004天麻胶囊工艺规程

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1、药业股份有限公司总页-分页 17-1 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-004起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部批准人 批准日期 年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1目的：为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于天麻胶囊的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品

2、名称及剂型1.1 产品名称：天麻胶囊1.2 汉语拼音：Tianma Jiaonang1.3 产品剂型：胶囊剂2.产品概述：2.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微香，味微甜、略苦麻。2.2 功能主治: 祛风除湿，舒筋通络，活血止痛。用于肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。药业股份有限公司总页-分页 17-2 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-0042.3 用法用量: 口服，一次 6 粒，一日 2-3 次。2.4 规程：每粒装 0.25g2.5 有效期：三年。2.6 批准文号: 国药准字 Z220205643.处方和处方依据3.1 处方天麻 60g 羌活 100g

3、 独活 50g杜仲（盐炒）70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g附子（制） 10g 当归 100g 地黄 160g玄参 60g制成 1066 粒3.2 制造处方：天麻 67.54kg 羌活 112.57kg 独活 56.29kg杜仲（盐炒）78.8kg 牛膝 67.54kg 粉萆薢 67.54kg附子（制） 11.26kg 当归 112.57kg 地黄 180.11kg玄参 67.54kg制成 120 万粒3.3 处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第三册3.4 制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次 3 小

4、时，第二次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成 1066 粒，即得。3.5 生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1 原药材前处理：4.1.1 挑选：分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材， 药业股份有限公司总页-分页 17-3 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-004洗洁净后放出，将五味子，淫羊藿，鹿茸,麦冬转入干燥程序，其余八味药材置周转容复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润,切岗位标准操作规程要求进行挑选。选完药材，置容器

5、中，称重，挂物料标签，计算损耗率。4.1.2 洗药：把选好的各味药材分味置洗药机中，以低于 30 的饮用水清洗后，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。4.1.3 润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。4.1.4 切药：将润好的牛膝、粉萆薢分别置切药机中切成 5-9mm 长的段，天麻、羌活、独活、当归、地黄、玄参切成厚度为5mm 的片。切制后的药材置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在 8 小时内进入干燥操作过程中。4.1.5 干燥：执行药材干燥岗位标准操作规程 ，将

6、切好的药材分别装入干燥盘中，厚度为 4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，羌活、独活、当归干燥温度控制在 60以下，天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参干燥温度控制在 75-80。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。4.1.6 炮制：4.1.6.1 杜仲的炮制：将干燥好的杜仲置电热炒药机内，按凉。筛去碎屑。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。4.1.6.2 附子的炮制：取盐附子，用清水浸漂，每日换水 2-3 次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心

7、，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。4.1.7 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检药材浸润时间 手感 手指能掐入药材表面为合格 抽检药业股份有限公司总页-分页 17-4 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-004药业股份有限公司干燥温度 温度计测羌活、独活、当归干燥温度：60以下；天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参 75-80抽检干燥后净药材质量 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 抽检炮制后药材质量 手感目测 微变色，干爽、无糊化

8、现象 抽检净药材 有合格证 净药材质量标准 每批一次4.2 提取浓缩：4.2.1 提取挥发油：领取独活、当归和半量的羌活净料，复核重量及标签内容与实物是否相符，无误后，按要求操作，将药材投入到提取罐中，按多功能提取罐标准操作规程操作，通蒸汽加热，开启挥发油收集装置，收集 5 小时挥发油。收集的挥发油用分液漏斗分离除水层，油层置试剂瓶中，放冷库储存，备用。4.2.2 药材提取：取牛膝、粉萆薢、杜仲、地黄、玄参五味药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中与收集完挥发油的药材一同按多功能提取罐标准操作规程要求进行提取，提取二次，分别加 6 倍、4 倍于药材总量的饮用水，时间分别

9、为 3 小时、2 小时（以药材投入后沸腾开始计时） 。提取液经 120 目不锈钢筛网过滤入贮罐中。4.2.3 浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为 1.32-1.38（50测） ，放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。4.2.4 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次药材净料 有合格证 净药材质量标准 每批一次加水量 设备设置 分别加 6 倍、4 倍于群药总量的饮用水 抽检相对密度 检验 1.32-1.38（50测） 接近止标时测4.3 干燥粉碎：4.3.1 药材粉碎：领取天麻、附子（制）及半量的羌活，复核重量及标签

