利 依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎85.38 安进辉 瑞6 来得时 甘精胰岛素 糖尿病 72.79 赛诺菲7 安维汀 贝伐珠单抗 转移性结直肠 癌 69.57 罗氏8 赫赛汀 曲妥珠单抗 转移性乳腺癌 67.93 罗氏9 舒利迭 沙美特罗-氟 替卡松哮喘慢性阻塞性肺疾病64.31 葛兰素 史克10 可定 瑞舒伐他汀 钙 原发性高胆固 醇血症 58.69 阿斯利 康6三是传统药物和天然药物发展前景广阔。世界卫生组织（WHO）在1976 年召开的第 29 届世界卫生大会上通过的第 72 号决议里首次强调了传统医药对

10、人类健康的巨大贡献，呼吁各成员国予以重视，并在以后的各次会议及相关的专业会议上一再强调开发应用传统药，加强传统药的管理、安全性研究，这对天然药物的发展起到巨大的作用。国际市场上，天然药物市场年销售额约 300 亿美元。世界卫生组织（WHO）统计，目前全世界约有 40 亿人用传统药治病，预测今后 5-10年全球传统药销售额将高达 2000 亿美元。美国 2014 年草药补充剂销售额达 64.41 亿美元，同比增长 6.8%；欧盟是仅次于美国的世界第二大营养品市场，目前欧盟畅销的植物药物有人参、紫锥菊、银杏、贯叶连翘和仙人球等。亚太医药市场的增长主要靠中国和印度拉动，近几年其年复合增长率将达到 1

11、1%以上。印度使用草药历史悠久，城乡居民收入也在逐渐提高，这也将进一步提升其植物产品的发展空间。（三）我国生物医药产业发展状况分析一是我国生物技术与产业发展的政策环境不断改善。进入 21 世纪，我国生物医药技术与产业发展得到了全面部署和重点加强。2006 年出台的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020） ，将生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点。该规划纲要的制定与发布，为提高我国生物技术的自主创新能力、实现跨越式发展创造了条件。随后，国家启动了“转基因生物新品种培育开发” 、 “重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”三个与生物技术紧密相关的国家科技重大专项。2

12、009 年国务院办公厅印发了促进生物产业加快发展的7若干政策 ，2010 年又将生物技术产业列为七大战略性新兴产业之一。2012 年国务院发布的生物产业发展规划 ，提出到 2020 年生物产业将成为国民经济支柱产业的发展目标，进一步明确了生物产业在国民经济和社会可持续发展中的突出作用。近年来，中央各部门和地方政府大力协同推动生物技术与产业发展，把发展生物技术及其产业作为发展高新技术、带动产业升级和拉动地区经济的重要途径，开拓了生物技术创新发展的广阔空间。二是医药工业产业规模和经济效益继续提升。我国医药工业一直保持了较快的经济增长速度，在各工业大类中位居前列。2014 年全年完成总产值 2579

13、8 亿元，同比增长 15.7%（图 1-3） ，全国医药产业规模占国民经济总产值（GDP）的比重也在不断提升。图 1-3 2006-2014 年全国医药工业总产值、实现利润（数据来源：2014 年中国医药统计年报、2015 中国生物技术与产业发展报告）三是生物医药产业正在成为我国投资的热点。首先是在各级政府的高度重视下，对生物技术研究开发投入持续增长。据中国科技统计年8鉴 、 中国高技术产业统计年鉴数据显示，生物和医药技术领域产学研各部分 R&D 经费内部支出在 2006-2011 年间保持逐年增长趋势，从95.35 亿增长到 366.14 亿，年均增长 30%，尤以工业企业研发支出经费整体增

14、长最快，增加到占当年生物医药研发总支出经费的 65%（图 1-4） 。同时，在 2014 年中国医药工业百强榜中约有 20%以上的企业研发投入占主营业务收入的比例超过 5，其中江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 3 家企业的研发投入占比超过了 10，在国内医药企业研发投入强度上居于领先地位，但与世界医药企业前十强相比较，仍有很大差距。图 1-4 生物和医药领域 R&D 经费内部支出走势图（数据来源：中国高技术产业统计年鉴 （2007-2012 年） 、 中国科技统计年鉴 （2010-2012 年） ）其次是生物和医药领域创业投资市场活跃。高速增长的

15、产业发展态势吸引了大量社会资本的投入。2014 年，我国生物医药产业领域的风险投资激增，投资总额达到 17 亿美元，相比 2013 年上升了 70%；交易数量达到 69 项，相比 2013 年上升了 57%（图 1-5） ；生命科学服务业共募集到风险投资 5.67 亿美元，占投资总额的 34%。9图 1-5 2009-2014 年中国生命科学领域风投情况再次是并购市场连续 5 年创历史新高，互联网医疗催生产业投资新热点。2014 年全年并购交易量达到 106 件，交易额为 86 亿美元，相比2013 年增长 66%，平均交易额达到 9900 万美元。从 2009 年起，我国生命科学产业的并购市

16、场已连续 5 年实现增长，并购已成为提升企业竞争力，促进产业整合的重要手段（图 1-6） 。此外，互联网医疗领域投资增长明显，2014 年公开披露融资额为 14 亿美元，融资交易 103 起，是2013 年融资额和融资交易量的 3 倍（图 1-7） 。10图 1-6 2009-2014 年中国生命科学领域并购情况数据来源：CHINABIO 网站，2015， China Investment 2015:Raising the Bar图 1-7 2010-2014 年中国互联网医疗领域投融资情况数据来源：动脉网互联网医疗研究院，2015， 2014 年中国互联网医疗投融资报告四是新药研究开发能力大幅提升。自 2007 年新药专项实施以来，针对肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、耐药细菌感染等危害人民11健康的重大疾病，研制出一批具有自主知识产权的创新药物（详见表1-3） ，累计获得新药证书 85 件，临床批件 130 余