《(DOC)-《九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件》(80页)-程序文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(DOC)-《九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件》(80页)-程序文件（82页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件编号:JZT-ZS-001医 疗 器 械 质 量 手 册第 一 版审核：批准：日期：文件发放号：广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司地址：广东省中山市中山港区沿江东二路健康基地电话：0760-5330955传真：0760-5330955邮编：528437网址：http:/www.jztE颁 布 令本公司依据 ISO 9001：2000质量管理体系 要求编制完成了医疗器械质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年 月 日任 命 书为了贯彻执行 ISO 9001：2000
2、质量管理体系 要求 ，加强对质量管理体系运作的领导，特任命高原为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理年 月 日广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司编号：JZT-ZS-001 批准：起草：0.1 目 录日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修订 页次：第 1 页；共 2 页标题 ISO 9001：2000 标准条款对照 01 目录 02 质量手册说明 555 03 质量手册修改控制 04 企业概况 10 公司组织
3、机构图 20 公司质量管理结构图 30 质量管理体系过程职责分配表 40 质量管理体系 41、42 41 文件控制程序 423 42 质量记录控制程序 424 50 管理职责 51、52 51 质量方针 53 52 管理策划控制程序 541、542 53 职责和权限 551、552、553、554 54 管理评审控制程序 56 60 资源管理 61 61 人力资源控制程序 62 62 设施和工作环境控制程序 63、64 70 产品实现 71 实现过程的策划程序 71 72 与顾客有关的过程控制程序 72 73 采购控制程序 74 74 生产和服务运作控制程序 75 编号：JZT-ZS-001
4、批准：起草：0.1 目 录日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修订 页次：第 2 页；共 2 页75 测量和监控装置的控制程序 76 80 测量、分析和改进 81 811 顾客满意程度测量程序 821 812 内部审核程序 822 813 过程和产品的测量和监控程序 823、824 82 不合格控制程序 83 83 数据分析控制程序 84 84 改进控制程序 85 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司编号：JZT-ZS-001 批准：起草：0.2 质量手册说明日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修订 页次：第 1 页；共 1
5、页1 手册内容 本手册系依据 ISO 9001：2000质量管理体系 要求和本公司的实际相结合编制而成，包括： （1）公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO 9001：2000 标准的全部要求； （2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； （3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2 术语和定义 本手册采用 ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管部，办
6、理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司编号：JZT-ZS-001 批准：起草：0.3 质量手册修改控制日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修改 页次：第 2 页；共 2 页广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 编号：JZT-ZS-001 批准:起草:0.4 公司概况日期：审核: 版本：第 1
7、版;第 0 次修改 页次：第 1 页;共 1 页广东九州通医药有限公司是经广东市药品监督管理局批准，于 2002 年 11 月正式成立的一家医药批发企业。公司位于广东省中山市中山港区沿江东二路健康基地，主要经营中成药、中药材（收购） 、化学药制剂、抗生素、生化药品、治疗诊断性生物制品、保健食品、医疗器械和计生用品（正申报）等。公司拥有 11755.75 多平方米符合 GSP 标准的经营设施，其中：冷库面积 32.32 平方米，阴凉库面积6776.43 平方米，常温库面积 4947 平方米。公司配备有完善的药品和医疗器械质量检测设备。公司设有计划采购部、医疗器械部、销售部、仓储部、质量管理部、
8、、财务部、信息中心、办公室、运输部等职能部门。公司现有员工 139 名，其中：各类专业技术人员占员工总数的 71.9%;质量管理、验收、养护、计量人员共 15 名，占员工总数的 10.8%。公司建立了完善的质量管理制度和管理体系，严把商品购进关、在库养护关、出库复核关和售后服务关，质量管理做到层层有人负责，环环有人把关，坚决不让不合格产品从公司流入社会。公司将始终坚持依法经营、诚信为本、不断创新、寻求双赢的经营管理理念，以品种全、价格低、质量好的经营宗旨开拓市场，愿意与各类客户建立紧密的合作关系。公司将充分发挥关联企业覆盖全国的批发连锁优势，迅速壮大经营规模，为繁荣华南地区药品和医疗器械市场，
9、保障人民群众用药的安全性、有效性作出应有的贡献。广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司编号:JZT-ZS-001 批准：起草：1.0 公司组织机构图日期：审核: 版本：第 1 版；第 0 次修改 页次：第 1 页；共 1 页广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司董事会董事长总经理办公室计划采购部质管部营销部客户服务部信息中心仓储部运输部医疗器械部财务部检验室质量管理组验收组养护组退货组保管組发货组复核组编号：JZT-ZS-001 批准：起草：2.0 公司质量管理体系结构图日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修改 页次：第 1 页；共 1 页广 东 九 州 通 医 药 有 限 公
10、司总经理管理者代表质管部质量管理质量验收 质量检验质量养护 医疗器械部 仓储部 运输部编号:JZT-ZS-001 批准：起草：3.0 质量管理体系过程职责分配表日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修改 页次：第 1 页；共 1 页职能部门 体系要求 管理层 计采部器械部 仓储部 质管部 营销部器械部 客户服务部 办公室 运输部 信息中心4 质量管理体系 423 文件控制 424 质量记录控制 51 管理承诺 52 以顾客为中心 53 质量方针 54 策划 55 管理 56 管理评审 61 资源提供 62 人力资源 63 设施 64 工作环境 71 实现过程的策划 72 与顾客有关的过程
11、73 设计和开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控装置的控制 81 策划 82 测量和监控 83 不合格控制 84 数据分析 85 改进 主要职能；相关职能。 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司编号：JZT-ZS-001 批准：起草：4.0 质量管理体系日期：审核： 版本：第 1 版；第 0 次修改 页次：第 2 页；共 2 页1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 31 总经理 a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b）批准质量手册和发布质量方针和目标。 32 管理者代表 a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 33 质管部 a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 41 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO 9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件
