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1、医疗器械退货管理制度1、目的：严格控制医疗器械退货的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定的要求。2、适用范围：适用于医疗器械销后退回及进货退出的管理及记录。3、规定：3.1 销后退回的医疗器械3.1.1 退货医疗器械须专区存放，与医疗器械储存条件相符。3.1.2 退货医疗器械验收：销售员根据销售记录，填写“退货审批表” ，经采购员审核同意，报购销部负责人审批，验收员凭“退货确认表”收货。如与原发货记录不符，则退回退货单位。3.1.3 对确属本公司销售并同意退货的医疗器械，验收员按法定标准逐批验收。对外包装破损的，应逐件开箱检查，在退货质量验收记录上详细记载退货单位、品名、批号、规格、数量、
2、退货原因、质量情况等。3.1.3.1 验收合格的退货医疗器械入合格品库（区） 。3.1.3.2 验收不合格的医疗器械入不合格品库，办理报损手续。3.1.3.3 质量有疑的退货商品：验收人员应填写“不合格品（有问题品）处理表” ，报质量管理部确认，合格品办理入库手续；不合格品应移入不合格品库，按不合格品的控制程序处理。3.2 进货退出医疗器械3.2.1 验收人员对购进医疗器械的包装标识、外观质量等有疑，经质管员确认不合格，验收人员做好拒收记录，退供货单位。3.2.2 库存医疗器械在养护检查中发现质量有疑，填写“不合格品（有问题品）处理表” ，经质管员确认需退货的，办理退货手续。3.2.3 由供货方召回的医疗器械，应当协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信息，停止销售和收回存在安全隐患的医疗器械。