10、内容与实物是否标题： 总页-分页 17-5 版号 A/0药业股份有限公司天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-004药业股份有限公司一致，无误后。按要求操作，将三味药材混合粉碎，过 100 目筛。粉碎后的药粉装入洁净容器中，称重，贴物料标签。药粉检测微生物，合格后方可转入下道工序。计算药材粉碎收率。4.3.2 稠膏干燥：领取上道工序转来的稠膏，复核重量及标签内容与实物是否一致。称取药粉适量与稠膏混合，铺于不锈钢盘中，厚度约为 1.5-2.0cm,置真空干燥箱中，在不超过 60温度下干燥。干燥后将干膏装入洁净干燥周转容器中，称重，贴物料标签。4.3.3 干膏粉碎：领取干膏，复核重量及物料标签

11、内容与实物是否一致。将干膏粉碎过80 目筛。药粉装入洁净干燥的周转容器中，称重，贴物料标签，转入中间站。计算干膏粉碎收率。4.3.4 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次微生物数 检验细菌总数8000 个/g；霉菌、酵母菌数80 个/g；大肠杆菌不得检出每批一次干燥温度 温度计测 低于 60 抽检干膏粉碎粒度 过筛 95通过 80 目筛 抽检药材粉碎粒度 过筛 95通过 100 目筛 抽检4.4 制粒：4.4.1 配料：领取两种干膏细粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。4.4.1.1 药粉混合：将两种干膏细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程要求操作，混合 15 分钟。4.

12、4.1.2 分料：将混合后的药粉平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。4.4.2 制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按要求进行操作，加 50-60乙醇 8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀 1 分钟，制成大小均匀的颗粒。4.4.3 干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机中，干燥温度控制在 60。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。4.4.4 整粒：将干颗粒进行整粒，过 14 目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料药业股份有限公司总页-分页 17-6 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-004标签。4.4.5 批混：取整粒完毕的颗粒

13、，加入到三维混合机中，喷入羌活等挥发油，按操作，混合5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.5 分装：4.4.6 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次混合时间 计时 15 分钟 抽检润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批 8kg50-60的乙醇 抽检批混时间 设备设置 5 分钟 抽检4.5.1 胶囊充填：领取混好的颗粒、1 胶囊，复核标签与实物是否一致。按操作，调整装量为 0.25g/粒，每 15 分钟检测一次装量，控制装量差异限度为 0.25g0.258%。分装好的胶囊转入周转桶中，称重，贴物料标签。

14、4.5.2 抛光：将分装好的胶囊，除去胶囊外壁附着的药粉，使之光亮。抛光完毕，装入洁净周转桶中，称重，贴物料标签。计算胶囊充填收率。4.5.3 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次空心胶囊 有合格证 药用明胶硬胶囊质量标准 每批一次装量差异 检验 0.23-0.27g 随时崩解时限 检验 25 分钟内完全崩解 抽检抛光后胶囊 目测光亮整洁，无粘附药粉，杂物，囊体、帽锁扣严紧、无沙眼、无瘪随时药业股份有限公司总页-分页 17-7 版号 A/0标题：天麻胶囊工艺规程 文件编号 DS-P23-0044.6 内包装：4.6.1 防潮袋：每一个防潮袋中装入 100 粒胶囊。4.6.2 质量监控：

15、监控项目 监控方法 监控标准 频次防潮袋 有合格证 药用防潮袋质量标准 每批一次包装后胶囊 目测袋封完整，无漏气，无漏药无破损，无杂物随时微生物限度 检验细菌总数8000 个/g；霉菌、酵母菌数80 个/g；大肠杆菌不得检出每批一次4.7 外包装：4.7.1 包装规格：100 粒100 盒4.7.2 领取包装材料、装好防潮袋的药品，小铁筒和说明书按标签管理，核对品名和数量。4.7.3 打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。4.7.4 包装：每 1 袋药连同一张说明书装入一个小铁筒内。4.7.5 装箱：将已包装好的 100 盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。4.7.6 质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次包装材料 有合格证 包装材料质量标准 抽检外包装 目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，