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1、FMEA与RCA,根源分析和失效模式分析方法介绍,Tammy Lundstrom，医学博士，法学博士高级副总裁，首席质量与安全检查官员 底特律医学中心 韦恩州立大学 Disclosure: Northing to Disclose,患者 在医院安全吗？,重大医院感染事件回顾,部分来源于上海国际医院感染控制论坛,新生儿院内感染柯萨奇病毒B,14例发病，10例死亡，死亡率71.4%,妇儿医院手术切口分支杆菌感染爆发,表现：1998年4月1日-5月31日共手术292例，4月22日-7月14日发生切口感染166例。潜伏期为20-30天。切口部位开始为小结节，继而化脓成窦道，有线头挟出。清创换药后创面清
2、洁但不愈合，或愈合后又复发，并有淋巴结炎倾向调查：20份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌（脓肿亚型）。医院环境和无菌物品细菌学检查合格。使用中和未启用的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、1小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为0.137%。结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染，从而引起切口感染,卫生部关于吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件的通报（2006.1.23）,2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，该患者称是在德惠市人民医院经输血感染的。随后，省厅立即进行了追踪调查。经查发现，给该患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿献血者于2005年10月20日经省疾控中心
3、艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。该供血者曾于2003年1月-2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于调查前死亡：18人被确认为艾滋病病毒感染者（现已有2人死亡，16人为艾滋病病毒携带者）；1人艾滋病病毒抗体阴性。该供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被确认为艾滋病病毒感染者。,宿州眼球事件,2005年12月11日，宿州市立医院眼科为10名患者做白内障手术。结果10名患者均出现情况，其中9人的单眼眼球被摘除。12日上午，10名患者相继出现眼部肿疼等感染现象，全部患者被急送上海一家医院治疗。至17日，9名患者相继实施单眼眼球
4、摘除手术。,2009年 山西省两所医院20名患者血液透析感染丙肝； 蓟县妇幼保健院6名新生儿感染发生败血症，5名死亡。,病人安全医院文化,资料来源于台湾,建立医院全面病人安全管理系统,病人安全组织架构,院长,风险管理部门,医疗风险定义,目前，国内外对医疗风险没有统一界定。一种观点认为：医疗风险是指存在于整个医疗服务过程中的，可能会导致损坏或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事件。对医疗风险的界定采用美国杜克大学对医疗风险的定义，即：“遭受损失的可能性”。这种损失既可以是对患者的伤害，也可以是医院为此遭受索赔的代价；甚至使医院丢失市场份额。因此，我们可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过
5、程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。如：医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症以及由上述因素导致的医疗纠纷、诉讼等。,高风险流程的特性,高复杂性（步骤多）的作业高差异性的输入来源为标准化德作业紧密相依的作业作业时间间隔太紧或太松高度依赖人员的判断或决定,医疗行为中的高风险流程,用药病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）输血与输成分血抑制作用的药物对高危人群进行照顾或提供服务与复苏相关流行事件等,风险管理定义,联邦政府的风险评定管理风险管理（Risk management,RM）被定义为“对经济损失的风险予以发现、评价，并寻求其对策的管理科学”。医疗
6、风险管理指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失。它是通过对医疗风险的分析，寻求医疗风险防范措施，尽可能地减少医疗风险的发生,美国医疗机构评审联合委员会,标准 RI.2.90 病人及家属应在适当的时候被告知治疗和护理的结果，包括非预期性的结果。 RI.2.90参考文献 最低限度，病人及家属在适当的时候，应被告知一下内容：与联合委员会回溯的警讯事件相关的，非预期性的治疗和护理结果。,警讯事件,警讯事件是指导致非预期性死亡或者非自然病程中永久性身体功能丧失的个案。永久性身体功能丧失： 经过持续治疗后，感觉、运动等身体功能丧失或智力不全。,（根源分析）根本原因分析,结构化的系统性问题
