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1、ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质 量 手 册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日 ABCD人民医院检验科 文件编号：ABCD-1-2006 ABCD人民医院检验科 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册 第 2 页 共2 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验
2、科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同 时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院 长: 年 月 日 文件编号：ABCD-1-2006 ABCD人民医院检验科 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册 第 3 页 共3 页 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD 人民医检验 科全面质量管理工作。 本手册第A版已
3、经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年 8月 8日 文件编号：ABCD-1-2006 ABCD人民医院检验科 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册 第 4 页 共4 页 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书.2 批准令.3 01 目录.4 02 修订页.6 03 检验科概况.7 04 公正性声明.8 1 质量手册说明.9 2 质量手册管理.10 3 质量方针、目标.12 4 管理要求134.1 组织和管理.13 4.2 质量管理体系.23 4.3 文件控制.26 4.4 合
4、同的评审.29 4.5 委托实验室的检验.31 4.6 外部服务和供给.33 4.7 咨询服务.35 4.8 投诉的处理.36 4.9 不符合项的识别和控制.37 4.10 纠正措施.39 4.11 预防措施.40 4.12 持续改进.41 4.13 质量和技术记录.42 文件编号：ABCD-1-2006 ABCD人民医院检验科 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册 第 5 页 共5 页 4.14 内部审核.44 4.15 管理评审.45 5 技术要求475.1 人员.47 5.2 设施和环境条件.50 5.3 实验室设备.52 5.4 检验前程序.55 5.5 检验程序.58 5.6 检验程序的质量保证.61 5.7 检验后程序.62 5.8 结果报告.63 附录B 信息系统的管理.66 附录C 伦理学. .69 附件1 内部组织结构图.72 附件2 外部组织结构图.73 附件3 授权签字人情况表.74 附件4 质量管理体系图.75 附件5 程序文件目录.76 附件6 关键岗位人员任命书.77 附件7 检测能力表.78 附件8 全检验科工作人员一览表.85 附件9 质量管理体系职责分配表.86 附件10 实验室平面图.87 附件11 量值溯源图.88 附件12 仪器设备一览表.
