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1、人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司 1目 录1.验证目的 .12.概述 .13.验证小组成员责职及验证申请 .14.验证范围 .25.验证依据 .26.验证计划 .27.验证内容 .27.1 验证产品 .27.2 验证对象 .27.3 操作人员资格确认 .27.4 原材料确认 .37.5 生产环境确认 .37.6 安装确认 .37.7 运行确认 .37.8 性能确认 .47.9 验证结论 .47.10 重新验证周期 .41人工流产器械包注塑成型验证方案1
2、.验证目的1.1 验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。1.2 验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。3.验证小组成员责职及验证申请3.1 研发部负责技术支持，工艺确认。3.2 品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。3.3 生产部负责按验证方案生产相关样品。验证申请记录表申请验证的项目人工流产器械包注塑成型验证申请日期 申请人验证过程小组成员及职责姓名 部门 职务 职责彭东平 研发
3、部研发负责人兼管代组长：负责验证方案、验证报告的核准及验证过程的协调黄美雄 生产部 生产负责人 组员：负责生产部门人员的安排协调赖于勇 生产部 技术工程师 组员：负责设备的运行，并记录数据田伟城 研发部 产品工程师 组员：负责产品的设计，尺寸标准的制定姚香群 品管部 实验室检验员 组员：负责环境检测、产品检验并出报告陈俊福 生产部 机修工程师 组员：负责设备安装和安装确认形成安装确认报告，负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行潘长胜 品管部 质量负责人 组员：负责验证方案的编制及检测数据的审核温冬梅 品质部 现场检验员 组员：负责对现场验证监控及对产品性能进行试验评价，并提供检测报告批
4、准经研究决定：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的人工流产器械包的注塑成型进行验证。验证时间： 批准人/日期： 24.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。5.验证依据文件编码 文件名称2003 年版 药品生产验证指南PD-012 注塑作业指导书PD-008 注塑机操作规程QA-006 人工流产器械包进料检验作业指导书QA-005 注塑、挤塑零件检验标准作业指导书QA-037 人工流产器械包成品检验作业指导书6.验证计划编号 验证项目 计划验证时间1 注塑操作人员资格的确认2 原材料适用性确认12.12.063 生产环境确认4 注塑成型设备验证12.12.
5、075 注塑成型试运行验证 12.12.106 注塑成型工艺确认 12.12.127.验证内容7.1 验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。7.2 验证对象2 台注塑成型机和 1 台模温机；9 套模具；产品所用原材料。7.3 操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。注塑成型操作人员资格确认表 表 1 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：1、至少有两名经培训合格的操作人员。2、操作人员应有相关培训记录。3、验证方法：现场察看与查看相关记录。 3验证情况如下：姓 名 上岗证编号
6、 培训记录注塑机使用、维护常识操作手法结论：审核/日期： 确认人/日期： 7.4 原材料确认7.4.1 产品对应原材料明细确认见表 2。原材料明细一览表 表 2序号 零件 原材料名称 规格型号 供应商 备注127.4.2 依据 GB/T 20417.2-2006 和 HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表 3） 。 7.5 生产环境确认根据 YY00332000 验证注塑成型工作环境是生产环境是否符合注塑生产的环境 100 000 级要求，详见生产环境确认表（表 4） 。7.6 安装确认7.6.1 注塑设备确认情况见表 5。注塑设备一览表 表 5序号
7、 设备名称 规格型号 制造单位7.6.2 根据注塑生产实施细则和供应商的随机文件，对确认注塑机随机文件的完整性进行确认，按注塑机安装验证相关资料确认表（表 6）要求进行确认。7.6.3 为确保注塑机安装准确和整机完整性，对照图纸，将注塑水平安装在正确位置，并对注塑机技术参数信息进行确认，确认情况记录于注塑机安装确认表（表 7） 、注塑机技术参数确认表（表 8） 。7.6.4 为确保注塑配件个项目检验数据的准确性，对计量器具进行确认，记录于计量器具确认表（表 9） 。7.7 运行确认 47.7.1 对注塑机运行情况进行确认。7.7.2 对模具种类与安装进行确认。7.8 性能确认7.8.1 对注塑
8、成型工艺进行确认注塑成型关键项目验证：注塑温度、压力、速度、时间、位置。首先对注塑温度与压力进行试验，当温度与压力确定后对速度及时间进行试验，最后确定注塑位置。注塑成型工艺确认情况记录于注塑成型工艺确认表。7.8.2 验证流程：7.8.3 最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定。根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求且外观性能最佳，该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过5，注塑压力和速度偏差不超过2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。7.9 验证结论7.9.1 要求通过对设备 IQ、OQ、PQ 的确认，验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原材料满足标准要求。7.9.2 要求制定注塑有效可行最佳的生产工艺。7.10 重新验证周期当发生以下情况时，应进行再验证：1) 当关键设备/关键参数改变时。2) 模具经过重大维修或更改时。3) 当设备存放场地改变时。4) 每年正常验证一次。5) 当产品原料改变时。工艺参数重新设置设置工艺参数 产品出样 检验 确认验证结果，作为编制注塑工艺依据判定是否合格否是