7、目的：去发现事件发生的根本原因过度单纯化事物：单一原因一系列事件有多种相关因素通过事件识别评估流程中的不足并加以修正。,医院感染作为警讯事件的调查,问题医院在评估医院感染作为警讯事件时，面临多种混淆的因素。因为我们公共机构的高危人群存在，当把死亡和身体功能丧失归咎于医院感染时，必须将这些混淆因素考虑在内。,根源分析,通过询问“为什么”来探究事件发生的根本原因流程中究竟哪个环节出了问题？大多数事件都是流程问题所导致众多环节中的众多因素导致了事件的发生而不是某个单一因素,执行根源分析,事件发生后应尽可能早的开始根源分析团队成员包括：事件相关人员、流程专家、团队领导、团队服务商、可能受事件影响的其它
8、部门人员以及风险管理人员。,事件序列,第步：画出具体事件中真实发生的流程 事件序列 时间流程发生了什么？,事件序列和相关因素,分析层次 发生了什么？ 非预期事件可能性 事件的细节是怎样的？问题 事件的发生时间？ 影响了哪些方面或服务？ 医生向病人或家属透露了相关 信息吗？,院内感染根源分析，必须涉及：,身体评估流程护理计划流程工作人员的水平定向和培训能力/信任,院内感染根源分析，必须涉及：,工作人员的监督交流信息的有效性足够的技术支持设备维护/管理 Procedural Complication:www.jcaho.org,院内感染根源分析，可能涉及：,行为评估病人鉴别流程病人观察程序与病人/
9、家属的交流安全性药物/储存/通路的控制,措施和结果评价,结果评价是用来评估所采取的措施是否真正地防制或减少了额外的不良事件或险情的发生结果评价应当与时俱进 必须是专业的、可以计量的 应适用标准、目标和时间表,中心静脉导管感染,病人 环境 年龄 皮肤准备 免疫状况 可用设备 药物 无菌技术 能力 敷料更换 教育 导管类型 工作人员水平 工作人员 材料,并非警讯事件,如果入院时患者有一下情况将很有 可能在住院过程中死亡 有多种并存疾病的老年人 免疫缺陷,底特律医学中心的方法,感染被确认后回溯其相关因素流程上的缺陷=根源分析回溯所有致死原因 -试图确定是院内感染导致死亡，还是死亡时伴有院内感染 -图
10、表回顾 -请主治医师参与 -当流程失败或由院内感染导致死亡时进行根源分析,让我们认识 FMEA,FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),是一种预应式风险管理方法。是一种流程的管理方法FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： a. 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失败后果； b.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； c.将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满 意这一过程的补充。,FMEA过程顺序,会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能,功能、特性或要求是什么,后果是什
11、么？,有多糟糕？,起因是什么？,发生的频率如何？,怎样得到预防和探测？,该方法在探测时有多好？,能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改,失效模式与效应分析(FMEA),FMEA可说是一种预防性可靠度分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，主要在探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。FMEA技术起源于西元1950年代，首先由格鲁曼（Grumman)飞机公司将FMEA的观念运用在飞机主操控系统的失效分析。广泛的运用在太空、航空、国防、汽车、机械、电子、造船、医疗服务等产业。,FMEA的发展,
12、1950年，由Grumman飞机公司首先将FMEA的观念运用在飞机主操控的失效分析 。1963年美国航太总署（NASA）成功地将FMEA应用于太空研究计划。70年代美国军方也开始使用FMEA技术。1993年出版“潜在失效模式与效应分析参考手册），将FMEA的表格建构方式、分析方式及风险评估方法等作业给予同意，自此成为目前制造业中最具有效力、管理执行过程可靠度与风险评价的工具之一。2002年JCAHO正式将FMEA介绍给医疗照护产业，公开支持与推行FMEA手法以改善及降低医疗风险的发生。,失效模式分析 JCAHO的要求,失效模式分析是一种积极的危险因素分析方法，它要求在这些错误影响到客户之前来避免它的发生确定和区分高危行为每年至少选出一种高危行为确定潜在的“失效模式”及其影响重新设计流程以这种失效模式的危险将至最低测试、实施并评价重新设计的流程,FMEA的目的,Prevent the problems before they occurred（防患于未然）Focus on protections that can prevent the failure from reaching the patients(设计屏障）Mitigate the effects if the failure reaches on patients(降低损害),
