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1、 1 附件 6江苏省医疗器械生产经营备案凭证编制要求一、通用要求 各市局应分别建立医疗器械生产备案和经营备案专用邮箱，接受企业上传的符合要求的医疗器械生产/经营备案表和与备案表内容一致的拟备案凭证电子稿，以方便备案部门核对后尽快出具备案凭证。备案凭证应以省局制定的模板为准，不得擅自更改模板字体字号。因填写内容较多而造成填写困难时可以适当缩小字号。不适用内容用短横杠“” 填充，不得留白。企业名称、住所、法定代表人或投资人信息应与企业工商营业执照相关信息一致。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“ ”。企 业负责人指企 业法人的法定代表人或其授 权的最高管理者、个人独资企业的投资人或授权的经营、
2、合伙企业的执行事务合伙人。备案凭证为多页的，应在页眉处加注备案号和“共 X 页，第X 页” 字样 。变更备案栏填写企业变更备案内容及变更时间，例：2014年 6 月 1 日：增加生产/ 经营范围 6827 中医器具；企业名称从 AA变更为 BB；生产/仓库地址文字性变更，从 CC 变更为 DD。二、第一类医疗器械生产备案凭证编制要求 2 生产地址应按“市名 +区名+路名+ 门牌号 +楼层+室号”顺序登载。企业有多个生产地址的，应按上述方式逐一列出全部生产地址（仅市名可省略）。生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写并与生产产
3、品列表所列产品相对应；产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，其生产产品列表应填写拟出口第一类医疗器械产品品名列表。若产品未备案，产品备案号栏应逐一填写“未备案” ，并在 备注栏中注明“仅供出口” 字 样。若生产产品列表中既有自有备案产品，又有受托生产产品和仅供出口产品，应先按第一类医疗器械产品目录顺序依次填写备案产品和受托生产产品，再依次填写仅供出口产品。若仅有一个委托方（限医疗器械备案人），备案凭证“是否委托生产” 栏中填写“受托生 产” ；若有多个委托方（限医疗器械备案人），则需按序分别填写“受托 1”、“受托 2”并依次 类推。第一类医疗器械生产备案凭证生产产品列表中最后一行需加注“以下
4、空白” 字样。若产品备案列表中，有取消备案产品，在“变更与取消备案记录中”记载 相关信息，生 产产品列表中保留产品记录，在备注栏加“ 取消 ”字样。可以 调整产品列表顺 序，先列“有效”备案产品，再列“ 取消 ”备案产品。三、第二类医疗器械经营备案凭证编制要求 3 经营地址和仓库地址应按“市名+区名+路名+ 门牌号+楼层+室号” 顺序登 载。企 业有多个仓库的，应 按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。零售门店无仓库的，用“*”代替，不得留白。零售门店有仓库的，按前述方式登载。经营范围应分别按“非 IVD 批发、IVD 批发和零售或零售连锁” 次序依次登录经营 范围。经营范围应 当按
5、照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非 IVD 批发、IVD 批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“ 二类医疗器械” 。零 售 是 指 将 医 疗 器 械 直 接 销 售 给 消 费 者 的 经 营 行 为 。通 常 产品 说 明 书 应 有 产 品 可 供 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 特 别 说 明 。符 合 上述 条 件 第 二 类 管 理 医 疗 器 械 主 要 分 布 在 以 下 分 类 子 目 录 中 ：6820家 用 普 通 诊 察 器 械 、6821 家 用 医 用 电 子 仪 器 设 备 、6823 家 用 超
6、 声仪 器 及 有 关 设 备 、6824 家 用 激 光 仪 器 设 备 、6826 家 用 物 理 治 疗 及康 复 设 备 、6827 家 用 中 医 器 械 、6840 家 用 体 外 诊 断 试 剂 和 检 验 分析 仪 器 、6841 家 用 化 验 和 基 础 设 备 器 具 、6846 个 人 用 非 植 入 助 听器 、6854 家 用 制 气 等 设 备 、6856 家 用 病 房 护 理 设 备 及 器 具 、6858家 用 冷 疗 冷 敷 设 备 和 器 具 、6863 个 人 用 口 腔 科 材 料 、6864 家 用 医用 卫 生 材 料 及 敷 料 、6866 家 用 高 分 子 材 料 与 制 品 、6870 家 用 软 件 ，等 等 。超 出 此 范 围 的 ，应 提 交 医 疗 器 械 可 零 售 说 明 。
